Bewertung der Veränderungen der Stuhlgangsfrequenz nach dem Verzehr von PHGG bei Erwachsenen mit Verstopfung (TYPHOON)

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
2. Selbstberichtete Symptome von Verstopfung für mindestens 3 Monate.
3. Verstopfungssymptome gemäß dem angepassten Rom-IV-Diagnosefragebogen für Erwachsene für funktionelle Verstopfung (Anhang 2), der beim Screening verabreicht wird.
4. Cleveland Clinic Obstipations-Score (CCCS) von 8-20.
5. Gering-mäßige Ballaststoffaufnahme (≤18 g), bestimmt durch das halbquantitative Lebensmittelaufnahme-Screening, das als Block Fiber Screener bekannt ist und vom Standortpersonal durchgeführt wird.
6. Fähigkeit, das Informationsblatt und die Anweisungen der Teilnehmer zu verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben zu können.
7. Zugriff auf ein geeignetes Smartphone (Android oder iOS) mit der Möglichkeit, das e-Tagebuch der Studie für die Dauer der Studie täglich herunterzuladen und auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder Stillende.
2. Anhaltende andere diagnostizierte gastrointestinale Erkrankung oder Komplikation (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Zöliakie, chronischer Durchfall).
3. Alle klinisch relevanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung des Vorsorgebesuchs oder Alarmmerkmale in der Krankengeschichte wie plötzlicher unbeabsichtigter Gewichtsverlust (> 10 % in 3 Monaten), häufige rektale Blutungen, die nicht durch Analfissuren oder Hämorrhoiden verursacht wurden, kürzliche Änderung des Stuhlgangs (< 3 Monate), starke Bauchschmerzen und Stuhl positiv für okkultes Blut.
4. Vorherige Bauchoperation (einschließlich Magenbypass oder laparoskopisches Banding), außer Cholezystektomie und Appendektomie.
5. Neurologische Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Schlaganfall, Rückenmarksverletzung, Morbus Hirschsprung.
6. Chronische Einnahme eines Medikaments, das nach Meinung des Prüfarztes die Darmmotilität zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienprodukts oder bis zu mindestens dem 5-fachen der Halbwertszeit des Medikaments beeinträchtigen würde, wenn es eine lange Halbwertszeit hat.
7. Krankheit, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studie abzuschließen, ausschließen oder die Studienergebnisse verfälschen kann (z. Darmkrebs, Prostatakrebs, unheilbare Erkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisches Nierenversagen oder Essstörungen) oder jede andere schwere Erkrankung, die in den 3 Monaten vor Studienbeginn zu einer >2-wöchigen Arbeitsunfähigkeit führt.
8. Teilnehmer mit komorbiden Erkrankungen wie kardiovaskulären, endokrinen, renalen oder anderen chronischen Erkrankungen, die wahrscheinlich die Darmmotilität beeinträchtigen oder normale Funktionen einschränken (z. eingeschränkter Mobilität oder erhöhter Zerbrechlichkeit).
9. Anhaltender Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch (nur Anamnese).
10. Selbstberichtete Symptome eines Beckenorganvorfalls, wie Druck- oder Völlegefühl im Beckenbereich, intravaginale Beschwerden, schmerzhafter Geschlechtsverkehr und Probleme beim Wasserlassen.
11. Mittelschwere oder schwere aktive lokale anorektale Probleme wie rezidivierende Analfissuren, häufige Blutungen, große vorfallende Hämorrhoiden.
12. Regelmäßige Einnahme von Ballaststoffen (z. Fybogel, Lactulose) (d.h. nicht mehr als 1 Standarddosis) in der Woche vor dem Screening-Besuch und nicht mehr als 6 Standarddosen in den letzten 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
13. Verzehr jeglicher Art von Joghurt oder probiotikahaltigen Produkten, d. h. jedes im Handel erhältliche Produkt, das Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Saccharomyces wie Activia, Actimel, Yakult enthält, in den 4 Wochen vor der Randomisierung (V0).
14. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem beliebigen Prüfprodukt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
15. Teilnahme an einer anderen Obstipationsstudie im vergangenen Jahr.
16. Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Teilnehmer körperlich oder geistig nicht in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen