Evaluación de la seguridad de la MCG no complementaria en el hogar y en nuevos mercados (ANSHIN)

Criterios de inclusión

• Edad 2 años o más
• Un diagnóstico de DT1 o DT2 realizado al menos 6 meses antes de la inscripción. Al menos 20 participantes adultos tendrán DT1; y 10 tendrán DT2; 10 participantes serán mayores de 65 años.
• Usando IIT (ya sea una bomba de insulina o MDI)
• Valor de HbA1c ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol) medido por el laboratorio local dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o por el punto de atención en el momento de la selección.
• eGFR ≥ 30 en los últimos 90 días antes de la inscripción (solo participantes adultos)
• Actualmente realiza 2 o más punciones en el dedo SMBG por día según el promedio histórico y está dispuesto a continuar con esto durante el uso ciego de CGM.

Criterio de exclusión

• Uso de CGM escaneado intermitentemente o en tiempo real en los 6 meses anteriores a la inscripción.
• IMC > 45.
• Cambios anticipados en el método de administración de insulina o en la(s) formulación(es) de insulina.
• Se permitirán cambios de formulación de insulina dentro de la clase si así lo requiere el cambio de formulario y representan una terapia equivalente (p. ej., cambio de insulina lispro a insulina aspart).
• Embarazo (como lo demuestra una prueba positiva al ingresar al estudio) en el momento de la selección o planea quedar embarazada durante el estudio.
• Aplicable solo a mujeres en edad reproductiva.
• Planeado o actualmente usando medicamentos, programas o cirugía para la reducción de peso. Definido como 1) usar medicamentos para bajar de peso y perder peso (p. el uso crónico de medicamentos para la pérdida de peso con un peso estable no es excluyente) o la planificación del uso de medicamentos recetados para la pérdida de peso durante el estudio; 2) actualmente usando o planeando iniciar un programa de ayuno modificado (p. planes de dieta ahorradores de proteínas) durante el estudio; o 3) procedimiento quirúrgico bariátrico en el último año o planes para someterse a cirugía bariátrica durante el estudio.
• Enfermedad o afección concomitante que pueda comprometer la seguridad del paciente, incluidas, entre otras; enfermedad mental grave, un trastorno alimentario diagnosticado o sospechado o cualquier afección médica/psiquiátrica a largo plazo no controlada que podría interferir con las tareas o visitas relacionadas con el estudio, incluido el tratamiento en curso para una neoplasia maligna significativa. Estas evaluaciones/condiciones se realizan a discreción del investigador.
• Alergia significativa conocida (o sospechada) a los adhesivos de grado médico.
• Cualquier condición, según la evaluación del investigador, que podría afectar la estabilidad de la medición de HbA1c, por ejemplo,
• Pérdida de sangre aguda o crónica o trastorno hemorrágico,
• Transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina, administración en los 3 meses anteriores a la inscripción,
• O transfusión de glóbulos rojos o administración de eritropoyetina anticipada durante el transcurso del estudio.
• Uso agudo anticipado de glucocorticoides orales o inyectables que podrían afectar el control glucémico y afectar la HbA1c, por ejemplo,
• Ráfagas frecuentes de esteroides utilizadas para la artritis inflamatoria o la enfermedad inflamatoria intestinal,
• O inyecciones de esteroides epidurales lumbares recurrentes,
• Tratamiento actual con hidroxiurea
• Participación en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo en el momento de la inscripción o durante el estudio.