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Valutazione della sicurezza CGM non aggiuntiva a casa e nei nuovi mercati (ANSHIN)

28 luglio 2022 aggiornato da: DexCom, Inc.
Lo scopo dello studio è esaminare se l'uso non aggiuntivo (senza dover ricontrollare utilizzando un altro metodo) del monitoraggio continuo del glucosio migliora l'A1c negli adulti o nei bambini con diabete gestito da terapia insulinica intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Las Vegas Endocrinology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Età 2 anni o più
  • Una diagnosi di T1D o T2D effettuata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. Almeno 20 partecipanti adulti avranno T1D; e 10 avranno T2D; 10 partecipanti avranno più di 65 anni.
  • Utilizzo di IIT (una pompa per insulina o MDI)
  • Valore di HbA1c ≥ 7,5% (≥ 58 mmol/mol) misurato dal laboratorio locale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o presso il punto di cura al momento dello screening.
  • eGFR ≥ 30 negli ultimi 90 giorni prima dell'iscrizione (solo partecipanti adulti)
  • Attualmente esegue 2 o più punture del dito SMBG al giorno secondo la media storica e desidera continuare a farlo durante l'uso cieco del CGM.

Criteri di esclusione

  • Utilizzo di CGM scansionato in tempo reale o intermittente nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  • IMC > 45.
  • Modifiche previste al metodo di somministrazione dell'insulina o alla/e formulazione/i dell'insulina.
  • Le modifiche alla formulazione dell'insulina all'interno della classe saranno consentite se richieste per modifica del formulario e rappresentano una terapia equivalente (ad esempio: passaggio da insulina lispro a insulina aspart).
  • Gravidanza (dimostrata da un test positivo all'ingresso nello studio) al momento dello screening o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
  • Applicabile solo alle donne con potenziale riproduttivo.
  • Programmato o attualmente in uso di farmaci, programmi o interventi chirurgici per la riduzione del peso. Definito come 1) uso di farmaci per la perdita di peso e perdita di peso (ad es. l'uso cronico di farmaci per la perdita di peso con peso stabile non è escluso) o la pianificazione dell'uso di farmaci prescritti per la perdita di peso durante lo studio; 2) attualmente utilizzando o pianificando di iniziare un programma di digiuno modificato (ad es. piani dietetici a risparmio proteico) durante lo studio; o 3) procedura chirurgica bariatrica nell'ultimo anno o piani per sottoporsi a chirurgia bariatrica durante lo studio.
  • Malattie o condizioni concomitanti che possono compromettere la sicurezza del paziente incluse, ma non limitate a; grave malattia mentale, un disturbo alimentare diagnosticato o sospetto o qualsiasi condizione medica/psichiatrica incontrollata a lungo termine che interferirebbe con le attività o le visite correlate allo studio, incluso il trattamento in corso per un tumore maligno significativo. Queste valutazioni/condizioni sono fatte a discrezione dell'investigatore.
  • Allergia significativa nota (o sospetta) agli adesivi per uso medico.
  • Qualsiasi condizione, secondo la valutazione dello sperimentatore, che potrebbe influire sulla stabilità della misurazione di HbA1c, ad esempio,
  • perdita di sangue acuta o cronica o disturbi della coagulazione,
  • Trasfusione di globuli rossi o eritropoietina, somministrazione nei 3 mesi precedenti l'arruolamento,
  • O trasfusione di globuli rossi o somministrazione di eritropoietina prevista nel corso dello studio.
  • Uso acuto previsto di glucocorticoidi orali o iniettabili che potrebbero influenzare il controllo glicemico e influenzare l'HbA1c, ad esempio,
  • Scoppi frequenti di steroidi utilizzati per l'artrite infiammatoria o la malattia infiammatoria intestinale,
  • O ricorrenti iniezioni epidurali di steroidi lombari,
  • Trattamento in corso con idrossiurea
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmaceutica o di dispositivo al momento dell'arruolamento o durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fase 1 -- Introduzione a Dexcom G6 CGM
Un periodo di rodaggio di 2 settimane di CGM in cieco seguito da 12 settimane di utilizzo di un CGM disponibile in commercio
Dispositivo: Fase 1- Introduzione a Dexcom G6 CGM
Esaminare se l'uso non aggiuntivo di CGM migliora il controllo glicemico negli adulti con diabete gestito da terapia insulinica intensiva
Comparatore attivo: Fase 2 -- Confronto tra un trasmettitore G6 aggiornato e un CGM commerciale Dexcom G6
1 gruppo indosserà un CGM disponibile in commercio per 12 settimane mentre il secondo gruppo indosserà un CGM aggiornato per 12 settimane.
Dispositivo: Fase 1- Introduzione a Dexcom G6 CGM
Esaminare se l'uso non aggiuntivo di CGM migliora il controllo glicemico negli adulti con diabete gestito da terapia insulinica intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione di fase 1 di HbA1c solo per la coorte di adulti.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DexCom, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Jaeb Center for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTL-903833

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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