Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr chirurgie versus perkutánní axilární artérie

10. listopadu 2022 aktualizováno: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Chirurgický versus PERkutánní axilární arterie Mezinárodní registr Lékařem iniciovaný, mezinárodní, multicentrický, retrospektivní, observační, dobrovolný registr - Mezinárodní registr SUPER AXA

Účelem studie je porovnat výsledky chirurgického a perkutánního přístupu k přístupu na horní končetinu (axilární nebo brachiální tepna) při endovaskulárních výkonech na aortální chlopni, aortě a jejích bočních větvích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda Hospital
  • Francie
      • Rennes, Francie
        • Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Perugia, Itálie
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Roma, Itálie
        • San Filippo Neri Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • University Hospital of Cologne
      • Hamburg, Německo
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
      • Leipzig, Německo
        • University Hospital Leipzig
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Ascension St John Hospital and Medical Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Vigo, Španělsko
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení v období od ledna 2010 do května 2020 pro stav zahrnující aortální chlopeň nebo aortu a/nebo její boční větve s výkony vyžadujícími přístup horní končetinou na úrovni axilární nebo brachiální tepny

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali chirurgický nebo perkutánní přístup do axilární nebo brachiální tepny během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), fenestrované/rozvětvené endovaskulární opravy aorty (F/BEVAR), komínového EVAR (Ch-EVAR) nebo stentování viscerálních bočních větví, mezi lednem 2010 a květnem 2020
  • Dospělí pacienti ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Použitý vnitřní průměr (ID) zaváděcího pouzdra < 5F nebo > 22F
  • Pacient s předchozím chirurgickým axilárním přístupem na straně vpichu (kromě kardiostimulátoru)
  • Pacient s podklíčkovým / axilárním / brachiálním okluzivním onemocněním se stenózou větší než 50 %
  • Pacient s předchozím bypassem nebo umístěním stentu v blízkosti místa vstupu (tj. Axilární mimotělní kanylace s axilo-femorálním bypassem, náplastí (žilní nebo syntetická oprava předchozího axilárního přístupu atd.)
  • Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
  • Pacienti s aktivní systémovou nebo kožní infekcí nebo zánětem
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient mladší 18 let
  • Pacienti s morbiditou obézní (BMI > 40 kg/m2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perkutánní skupina
Jiný: přístup k axilární nebo brachiální tepně
přístup do axilární nebo brachiální tepny během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), fenestrované/endovaskulární endovaskulární opravy aorty (F/BEVAR), komínového EVAR (Ch-EVAR) nebo stentování viscerálních bočních větví
Chirurgická skupina
Jiný: přístup k axilární nebo brachiální tepně
přístup do axilární nebo brachiální tepny během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), fenestrované/endovaskulární endovaskulární opravy aorty (F/BEVAR), komínového EVAR (Ch-EVAR) nebo stentování viscerálních bočních větví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
optimální hemostázu
Časové okno: 30 dní
Úspěšnost uzavření zákroku bez jakýchkoliv doplňkových postupů
30 dní
cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
bez velkých přístupových vaskulárních komplikací vyžadujících doplňkové endovaskulární nebo otevřené procedury
30 dní
Výskyt trvalého poškození periferních nervů
Časové okno: 30 dní
osvobození od trvalého poškození periferních nervů s funkčním kompromisem
30 dní
mrtvice Incidence
Časové okno: periprocedurální
osvobození od periprocedurální mozkové příhody
periprocedurální
Trvanlivost uzávěru nádoby
Časové okno: 30 dní
osvobození od sekundárního zásahu v místě přístupu
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUPER AXAInternationalRegistry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení