Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczny kontra przezskórny międzynarodowy rejestr tętnic pachowych

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Chirurgiczny kontra przezskórny rejestr tętnic pachowych Międzynarodowy rejestr inicjowany przez lekarza, międzynarodowy, wieloośrodkowy, retrospektywny, obserwacyjny, dobrowolny — rejestr międzynarodowy SUPER AXA

Celem pracy jest porównanie wyników dostępu chirurgicznego i przezskórnego z dostępu kończyny górnej (tętnicy pachowej lub ramiennej) podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych na zastawce aorty, aorcie i jej bocznych odgałęzieniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia
        • Imelda Hospital
  • Francja
      • Rennes, Francja
        • Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Vigo, Hiszpania
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy
        • University Hospital of Cologne
      • Hamburg, Niemcy
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
      • Leipzig, Niemcy
        • University Hospital Leipzig
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Ascension St John Hospital and Medical Center
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Skane University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Perugia, Włochy
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Roma, Włochy
        • San Filippo Neri Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni od stycznia 2010 do maja 2020 z powodu wady zastawki aorty lub aorty i/lub jej bocznych odgałęzień zabiegami wymagającymi dostępu kończyny górnej na poziomie tętnicy pachowej lub ramiennej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których uzyskano dostęp chirurgiczny lub przezskórny do tętnicy pachowej lub ramiennej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), naprawy aorty fenestrowanej/rozgałęzionej wewnątrznaczyniowej (F/BEVAR), komina-EVAR (Ch-EVAR) lub stentowania bocznych gałęzi trzewnych, między styczniem 2010 a majem 2020
  • Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowana średnica wewnętrzna koszulki introduktora (ID) < 5F lub > 22F
  • Pacjent z wcześniejszym chirurgicznym dostępem pachowym po stronie nakłucia (bez stymulatora)
  • Pacjent z chorobą zarostową podobojczykową / pachową / ramienną ze zwężeniem większym niż 50%
  • Pacjent po wcześniejszej operacji pomostowania lub umieszczeniu stentu w pobliżu miejsca dostępu (tj. Pozaustrojowe kaniulowanie pachowe z pomostem pachowo-udowym, łatą (naprawa żylna lub syntetyczna poprzedniego dostępu pachowego itp.)
  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Pacjenci z czynnym ogólnoustrojowym lub skórnym zakażeniem lub stanem zapalnym
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z otyłością chorobową (BMI > 40 kg/m2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa przezskórna
Inny: dostępu do tętnicy pachowej lub ramiennej
dostęp do tętnicy pachowej lub ramiennej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), fenestrowanej/rozgałęzionej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (F/BEVAR), komina-EVAR (Ch-EVAR) lub stentowania bocznych odgałęzień trzewnych
Grupa Chirurgiczna
Inny: dostępu do tętnicy pachowej lub ramiennej
dostęp do tętnicy pachowej lub ramiennej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI), fenestrowanej/rozgałęzionej wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (F/BEVAR), komina-EVAR (Ch-EVAR) lub stentowania bocznych odgałęzień trzewnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
optymalna hemostaza
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik powodzenia zamknięcia procedury bez żadnych procedur pomocniczych
30 dni
powikłania naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
brak poważnych powikłań naczyniowych związanych z dostępem, wymagających dodatkowych zabiegów wewnątrznaczyniowych lub otwartych
30 dni
Występowanie trwałego uszkodzenia nerwów obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni
wolność od trwałego uszkodzenia nerwów obwodowych z funkcjonalnym upośledzeniem
30 dni
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: okołozabiegowy
wolność od udaru okołozabiegowego
okołozabiegowy
Trwałość zamknięcia naczynia
Ramy czasowe: 30 dni
wolność od wtórnej interwencji w miejscu dostępu
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUPER AXAInternationalRegistry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami