Ocena zmian częstości wypróżnień po spożyciu PHGG u dorosłych z zaparciami (TYPHOON)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat włącznie.
2. Samodzielnie zgłaszane objawy zaparć przez co najmniej 3 miesiące.
3. Objawy zaparcia zgodnie z dostosowanym Kwestionariuszem diagnostycznym Rzym IV dla dorosłych w przypadku zaparć czynnościowych (Załącznik 2) podanym podczas badania przesiewowego.
4. Ocena zaparć Cleveland Clinic (CCCS) 8-20.
5. Nisko-umiarkowane spożycie błonnika (≤18 g) określone przez półilościowy test przesiewowy spożycia pokarmu, znany jako Block Fibre Screener, wypełniany przez personel zakładu.
6. Zdolność zrozumienia arkusza informacyjnego uczestnika i instrukcji oraz umiejętność wyrażenia świadomej zgody.
7. Dostęp do odpowiedniego smartfona (Android lub iOS) z możliwością pobierania i wypełniania e-Dzienniczka codziennie przez cały okres próbny.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
2. Trwająca inna zdiagnozowana choroba lub powikłanie żołądkowo-jelitowe (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, przewlekła biegunka).
3. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym podczas wizyty przesiewowej lub niepokojące cechy w wywiadzie, takie jak nagła niezamierzona utrata masy ciała (>10% w ciągu 3 miesięcy), częste krwawienia z odbytu niespowodowane przez szczeliny odbytu lub hemoroidy, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<10% w ciągu 3 miesięcy) 3 miesięcy), silny ból brzucha i dodatni wynik badania kału na krew utajoną.
4. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej (w tym pomostowanie żołądka lub opaska laparoskopowa), z wyjątkiem cholecystektomii i wyrostka robaczkowego.
5. Choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, uraz rdzenia kręgowego, choroba Hirschsprunga.
6. Przewlekłe stosowanie jakiegokolwiek leku, który w opinii badacza wpłynąłby na motorykę jelit na dwa tygodnie przed pierwszym podaniem badanego produktu lub do co najmniej 5-krotnego okresu półtrwania leku, jeśli ma on długi okres półtrwania.
7. Choroba, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić wyniki badania (np. rak jelita grubego, rak prostaty, śmiertelna choroba, ciężka choroba układu krążenia, przewlekła niewydolność nerek lub zaburzenia odżywiania) lub jakakolwiek inna poważna choroba powodująca >2 tygodnie niezdolności do pracy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
8. Uczestnicy ze współistniejącymi chorobami, takimi jak choroby sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę jelit lub ograniczać normalne funkcje (np. ograniczona mobilność lub zwiększona kruchość).
9. Ciągłe nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków (tylko wywiad).
10. Samodzielnie zgłaszane objawy wypadania narządów miednicy mniejszej, takie jak uczucie ucisku lub pełności w okolicy miednicy, dyskomfort wewnątrz pochwy, bolesne współżycie i problemy z oddawaniem moczu.
11. Umiarkowane lub ciężkie, czynne miejscowe problemy z odbytem, ​​takie jak nawracające szczeliny odbytu, częste krwawienia, duże wypadające hemoroidy.
12. Regularne spożywanie błonnika (np. Fybogel, Laktuloza) (tj. nie więcej niż 1 dawkę standardową) w ciągu tygodnia poprzedzającego wizytę przesiewową i nie więcej niż 6 dawek standardowych w ciągu ostatniego 1 miesiąca przed wizytą przesiewową.
13. Spożycie dowolnego rodzaju jogurtów lub produktów zawierających probiotyki, tj. dowolny dostępny w handlu produkt określony jako zawierający Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Saccharomyces, takie jak Activia, Actimel, Yakult, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (V0).
14. Udział w innym badaniu z jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
15. Udział w innym badaniu dotyczącym zaparć w ciągu ostatniego roku.
16. Badacz uważa, że ​​uczestnik jest fizycznie lub psychicznie niezdolny do udziału w badaniu