Hodnocení změn frekvence pohybu střev po konzumaci PHGG u dospělých se zácpou (TYPHOON)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18-75 let včetně.
2. Samostatně hlášené příznaky zácpy po dobu minimálně 3 měsíců.
3. Příznaky zácpy podle upraveného diagnostického dotazníku Rome IV pro dospělé pro funkční zácpu (příloha 2) podávaného při screeningu.
4. Skóre zácpy Cleveland Clinic (CCCS) 8-20.
5. Nízko-střední příjem vlákniny (≤18g) stanovený semikvantitativním screenerem příjmu potravy známým jako Block Fiber Screener doplněným personálem na místě.
6. Schopnost porozumět informačnímu listu účastníka a pokynům a schopnost poskytnout informovaný souhlas.
7. Přístup k vhodnému chytrému zařízení (Android nebo iOS) s možností stáhnout a vyplnit studijní e-Diář denně po dobu trvání zkušebního období.

Kritéria vyloučení:

1. Těhotné ženy nebo kojící ženy.
2. Probíhající jiné diagnostikované gastrointestinální onemocnění nebo komplikace (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, celiakie, chronický průjem).
3. Jakékoli klinicky významné abnormality fyzického vyšetření při screeningové návštěvě nebo alarmové rysy v anamnéze, jako je náhlý neúmyslný úbytek hmotnosti (>10 % za 3 měsíce), časté krvácení z konečníku, které není způsobeno análními trhlinami nebo hemoroidy, nedávná změna ve vyprazdňování (< 3 měsíce), silné bolesti břicha a stolice pozitivní na skrytou krev.
4. Předchozí operace břicha (včetně bypassu žaludku nebo laparoskopické bandáže), kromě cholecystektomie a apendektomie.
5. Neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, mrtvice, poranění míchy, Hirschsprungova choroba.
6. Chronické užívání jakékoli medikace, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila motilitu střev dva týdny před počátečním podáním studovaného produktu nebo až do minimálně 5násobku poločasu léčiva, pokud má dlouhý poločas.
7. Nemoc, která může bránit účastníkovi ve schopnosti dokončit studii nebo která může zkreslit výsledky studie (např. rakovina střev, rakovina prostaty, terminální onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin nebo poruchy příjmu potravy) nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které má za následek > 2 týdny pracovní neschopnosti během 3 měsíců před zahájením studie.
8. Účastníci s přidruženými onemocněními, jako jsou kardiovaskulární, endokrinní, ledvinové nebo jiné chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivňuje motilitu střev nebo omezuje normální funkce (např. snížená pohyblivost nebo zvýšená křehkost).
9. Trvalé zneužívání alkoholu, drog nebo léků (pouze anamnéza).
10. Samostatně hlášené příznaky prolapsu pánevních orgánů, jako je pocit tlaku nebo plnosti v pánevní oblasti, intravaginální diskomfort, bolestivý pohlavní styk a problémy s močením.
11. Středně těžké nebo těžké aktivní lokální anorektální problémy, jako jsou opakující se anální trhliny, časté krvácení, velké prolabující hemoroidy.
12. Pravidelné užívání vlákniny (např. Fybogel, laktulóza) (tj. ne více než 1 standardní dávka) během týdne před screeningovou návštěvou a ne více než 6 standardních dávek za poslední 1 měsíc před screeningovou návštěvou.
13. Konzumace jakéhokoli typu jogurtů nebo produktů obsahujících probiotika, tj. jakéhokoli komerčně dostupného produktu označeného jako produkt obsahující Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Saccharomyces, jako je Activia, Actimel, Yakult, během 4 týdnů před randomizací (V0).
14. Účast v další studii s jakýmkoli hodnoceným produktem do 6 měsíců od screeningu.
15. Účast na jiném pokusu o zácpu v minulém roce.
16. Vyšetřovatel se domnívá, že účastník je fyzicky nebo duševně nezpůsobilý k účasti na soudu