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Registro internazionale dell'arteria ascellare chirurgica contro percutanea

10 novembre 2022 aggiornato da: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

Registro internazionale dell'arteria ascellare percutanea rispetto a quello chirurgico Un registro internazionale, internazionale, multicentrico, retrospettivo, osservatorio e volontario avviato da un medico - Registro internazionale SUPER AXA

Lo scopo dello Studio è confrontare i risultati dell'approccio chirurgico e percutaneo all'accesso dell'arto superiore (arteria ascellare o brachiale) durante procedure endovascolari sulla valvola aortica, sull'aorta e sui suoi rami laterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda Hospital
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • University Hospital of Cologne
      • Hamburg, Germania
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Germania
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Germania
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
      • Leipzig, Germania
        • University Hospital Leipzig
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Perugia, Italia
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Roma, Italia
        • San Filippo Neri Hospital
  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Vigo, Spagna
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Ascension St John Hospital and Medical Center
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Universitätsspital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati tra gennaio 2010 e maggio 2020 per una patologia che coinvolge la valvola aortica o l'aorta e/o le sue diramazioni laterali con procedure che richiedono un accesso dell'arto superiore a livello dell'arteria ascellare o brachiale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un accesso chirurgico o percutaneo all'arteria ascellare o brachiale durante l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), la riparazione dell'aorta endovascolare fenestrata/ramificata (F/BEVAR), il camino-EVAR (Ch-EVAR) o lo stent dei rami laterali viscerali, tra gennaio 2010 e maggio 2020
  • Pazienti adulti ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Diametro interno guaina introduttore (ID) utilizzato < 5F o > 22F
  • Paziente con precedente accesso ascellare chirurgico dal lato della puntura (Pacemaker escluso)
  • Paziente con malattia occlusiva succlavia/ascellare/brachiale con stenosi superiore al 50%
  • Paziente con precedente intervento chirurgico di bypass o posizionamento di stent in prossimità del sito di accesso (es. Cannulazione ascellare extracorporea con, bypass axillo-femorale, patch (riparazione venosa o sintetica di pregressi accessi ascellari, ecc.)
  • Diatesi emorragica o coagulopatia
  • Pazienti con infezione o infiammazione sistemica o cutanea attiva
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con obesità patologica (BMI > 40 Kg/m2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo percutaneo
Altro: accedere all'arteria ascellare o brachiale
accesso all'arteria ascellare o brachiale durante impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), riparazione aortica endovascolare fenestrata/ramificata (F/BEVAR), EVAR a camino (Ch-EVAR) o stenting di rami laterali viscerali
Gruppo Chirurgico
Altro: accedere all'arteria ascellare o brachiale
accesso all'arteria ascellare o brachiale durante impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI), riparazione aortica endovascolare fenestrata/ramificata (F/BEVAR), EVAR a camino (Ch-EVAR) o stenting di rami laterali viscerali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emostasi ottimale
Lasso di tempo: 30 giorni
Percentuale di successo di chiusura della procedura senza procedure aggiuntive
30 giorni
complicanze vascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
libertà da complicanze vascolari di accesso maggiore che richiedono procedure endovascolari o aperte aggiuntive
30 giorni
Incidenza di danno permanente del nervo periferico
Lasso di tempo: 30 giorni
libertà da lesioni permanenti dei nervi periferici con compromissione funzionale
30 giorni
Incidenza dell'ictus
Lasso di tempo: periprocedurale
libertà da ictus periprocedurale
periprocedurale
Durabilità della chiusura del vaso
Lasso di tempo: 30 giorni
libertà da interventi secondari nel sito di accesso
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUPER AXAInternationalRegistry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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