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CHIRURGISCH versus PERkutanes internationales Register der Axillararterie

10. November 2022 aktualisiert von: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele

CHIRURGISCH versus PERkutane Achselarterie Internationales Register Ein von Ärzten initiiertes, internationales, multizentrisches, retrospektives, beobachtendes, freiwilliges Register – SUPER AXA Internationales Register

Der Zweck der Studie besteht darin, die Ergebnisse des chirurgischen und des perkutanen Zugangs zum Zugang zur oberen Extremität (A. axillaris oder brachialis) während endovaskulärer Eingriffe an der Aortenklappe, der Aorta und ihren Seitenästen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • University Hospital of Cologne
      • Hamburg, Deutschland
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland
        • University Heart and Vascular Center Hamburg
      • Leipzig, Deutschland
        • University Hospital Leipzig
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele Hospital
      • Perugia, Italien
        • S. Maria della Misericordia Hospital
      • Roma, Italien
        • San Filippo Neri Hospital
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • Skane University Hospital
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Ascension St John Hospital and Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die zwischen Januar 2010 und Mai 2020 wegen einer Erkrankung behandelt wurden, die die Aortenklappe oder die Aorta und/oder ihre Seitenäste mit Eingriffen betrifft, die einen Zugang zur oberen Extremität auf Höhe der A. axillaris oder Brachialarterie erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), einer fenestrierten/verzweigt-endovaskulären Aortenreparatur (F/BEVAR), einer Chimney-EVAR (Ch-EVAR) oder einer viszeralen Seitenast-Stentimplantation einen chirurgischen oder perkutanen Zugang zur Axillar- oder Brachialarterie erhalten haben, zwischen Januar 2010 und Mai 2020
  • Erwachsene Patienten ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Verwendeter Innendurchmesser (ID) der Einführschleuse < 5 F oder > 22 F
  • Patient mit vorangegangenem chirurgischen axillären Zugang auf der Punktionsseite (ausgenommen Herzschrittmacher)
  • Patient mit subklavialer / axillärer / brachialer Verschlusskrankheit mit Stenose von mehr als 50 %
  • Patient mit vorheriger Bypass-Operation oder Stent-Platzierung in der Nähe der Zugangsstelle (z. Axilläre extrakorporale Kanülierung mit axillo-femoralem Bypass, Patch (venöse oder synthetische Reparatur eines früheren axillären Zugangs usw.)
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Patienten mit aktiver systemischer oder kutaner Infektion oder Entzündung
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patient jünger als 18 Jahre
  • Patienten, die krankhaft fettleibig sind (BMI > 40 kg/m2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Perkutane Gruppe
Sonstiges: axilläre oder brachiale Arterie zugreifen
Zugang zur Axillar- oder Brachialarterie während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), der fenestrierten/verzweigt-endovaskulären Aortenreparatur (F/BEVAR), Chimney-EVAR (Ch-EVAR) oder viszeralen Seitenast-Stenting
Chirurgische Gruppe
Sonstiges: axilläre oder brachiale Arterie zugreifen
Zugang zur Axillar- oder Brachialarterie während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), der fenestrierten/verzweigt-endovaskulären Aortenreparatur (F/BEVAR), Chimney-EVAR (Ch-EVAR) oder viszeralen Seitenast-Stenting

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
optimale Blutstillung
Zeitfenster: 30 Tage
Abschlusserfolgsrate des Verfahrens ohne zusätzliche Verfahren
30 Tage
Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von größeren vaskulären Zugangskomplikationen, die zusätzliche endovaskuläre oder offene Verfahren erfordern
30 Tage
Inzidenz einer dauerhaften Verletzung peripherer Nerven
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von permanenter peripherer Nervenverletzung mit funktioneller Beeinträchtigung
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: periprozedural
Freiheit von periprozeduralem Schlaganfall
periprozedural
Dauerhaftigkeit des Gefäßverschlusses
Zeitfenster: 30 Tage
Freiheit von sekundären Eingriffen an der Zugangsstelle
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUPER AXAInternationalRegistry

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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