Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR2150 (agonista TLR7) w skojarzeniu z chemioterapią plus przeciwciałem PD-1 lub CD47 u pacjentów z nieoperacyjnymi/przerzutowymi guzami litymi

15 października 2020 zaktualizowane przez: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną SHR2150 (agonista TLR7) w skojarzeniu z chemioterapią plus przeciwciałem PD-1 lub CD47 u pacjentów z nieoperacyjnymi/przerzutowymi guzami litymi

To badanie fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SHR2150 w skojarzeniu z chemioterapią i przeciwciałem PD-1 lub CD47 u pacjentów z nieoperacyjnymi/przerzutowymi guzami litymi. Pacjenci będą otrzymywać złożony schemat w 3-tygodniowych cyklach leczenia. Podczas fazy 1 badania polegającej na eskalacji dawki trzy doustne dawki SHR2150 zostaną połączone z dożylnym podaniem chemioterapii i przeciwciała PD-1 lub CD47. W części dotyczącej zwiększania dawki fazy 2 pacjenci będą leczeni zalecaną dawką fazy 2 (RP2D) SHR2150 w połączeniu z chemioterapią i przeciwciałem PD-1 lub CD47.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Identyfikacja sygnałów hamujących limfocyty T, w tym PD-1/L1, doprowadziła do opracowania nowej klasy immunoterapii przeciwnowotworowej, która mogłaby przywrócić odpowiedni nadzór immunologiczny przeciwko nowotworowi i wzmocnić przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne, w których pośredniczą limfocyty T. Jednak eliminacja raka przez limfocyty T jest tylko jednym etapem cyklu odporności na raka, który umożliwia zapewnienie kilku celów terapeutycznych i dostosowanie kombinacji terapii immunologicznych. SHR2150 jest małocząsteczkowym agonistą receptorów toll-podobnych (TLR) 7 zaprojektowanym do aktywacji komórek prezentujących antygen i działającym jako immunoadiuwant błony śluzowej w badaniach przedklinicznych. Niniejsze badanie jest pierwszym badaniem fazy I/II z udziałem ludzi, polegającym na zwiększaniu/rozszerzaniu dawki skojarzonego schematu SHR2150 w skojarzeniu z chemioterapią i przeciwciałami PD-1 lub CD47 u pacjentów z nieoperacyjnymi/przerzutowymi guzami litymi. To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, RP2D i skuteczności klinicznej tego schematu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie nieoperacyjne/przerzutowe guzy lite.
  2. ≥ 18 lat.
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-3.
  5. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę ≥ 1 cm, zgodnie z kryteriami odpowiedzi.
  6. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej dwie terapie pierwszego rzutu, z wyjątkiem pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano miejscowego zaawansowanego lub przerzutowego raka trzustki lub raka dróg żółciowych.
  7. Pacjenci muszą być wyłączeni z wcześniejszej terapii na co najmniej 4 tygodnie przed Dniem 1. Pacjenci z autologicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych kwalifikują się, co musi trwać dłużej niż 3 miesiące. Pacjenci z przeciwciałem Anty-PD-1 kwalifikują się, co musi być opornością.
  8. Odpowiednia funkcja narządów.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  10. Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z jakąkolwiek chorobą autoimmunologiczną lub zespołem w wywiadzie wymagającym stosowania kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  2. Poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne lub aktywne infekcje, zwłaszcza infekcje płuc.
  3. Wcześniejszy alloprzeszczep narządu.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w momencie włączenia do badania lub przed podaniem produktu badanego.
  6. Osoby, które są przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej (np. choroba zakaźna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1. Zwiększanie dawki
W przypadku standardowego projektu eskalacji dawki 3+3 rejestracja będzie kontynuowana do momentu zdefiniowania MTD lub osiągnięcia najwyższego poziomu dawki.
Lek: SHR2150
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki SHR-2150 (dawka początkowa 2 mg) w 3-tygodniowych cyklach leczenia.
Lek: Środek przeciwnowotworowy
Wcześniej oporne schematy cytotoksyczne pierwszego rzutu, przeciwciała anty-PD-1 i/lub przeciwciała anty-CD47 będą podawane dożylnie co 3 tygodnie.
Lek: SHR2150
Pacjenci będą otrzymywać SHR-2150 w RP2D w 3-tygodniowych cyklach leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Faza 2 Zwiększenie dawki
SHR2150 RP2D będzie łączony z chemioterapią plus przeciwciałem PD-1 lub CD47 w 3-tygodniowych cyklach leczenia.
Lek: SHR2150
Pacjenci będą otrzymywać wzrastające dawki SHR-2150 (dawka początkowa 2 mg) w 3-tygodniowych cyklach leczenia.
Lek: Środek przeciwnowotworowy
Wcześniej oporne schematy cytotoksyczne pierwszego rzutu, przeciwciała anty-PD-1 i/lub przeciwciała anty-CD47 będą podawane dożylnie co 3 tygodnie.
Lek: SHR2150
Pacjenci będą otrzymywać SHR-2150 w RP2D w 3-tygodniowych cyklach leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo skojarzonego schematu SHR2150, chemioterapii, przeciwciała PD-1 lub CD47
Ramy czasowe: 60 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniane zgodnie z NCI CTCAE v5.0. AE uznano za związane z leczeniem, jeśli zaczęły się lub nasiliły w okresie od pierwszego podania badanego leku do wizyty kontrolnej.
60 dni po ostatniej dawce
Zidentyfikuj RP2D SHR2150, gdy jest podawany w schemacie złożonym
Ramy czasowe: 30 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) SHR2150 w schemacie złożonym zostanie określona w okresie zwiększania dawki w fazie 1 i będzie stosowana w okresie zwiększania dawki w fazie 2.
30 dni
Wskaźnik odpowiedzi obiektu (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek osób, które uzyskały odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DCR definiuje się jako odsetek osób, które osiągnęły stabilizację choroby (SD), częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS mierzono od rozpoczęcia badania do pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu. Postęp choroby określono zgodnie z RECIST V1.1.
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi, która jest następnie potwierdzona, do daty udokumentowanej progresji lub zgonu w przypadku braku progresji choroby, koniec odpowiedzi powinien zbiegać się z datą progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny użytej do Punkt końcowy PFS. Jeśli po uzyskaniu odpowiedzi choroba nie postępuje, czas trwania odpowiedzi będzie uwzględniał czas cenzurowania PFS.
24 miesiące
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS mierzono od włączenia do badania do daty śmierci.
24 miesiące
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
TTR definiuje się jako okres od daty pierwszej dawki do daty pierwszej ocenianej odpowiedzi CR lub PR. Jeśli odpowiedź nie zostanie potwierdzona, nie zostanie uwzględniona.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Oznaczenie immunologiczne na bazie perełek cytokin i chemokin w surowicy, takich jak IFN-α/β/γ, IL-6 itd., zostanie przeprowadzone w 1. i 3. dniu każdego cyklu, a badacz określi nieprawidłowości.
Około 6 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą patologicznego markera immunologicznego
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Tkanki nowotworowe będą pobierane przez biopsję na linii podstawowej iw określonych punktach czasowych dla wszystkich pacjentów. Próbki guza analizowano za pomocą immunohistochemicznej analizy patologicznej i multipleksowego barwienia immunologicznego.
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese PLA General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weidong Han, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami