Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR2150 (TLR7 agonista) v kombinaci s chemoterapií Plus PD-1 nebo CD47 protilátkou u subjektů s neresekovatelnými/metastatickými pevnými tumory

15. října 2020 aktualizováno: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Fáze I/II studie hodnotící bezpečnost a klinickou účinnost SHR2150 (TLR7 agonista) v kombinaci s chemoterapií Plus PD-1 nebo CD47 protilátkou u subjektů s neresekovatelnými/metastatickými pevnými nádory

Tato studie fáze I/II si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost SHR2150 v kombinaci s chemoterapií plus protilátkou PD-1 nebo CD47 u subjektů s neresekovatelnými/metastatickými solidními nádory. Pacienti budou dostávat kombinovaný režim ve 3týdenních léčebných cyklech. Během fáze 1 fáze eskalace dávky budou tři orální dávky SHR2150 kombinovány s intravenózním podáním chemoterapie a protilátky PD-1 nebo CD47. V části pro expanzi dávky fáze 2 budou pacienti léčeni doporučenou dávkou fáze 2 (RP2D) SHR2150 v kombinaci s chemoterapií plus protilátkou PD-1 nebo CD47.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Identifikace inhibičních signálů T buněk, včetně PD-1/L1, podnítila vývoj nové třídy imunoterapie rakoviny, která by mohla obnovit adekvátní imunitní dozor proti novotvaru a posílit protirakovinné imunitní reakce zprostředkované T-buňkami. Eliminace rakoviny T buňkami je však pouze jedním krokem v cyklu rakovina-imunita, který umožňuje poskytnout několik terapeutických cílů a přizpůsobit kombinace imunitních terapií. SHR2150 je malomolekulární agonista toll-like receptorů (TLR) 7 navržený tak, aby aktivoval buňky prezentující antigen a funguje jako slizniční imunoadjuvancia v preklinických studiích. Tato studie je první na člověku, fáze I/II, studie eskalace/expanze dávky kombinovaného režimu SHR2150 v kombinaci s chemoterapií plus protilátkou PD-1 nebo CD47 u subjektů s neresekovatelnými/metastatickými solidními nádory. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost, snášenlivost, RP2D a klinickou účinnost tohoto režimu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí mít histologicky prokázané neresekovatelné/metastatické solidní nádory.
  2. ≥ 18 let.
  3. Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-3.
  5. Subjekty musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi ≥ 1 cm, jak je definováno kritérii odpovědi.
  6. Subjekty musely podstoupit alespoň dvě terapie v první linii, s výjimkou pacientů, u kterých byla původně diagnostikována místní pokročilá nebo metastazující rakovina slinivky nebo cholangiokarcinom.
  7. Subjekty musí být bez předchozí terapie alespoň 4 týdny před dnem 1. Subjekty s autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk jsou způsobilé, což musí být déle než 3 měsíce. Subjekty s protilátkou Anti-PD-1 jsou způsobilé, což musí být rezistentní.
  8. Přiměřená funkce orgánů.
  9. Účastnice ve fertilním věku musí být ochotny používat přiměřenou metodu antikoncepce po dobu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  10. Mužští účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce, počínaje první dávkou studovaného léku až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s jakýmkoli autoimunitním onemocněním nebo syndromem v anamnéze, který vyžaduje kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky.
  2. Závažné nekontrolované zdravotní poruchy nebo aktivní infekce, zejména plicní infekce.
  3. Předchozí orgánový aloštěp.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  5. Ženy s pozitivním těhotenským testem při registraci nebo před podáním hodnoceného přípravku.
  6. Subjekty, které jsou povinně zadržovány pro léčbu psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1 - Eskalace dávky
Se standardním návrhem eskalace dávky 3+3 bude registrace pokračovat, dokud nebude definována MTD nebo dokud nebude dosaženo nejvyšší úrovně dávky.
Lék: SHR2150
Pacienti budou dostávat eskalující dávky SHR-2150 (počáteční dávka 2 mg) ve 3týdenních léčebných cyklech.
Lék: Protirakovinný prostředek
Dříve rezistentní cytotoxické režimy první linie, anti-PD-1 protilátka a/nebo anti-CD47 protilátka budou podávány intravenózně Q3W.
Lék: SHR2150
Pacienti dostanou SHR-2150 v RP2D ve 3týdenních léčebných cyklech.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 2 Rozšíření dávky
SHR2150 RP2D bude kombinován s chemoterapií plus protilátkou PD-1 nebo CD47 ve 3týdenních léčebných cyklech.
Lék: SHR2150
Pacienti budou dostávat eskalující dávky SHR-2150 (počáteční dávka 2 mg) ve 3týdenních léčebných cyklech.
Lék: Protirakovinný prostředek
Dříve rezistentní cytotoxické režimy první linie, anti-PD-1 protilátka a/nebo anti-CD47 protilátka budou podávány intravenózně Q3W.
Lék: SHR2150
Pacienti dostanou SHR-2150 v RP2D ve 3týdenních léčebných cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinovaného režimu SHR2150, chemoterapie, PD-1 nebo CD47 protilátky
Časové okno: 60 dní po poslední dávce
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod odstupňovaných podle NCI CTCAE v5.0. AE byly považovány za související s léčbou, pokud začaly nebo se zhoršily v intervalu od prvního podání studovaného léku do následné návštěvy.
60 dní po poslední dávce
Identifikujte RP2D SHR2150 při podávání v kombinovaném režimu
Časové okno: 30 dní
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) SHR2150 v kombinovaném režimu bude identifikována v období eskalace dávky 1 a bude použita ve fázi 2 expanze dávky.
30 dní
Míra odezvy objektu (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definován jako podíl subjektů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 měsíců
DCR je definováno jako podíl subjektů, kteří dosáhli stabilního onemocnění (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS bylo měřeno od vstupu do studie do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí. Progrese onemocnění byla stanovena podle RECIST V1.1.
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
DOR je definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi, která je následně potvrzena, do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění, konec odpovědi by se měl shodovat s datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny použité pro Koncový bod PFS. Pokud onemocnění po reakci neprogreduje, použije se pro dobu trvání odpovědi PFS cenzurní čas.
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS byl měřen od vstupu do studie do data úmrtí.
24 měsíců
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 6 měsíců
TTR je definováno jako období od data první dávky do data první hodnocené odpovědi CR nebo PR. Pokud odpověď nebude potvrzena, nebude zahrnuta.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Imunotest sérových cytokinů a chemokinů na bázi kuliček, jako je IFN-a/p/y, IL-6 a tak dále, bude proveden 1. a 3. den každého cyklu a abnormalita bude stanovena zkoušejícím.
Přibližně 6 měsíců
Počet účastníků s patologickou změnou imunologického markeru
Časové okno: Přibližně 6 měsíců
Nádorové tkáně budou odebrány biopsií na začátku a ve specifikovaných časových bodech pro všechny subjekty. Vzorky nádorů byly analyzovány imunohistochemickou patologickou analýzou a multiplexním imunobarvením.
Přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese PLA General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weidong Han, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení