Evaluación de los cambios en la frecuencia de las deposiciones tras el consumo de PHGG en adultos con estreñimiento (TYPHOON)

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres de 18 a 75 años, inclusive.
2. Síntomas autoinformados de estreñimiento durante un mínimo de 3 meses.
3. Síntomas de estreñimiento según el Cuestionario de Diagnóstico Rome IV para Adultos para el Estreñimiento Funcional adaptado (Apéndice 2) administrado en la selección.
4. Puntaje de estreñimiento de la Clínica Cleveland (CCCS) de 8-20.
5. Ingesta de fibra baja a moderada (≤18 g) determinada por el evaluador de ingesta de alimentos semicuantitativo conocido como Block Fiber Screener completado por el personal del sitio.
6. Capacidad para comprender la hoja de información del participante y las instrucciones, y capaz de dar su consentimiento informado.
7. Acceso a un dispositivo de teléfono inteligente adecuado (Android o iOS) con capacidad para descargar y completar el diario electrónico del estudio diariamente durante la duración de la prueba.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Otra enfermedad o complicación gastrointestinal diagnosticada en curso (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, diarrea crónica).
3. Cualquier anormalidad clínicamente relevante en el examen físico de la visita de selección o características de alarma en el historial médico, como pérdida de peso repentina e involuntaria (> 10% en 3 meses), sangrado rectal frecuente no causado por fisuras anales o hemorroides, cambio reciente en el hábito intestinal (< 3 meses), dolor abdominal intenso y heces positivas para sangre oculta.
4. Cirugía abdominal previa (incluyendo bypass gástrico o banda laparoscópica), excepto colecistectomía y apendicectomía.
5. Enfermedades neurológicas como esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal, enfermedad de Hirschsprung.
6. Uso crónico de cualquier medicamento que, en opinión del investigador, afectaría la motilidad intestinal dos semanas antes de la administración inicial del producto del estudio o hasta un mínimo de 5 veces la vida media del medicamento si tiene una vida media larga.
7. Enfermedad que pueda impedir la capacidad del participante para completar el estudio o que pueda confundir los resultados del estudio (p. cáncer de intestino, cáncer de próstata, enfermedad terminal, enfermedad cardiovascular grave, insuficiencia renal crónica o trastornos de la alimentación) o cualquier otra enfermedad grave que provoque una incapacidad laboral de más de 2 semanas en los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
8. Participantes con enfermedades comórbidas como cardiovasculares, endocrinas, renales u otras enfermedades crónicas que probablemente afecten la motilidad intestinal o limiten las funciones normales (p. movilidad reducida o mayor fragilidad).
9. Abuso continuo de alcohol, drogas o medicamentos (solo anamnesis).
10. Síntomas autoinformados de prolapso de órganos pélvicos, como sensación de presión o plenitud en el área pélvica, malestar intravaginal, relaciones sexuales dolorosas y problemas urinarios.
11. Problemas anorrectales locales activos moderados o graves, como fisuras anales recurrentes, sangrado frecuente, hemorroides grandes prolapsadas.
12. El uso regular de fibra (p. Fybogel, lactulosa) (es decir, no más de 1 dosis estándar) durante la semana anterior a la visita de selección y no más de 6 dosis estándar en el último mes anterior a la visita de selección.
13. Consumo de cualquier tipo de yogures o productos que contengan probióticos, es decir, cualquier producto comercialmente disponible que se especifique que contiene Lactobacillus, Bifidobacteria, Streptococcus, Saccharomyces como Activia, Actimel, Yakult, en las 4 semanas previas a la aleatorización (V0).
14. Participación en otro estudio con cualquier producto en investigación dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
15. Participación en otro ensayo de estreñimiento en el último año.
16. El investigador cree que el participante no es apto física o mentalmente para participar en el ensayo.