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Estudo de SHR2150 (Agonista TLR7) em Combinação com Quimioterapia Plus PD-1 ou Anticorpo CD47 em Indivíduos com Tumores Sólidos Metastáticos/Irressecáveis

15 de outubro de 2020 atualizado por: Han weidong, Chinese PLA General Hospital

Estudo de Fase I/II avaliando a segurança e a eficácia clínica de SHR2150 (agonista de TLR7) em combinação com quimioterapia mais PD-1 ou anticorpo CD47 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis/metastáticos

Este ensaio de fase I/II tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia de SHR2150 em combinação com quimioterapia mais anticorpo PD-1 ou CD47 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis/metastáticos. Os pacientes receberão o regime combinado em ciclos de tratamento de 3 semanas. Durante a parte do escalonamento da dose da Fase 1 do estudo, três doses orais de SHR2150 serão combinadas com administração intravenosa de quimioterapia e anticorpo PD-1 ou CD47. Na porção de expansão da dose da Fase 2, os pacientes serão tratados com a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) de SHR2150 em combinação com quimioterapia mais anticorpo PD-1 ou CD47.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A identificação de sinais inibitórios de células T, incluindo PD-1/L1, levou ao desenvolvimento de uma nova classe de imunoterapia contra o câncer que pode restaurar uma imunovigilância adequada contra a neoplasia e aumentar as respostas imunes anticancerígenas mediadas por células T. No entanto, a eliminação do câncer pelas células T é apenas um passo no ciclo câncer-imunidade, o que permite fornecer vários alvos terapêuticos e adequar combinações de terapias imunológicas. SHR2150 é um agonista de moléculas pequenas de receptores semelhantes a tolls (TLRs) 7 projetado para ativar células apresentadoras de antígenos e funciona como imunoadjuvante da mucosa em estudos pré-clínicos. Este estudo é o primeiro em um homem, Fase I/II, estudo de escalonamento/expansão de dose de um regime combinado de SHR2150 em combinação com quimioterapia mais anticorpo PD-1 ou CD47 em indivíduos com tumores sólidos irressecáveis/metastáticos. Este estudo é projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, RP2D e eficácia clínica deste regime.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos devem ter tumores sólidos irressecáveis/metastáticos comprovados histologicamente.
  2. ≥ 18 anos.
  3. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0-3.
  5. Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão mensurável ≥ 1 cm, conforme definido pelos critérios de resposta.
  6. Os indivíduos devem ter recebido pelo menos duas terapias de primeira linha, exceto para pacientes inicialmente diagnosticados com câncer pancreático local avançado ou metastático ou colangiocarcinoma.
  7. Os indivíduos devem estar fora da terapia anterior por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1. Os indivíduos com transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas são elegíveis, o que deve durar mais de 3 meses. Indivíduos com anticorpo anti-PD-1 são elegíveis, que devem ser resistentes.
  8. Função adequada dos órgãos.
  9. As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo adequado durante o estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.
  10. Os participantes do sexo masculino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, começando com a primeira dose do medicamento do estudo até 120 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com qualquer doença autoimune ou histórico de síndrome que requeira corticosteróides ou medicamentos imunossupressores.
  2. Distúrbios médicos graves descontrolados ou infecções ativas, especialmente infecção pulmonar.
  3. Aloenxerto prévio de órgão.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando.
  5. Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do produto experimental.
  6. Sujeitos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Escalonamento de Dose de Fase 1
Com um projeto de escalonamento de dose padrão de 3+3, a inscrição prosseguirá até que o MTD seja definido ou o nível de dose mais alto seja atingido.
Medicamento: SHR2150
Os pacientes receberão doses crescentes de SHR-2150 (dose inicial de 2 mg) em ciclos de tratamento de 3 semanas.
Medicamento: Agente anticancerígeno
Os regimes citotóxicos de primeira linha previamente resistentes, anticorpo anti-PD-1 e/ou anticorpo anti-CD47 serão administrados por via intravenosa Q3W.
Medicamento: SHR2150
Os pacientes receberão SHR-2150 em RP2D em ciclos de tratamento de 3 semanas.
EXPERIMENTAL: Fase 2 Dose-Expansão
SHR2150 RP2D será combinado com quimioterapia mais anticorpo PD-1 ou CD47 em ciclos de tratamento de 3 semanas.
Medicamento: SHR2150
Os pacientes receberão doses crescentes de SHR-2150 (dose inicial de 2 mg) em ciclos de tratamento de 3 semanas.
Medicamento: Agente anticancerígeno
Os regimes citotóxicos de primeira linha previamente resistentes, anticorpo anti-PD-1 e/ou anticorpo anti-CD47 serão administrados por via intravenosa Q3W.
Medicamento: SHR2150
Os pacientes receberão SHR-2150 em RP2D em ciclos de tratamento de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do regime combinado de SHR2150, quimioterapia, anticorpo PD-1 ou CD47
Prazo: 60 dias após a última dose
Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos classificados de acordo com o NCI CTCAE v5.0. Os EAs foram considerados relacionados ao tratamento se tivessem começado ou piorado no intervalo desde a primeira administração do medicamento do estudo até a visita de acompanhamento.
60 dias após a última dose
Identifique um RP2D de SHR2150 quando administrado em regime combinado
Prazo: 30 dias
A Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de SHR2150 no regime combinado será identificada no período de escalonamento de dose de Fase 1 e será usada no período de expansão de dose de Fase 2.
30 dias
Taxa de resposta do objeto (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR é definido como a proporção de indivíduos que atingiram uma resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 24 meses
DCR é definido como a proporção de indivíduos que atingiram uma doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
A PFS foi medida desde a entrada no estudo até a primeira documentação da progressão da doença ou morte. A progressão da doença foi determinada pelo RECIST V1.1.
24 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 24 meses
DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada que é subsequentemente confirmada até a data da progressão documentada ou morte na ausência de progressão da doença, o fim da resposta deve coincidir com a data da progressão ou morte por qualquer causa usada para o Terminal PFS. Se a doença não progredir após uma resposta, a duração da resposta usará o tempo de censura PFS.
24 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses
A OS foi medida desde a entrada no estudo até a data da morte.
24 meses
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 6 meses
TTR é definido como o período desde a data da primeira dose até a data da primeira resposta avaliada de CR ou PR. Se a resposta não for confirmada, ela não será incluída.
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais
Prazo: Aproximadamente 6 meses
O imunoensaio baseado em esferas de citocinas e quimiocinas séricas, como IFN-α/β/γ, IL-6 e assim por diante, será realizado no dia 1 e 3 de cada ciclo, e a anormalidade será determinada pelo investigador.
Aproximadamente 6 meses
Número de participantes com alteração do marcador imunológico patológico
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Os tecidos tumorais serão coletados por biópsia na linha de base e em pontos de tempo especificados para todos os indivíduos. As amostras tumorais foram analisadas por análise patológica imuno-histoquímica e imunocoloração multiplex.
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese PLA General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weidong Han, Biotherapeutic Department of Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHN-PLAGH-BT-059

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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