Posouzení bezpečnosti nedoplňkového CGM doma a na nových trzích (ANSHIN)

Kritéria pro zařazení

• Věk 2 roky nebo starší
• Diagnóza T1D nebo T2D stanovená nejméně 6 měsíců před zařazením. Minimálně 20 dospělých účastníků bude mít T1D; a 10 bude mít T2D; 10 účastníků bude starší 65 let.
• Použití IIT (buď inzulínová pumpa nebo MDI)
• Hodnota HbA1c ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol) naměřená místní laboratoří během 30 dnů před zařazením do studie nebo v místě péče v době screeningu.
• eGFR ≥ 30 během posledních 90 dnů před registrací (pouze dospělí účastníci)
• V současné době provádí 2 nebo více hmatů SMBG denně podle historického průměru a je ochoten v tom pokračovat i během slepého nošení CGM.

Kritéria vyloučení

• Použití CGM v reálném čase nebo přerušovaně skenované během 6 měsíců před registrací.
• BMI > 45.
• Předpokládané změny způsobu podávání inzulínu nebo formulace (přípravků) inzulínu.
• Změny inzulínové formulace v rámci třídy budou povoleny, pokud je to nutné na základě změny složení a představují ekvivalentní terapii (např.: změna inzulínu lispro na inzulín aspart).
• Těhotenství (prokázané pozitivním testem při vstupu do studie) v době screeningu nebo plánujete otěhotnět během studie.
• Platí pouze pro ženy s reprodukčním potenciálem.
• Plánujete nebo v současné době užíváte léky, programy nebo operace na snížení hmotnosti. Definováno jako 1) užívání léků na hubnutí a hubnutí (např. chronické užívání léků na hubnutí se stabilní hmotností není vyloučeno) nebo plánování užívání léků na hubnutí na předpis během studie; 2) v současné době používáte nebo plánujete zahájit modifikovaný program půstu (např. dietní plány šetřící bílkoviny) během studie; nebo 3) bariatrický chirurgický výkon během posledního roku nebo plány na podstoupení bariatrického chirurgického zákroku během studie.
• Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta, mimo jiné; závažné duševní onemocnění, diagnostikovaná nebo suspektní porucha příjmu potravy nebo jakýkoli nekontrolovaný dlouhodobý zdravotní/psychiatrický stav, který by narušoval úkoly nebo návštěvy související se studiem, včetně probíhající léčby významného maligního onemocnění. Tato hodnocení/podmínky jsou prováděny podle uvážení zkoušejícího.
• Známá (nebo předpokládaná) významná alergie na lékařská lepidla.
• Jakákoli podmínka, podle posouzení zkoušejícího, která by mohla ovlivnit stabilitu měření HbA1c, např.
• Akutní nebo chronická ztráta krve nebo porucha krvácení,
• Transfuze červených krvinek nebo erytropoetinu, podání během 3 měsíců před zařazením,
• Nebo transfuze červených krvinek nebo podání erytropoetinu předpokládané v průběhu studie.
• Předpokládané akutní použití perorálních nebo injekčních glukokortikoidů, které by mohly ovlivnit kontrolu glykémie a ovlivnit HbA1c, např.
• Časté výbuchy steroidů používané pro zánětlivou artritidu nebo zánětlivé onemocnění střev,
• Nebo opakované bederní epidurální injekce steroidů,
• Současná léčba hydroxyureou
• Účast na jiném farmaceutickém nebo přístrojovém hodnocení v době registrace nebo během studie.