Mezinárodní registr chirurgie versus perkutánní axilární artérie
10. listopadu 2022 aktualizováno: Bertoglio Luca, IRCCS San Raffaele
Chirurgický versus PERkutánní axilární arterie Mezinárodní registr Lékařem iniciovaný, mezinárodní, multicentrický, retrospektivní, observační, dobrovolný registr - Mezinárodní registr SUPER AXA
Účelem studie je porovnat výsledky chirurgického a perkutánního přístupu k přístupu na horní končetinu (axilární nebo brachiální tepna) při endovaskulárních výkonech na aortální chlopni, aortě a jejích bočních větvích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Hospital
-
-
-
-
-
Rennes, Francie
- Service de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele Hospital
-
Perugia, Itálie
- S. Maria della Misericordia Hospital
-
Roma, Itálie
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Německo
- University Hospital of Cologne
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Hamburg, Německo
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
Leipzig, Německo
- University Hospital Leipzig
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Oxford, Spojené království
- Nuffield Dept. of Clinical Neurosciences, University of Oxford
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Ascension St John Hospital and Medical Center
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Vigo, Španělsko
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko
- Skåne University Hospital
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko
- Universitatsspital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení v období od ledna 2010 do května 2020 pro stav zahrnující aortální chlopeň nebo aortu a/nebo její boční větve s výkony vyžadujícími přístup horní končetinou na úrovni axilární nebo brachiální tepny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali chirurgický nebo perkutánní přístup do axilární nebo brachiální tepny během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), fenestrované/rozvětvené endovaskulární opravy aorty (F/BEVAR), komínového EVAR (Ch-EVAR) nebo stentování viscerálních bočních větví, mezi lednem 2010 a květnem 2020
- Dospělí pacienti ≥18 let
Kritéria vyloučení:
- Použitý vnitřní průměr (ID) zaváděcího pouzdra < 5F nebo > 22F
- Pacient s předchozím chirurgickým axilárním přístupem na straně vpichu (kromě kardiostimulátoru)
- Pacient s podklíčkovým / axilárním / brachiálním okluzivním onemocněním se stenózou větší než 50 %
- Pacient s předchozím bypassem nebo umístěním stentu v blízkosti místa vstupu (tj. Axilární mimotělní kanylace s axilo-femorálním bypassem, náplastí (žilní nebo syntetická oprava předchozího axilárního přístupu atd.)
- Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
- Pacienti s aktivní systémovou nebo kožní infekcí nebo zánětem
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Pacient mladší 18 let
- Pacienti s morbiditou obézní (BMI > 40 kg/m2)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perkutánní skupina
|
přístup do axilární nebo brachiální tepny během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), fenestrované/endovaskulární endovaskulární opravy aorty (F/BEVAR), komínového EVAR (Ch-EVAR) nebo stentování viscerálních bočních větví
|
|
Chirurgická skupina
|
přístup do axilární nebo brachiální tepny během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI), fenestrované/endovaskulární endovaskulární opravy aorty (F/BEVAR), komínového EVAR (Ch-EVAR) nebo stentování viscerálních bočních větví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
optimální hemostázu
Časové okno: 30 dní
|
Úspěšnost uzavření zákroku bez jakýchkoliv doplňkových postupů
|
30 dní
|
|
cévní komplikace
Časové okno: 30 dní
|
bez velkých přístupových vaskulárních komplikací vyžadujících doplňkové endovaskulární nebo otevřené procedury
|
30 dní
|
|
Výskyt trvalého poškození periferních nervů
Časové okno: 30 dní
|
osvobození od trvalého poškození periferních nervů s funkčním kompromisem
|
30 dní
|
|
mrtvice Incidence
Časové okno: periprocedurální
|
osvobození od periprocedurální mozkové příhody
|
periprocedurální
|
|
Trvanlivost uzávěru nádoby
Časové okno: 30 dní
|
osvobození od sekundárního zásahu v místě přístupu
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Bertoglio, MD, IRCCS San Raffaele Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kappetein AP, Head SJ, Genereux P, Piazza N, van Mieghem NM, Blackstone EH, Brott TG, Cohen DJ, Cutlip DE, van Es GA, Hahn RT, Kirtane AJ, Krucoff MW, Kodali S, Mack MJ, Mehran R, Rodes-Cabau J, Vranckx P, Webb JG, Windecker S, Serruys PW, Leon MB; Valve Academic Research Consortium (VARC)-2. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the Valve Academic Research Consortium-2 consensus document (VARC-2). Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Nov;42(5):S45-60. doi: 10.1093/ejcts/ezs533. Epub 2012 Oct 1.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Mirza AK, Oderich GS, Sandri GA, Tenorio ER, Davila VJ, Karkkainen JM, Hofer J, Cha S. Outcomes of upper extremity access during fenestrated-branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2019 Mar;69(3):635-643. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.214. Epub 2018 Oct 24.
- Branzan D, Steiner S, Haensig M, Scheinert D, Schmidt A. Percutaneous Axillary Artery Access for Endovascular Treatment of Complex Thoraco-abdominal Aortic Aneurysms. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Sep;58(3):344-349. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.01.011. Epub 2019 Jul 30.
- Malgor RD, Marques de Marino P, Verhoeven E, Katsargyris A. A systematic review of outcomes of upper extremity access for fenestrated and branched endovascular aortic repair. J Vasc Surg. 2020 May;71(5):1763-1770.e2. doi: 10.1016/j.jvs.2019.09.028. Epub 2019 Nov 15.
- Deuschl F, Schofer N, Seiffert M, Hakmi S, Mizote I, Schaefer A, Schirmer J, Reichenspurner H, Blankenberg S, Conradi L, Schafer U. Direct percutaneous transaxillary implantation of a novel self-expandable transcatheter heart valve for aortic stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2017 Dec 1;90(7):1167-1174. doi: 10.1002/ccd.26986. Epub 2017 Mar 15.
- Schafer U, Deuschl F, Schofer N, Frerker C, Schmidt T, Kuck KH, Kreidel F, Schirmer J, Mizote I, Reichenspurner H, Blankenberg S, Treede H, Conradi L. Safety and efficacy of the percutaneous transaxillary access for transcatheter aortic valve implantation using various transcatheter heart valves in 100 consecutive patients. Int J Cardiol. 2017 Apr 1;232:247-254. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.01.010. Epub 2017 Jan 7.
- Frohlich GM, Baxter PD, Malkin CJ, Scott DJ, Moat NE, Hildick-Smith D, Cunningham D, MacCarthy PA, Trivedi U, de Belder MA, Ludman PF, Blackman DJ; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Comparative survival after transapical, direct aortic, and subclavian transcatheter aortic valve implantation (data from the UK TAVI registry). Am J Cardiol. 2015 Nov 15;116(10):1555-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2015.08.035. Epub 2015 Sep 3.
- Arnett DM, Lee JC, Harms MA, Kearney KE, Ramos M, Smith BM, Anderson EC, Tayal R, McCabe JM. Caliber and fitness of the axillary artery as a conduit for large-bore cardiovascular procedures. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):150-156. doi: 10.1002/ccd.27416. Epub 2017 Nov 11.
- Schaefer A, Schirmer J, Schofer N, Schneeberger Y, Deuschl F, Blankenberg S, Reichenspurner H, Conradi L, Schafer U. Transaxillary transcatheter aortic valve implantation utilizing a novel vascular closure device with resorbable collagen material: a feasibility study. Clin Res Cardiol. 2019 Jul;108(7):779-786. doi: 10.1007/s00392-018-1407-z. Epub 2018 Dec 17.
- De Palma R, Ruck A, Settergren M, Saleh N. Percutaneous axillary arteriotomy closure during transcatheter aortic valve replacement using the MANTA device. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Nov 1;92(5):998-1001. doi: 10.1002/ccd.27383. Epub 2017 Oct 25.
- Puippe GD, Kobe A, Rancic Z, Pfiffner R, Lachat M, Pfammatter T. Safety of percutaneous axillary artery access with a suture-mediated closing device for parallel endograft aortic procedures - a retrospective pilot study. Vasa. 2018 Jun;47(4):311-317. doi: 10.1024/0301-1526/a000702. Epub 2018 Mar 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
9. října 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SUPER AXAInternationalRegistry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .