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Bewertung der nicht-adjunktiven CGM-Sicherheit zu Hause und in neuen Märkten (ANSHIN)

28. Juli 2022 aktualisiert von: DexCom, Inc.
Der Zweck der Studie besteht darin zu untersuchen, ob die nicht begleitende Anwendung (ohne doppelte Überprüfung mit einer anderen Methode) der kontinuierlichen Glukoseüberwachung den A1c-Wert bei Erwachsenen oder Kindern mit Diabetes, der durch eine intensive Insulintherapie behandelt wird, verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Las Vegas Endocrinology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 2 Jahre oder älter
  • Eine Diagnose von T1D oder T2D, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung gestellt wurde. Mindestens 20 erwachsene Teilnehmer haben T1D; und 10 werden T2D haben; 10 Teilnehmer sind über 65 Jahre alt.
  • Verwendung von IIT (entweder eine Insulinpumpe oder MDI)
  • HbA1c-Wert ≥ 7,5 % (≥ 58 mmol/mol), gemessen durch ein örtliches Labor innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung oder am Point-of-Care zum Zeitpunkt des Screenings.
  • eGFR ≥ 30 innerhalb der letzten 90 Tage vor der Einschreibung (nur erwachsene Teilnehmer)
  • Führt derzeit im historischen Durchschnitt 2 oder mehr SMBG-Fingerstiche pro Tag durch und ist bereit, dies während des verblindeten CGM-Tragens fortzusetzen.

Ausschlusskriterien

  • Verwendung von Echtzeit- oder intermittierend gescanntem CGM in den 6 Monaten vor der Registrierung.
  • BMI > 45.
  • Voraussichtliche Änderungen der Insulinabgabemethode oder der Insulinformulierung(en).
  • Änderungen der Insulinformulierung innerhalb der Klasse sind zulässig, wenn dies für die Formulierungsänderung erforderlich ist und eine gleichwertige Therapie darstellt (z. B.: Änderung von Insulin Lispro zu Insulin Aspart).
  • Schwangerschaft (wie durch einen positiven Test bei Studieneintritt nachgewiesen) zum Zeitpunkt des Screenings oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Gilt nur für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Geplante oder derzeitige Verwendung von Medikamenten, Programmen oder Operationen zur Gewichtsreduktion. Definiert als 1) Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme und Gewichtsabnahme (z. die chronische Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme bei stabilem Gewicht ist kein Ausschlusskriterium) oder die Planung der Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme während der Studie; 2) derzeit ein modifiziertes Fastenprogramm verwenden oder planen, ein solches zu beginnen (z. eiweißsparende Ernährungspläne) während der Studie; oder 3) bariatrischer chirurgischer Eingriff innerhalb des letzten Jahres oder Pläne, sich während der Studie einer bariatrischen Operation zu unterziehen.
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Patientensicherheit beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; schwere psychische Erkrankung, eine diagnostizierte oder vermutete Essstörung oder ein unkontrollierter langfristiger medizinischer/psychiatrischer Zustand, der studienbezogene Aufgaben oder Besuche beeinträchtigen würde, einschließlich der laufenden Behandlung einer signifikanten bösartigen Erkrankung. Diese Bewertungen/Bedingungen werden nach Ermessen des Ermittlers vorgenommen.
  • Bekannte (oder vermutete) signifikante Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
  • Jede Bedingung, die nach Beurteilung des Prüfarztes die Stabilität der HbA1c-Messung beeinträchtigen könnte, z. B.
  • Akuter oder chronischer Blutverlust oder Blutgerinnungsstörung,
  • Erythrozytentransfusion oder Erythropoietin, Verabreichung in den 3 Monaten vor der Einschreibung,
  • Oder eine Transfusion von roten Blutkörperchen oder eine Erythropoetin-Verabreichung, die im Laufe der Studie erwartet wird.
  • Voraussichtlicher akuter Gebrauch von oralen oder injizierbaren Glukokortikoiden, die beispielsweise die glykämische Kontrolle und den HbA1c beeinflussen könnten,
  • Häufige Steroidausbrüche bei entzündlicher Arthritis oder entzündlichen Darmerkrankungen,
  • Oder wiederkehrende lumbale epidurale Steroidinjektionen,
  • Aktuelle Behandlung mit Hydroxyharnstoff
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie zum Zeitpunkt der Registrierung oder während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Phase 1 – Einführung in Dexcom G6 CGM
Eine 2-wöchige Einlauf-Tragephase mit verblindetem CGM, gefolgt von 12-wöchigem Tragen eines im Handel erhältlichen CGM
Gerät: Phase 1 – Einführung in Dexcom G6 CGM
Untersuchen Sie, ob die nicht begleitende Anwendung von CGM die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes verbessert, die durch eine intensive Insulintherapie behandelt werden
Aktiver Komparator: Phase 2 – Vergleich eines aktualisierten G6-Senders mit dem kommerziellen Dexcom G6 CGM
Gruppe 1 trägt 12 Wochen lang ein im Handel erhältliches CGM, während Gruppe 2 12 Wochen lang ein aktualisiertes CGM trägt.
Gerät: Phase 1 – Einführung in Dexcom G6 CGM
Untersuchen Sie, ob die nicht begleitende Anwendung von CGM die glykämische Kontrolle bei Erwachsenen mit Diabetes verbessert, die durch eine intensive Insulintherapie behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 16 Wochen
HbA1c-Änderung in Phase 1 nur für die Kohorte der Erwachsenen.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DexCom, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jaeb Center for Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PTL-903833

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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