Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stárnutí s dlouhodobým tělesným postižením

25. srpna 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Budování kapacity pro zlepšení účasti lidí stárnoucích s dlouhodobým postižením v komunitě prostřednictvím strategií založených na důkazech

Účelem této studie je určit proveditelnost a účinnost přizpůsobeného programu založeného na důkazech (REBIL) ke snížení překážek účasti v komunitě a odstranění nebezpečí pádu doma u dospělých stárnoucích s tělesným postižením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé otestují pracovní hypotézu, že upravený program, zaměřený na řešení překážek prostředí, odstraňování nebezpečí pádu a budování dovedností sebeovládání v domácnosti a komunitě, bude proveditelný a lepší než obvyklá péče o výkon každodenních činností a výsledky participace u dospělých. stárnutí s tělesným postižením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 45-65 let
  • Vlastní hlášení obtíží s alespoň 2 denními aktivitami pomocí stupnice OARS ADL (Oars ADL)
  • nástup fyzického postižení 5 let před účastí (např. poranění míchy (SCI), dětská mozková obrna, post-polio syndrom, mrtvice, amputace).
  • žijí do 60 mil od výzkumné laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • V současné době institucionalizováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REBIL- Zásahové rameno
Účastníci této větve obdrží intervenci Odstranění environmentálních bariér nezávislého života (REBIL).
Behaviorální: Odstraňování environmentálních bariér nezávislého života (REBIL)
REBIL je komplexní intervence se dvěma základními složkami: (1) odstranění překážek prostředí a domácích nebezpečí v domácnosti přizpůsobené jedinečným schopnostem a omezením účastníka a (2) nácvik strategie s účastníkem, který má účastníkovi pomoci, aby byl schopen identifikovat bariéry v domácnosti. domov a komunitu a identifikovat potenciální zdroje a strategie k odstranění překážek. Léčba zahrnuje jedno hodnotící sezení a čtyři 75minutové návštěvy v domácnosti s ergoterapeutem po dobu 8 týdnů, po nichž následuje 6měsíční hodnotící sezení zaslepeným hodnotitelem.
Jiný: Waitlist Pozorné ovládání
Účastníci v této větvi budou absolvovat pohovory o životě poskytované vyškoleným ergoterapeutem (OT) nebo studentem OT na dálku po dobu ekvivalentní léčebné skupině. Kontrolní skupině na pořadníku bude nabídnuta intervence REBIL po dokončení 6měsíčního sledování.
Behaviorální: Kontrolní čekací listina
Pozornostní kontrolní skupina na čekací listině absolvuje úvodní hodnotící sezení, poté čtyři 75minutové pohovory s absolventem pracovní terapie, po nichž následuje 6měsíční hodnotící sezení zaslepeným hodnotitelem. Po dokončení 6měsíčního sledování dostane tato skupina intervenci REBIL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity domácího hodnocení pracovního výkonu (I-HOPE).
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Skóre aktivity In-Home Occupational Performance Evaluation (I-HOPE) měří aktuální vzorce aktivity účastníků napříč 44 aktivitami. Skóre se pohybuje od 0 do 1,0, přičemž vyšší skóre znamená méně problematických aktivit pro účastníka.
Základní a 6měsíční sledování
Skóre výkonu domácího hodnocení pracovního výkonu (I-HOPE).
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Skóre výkonu v domácím pracovním hodnocení (I-HOPE) je průměrné hodnocení až 10 prioritních aktivit účastníků na stupnici od 1 (neschopnost vůbec vykonávat aktivitu) do 5 (schopná vykonávat aktivitu bez potíží ).
Základní a 6měsíční sledování
Skóre spokojenosti domácího hodnocení pracovního výkonu (I-HOPE).
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Skóre spokojenosti domácího hodnocení pracovního výkonu (I-HOPE) je průměrné hodnocení až z 10 prioritních aktivit účastníků na stupnici od 1 (vůbec nespokojeni s výkonem dané aktivity) do 5 (velmi spokojeni s jejich výkonem). výkon činnosti).
Základní a 6měsíční sledování
Hodnocení pracovního výkonu v domácnosti (I-HOPE) Skóre závažnosti bariéry
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Skóre závažnosti bariéry I-HOPE (In-Home Occupational Performance Evaluation) je celkovým součtem hodnocení bariér (0=nezávislý s/bez zařízení, 1=potřebná pomoc v pohotovostním režimu, 2=potřeba minimální pomoci, 3=střední pomoc potřeba, 4=maximální potřebná pomoc, 5=žádná aktivita) pro všechny identifikované překážky v rámci až 10 prioritních činností. Pro každou prioritní činnost lze identifikovat více překážek. Vyšší skóre značí větší závažnost bariéry. Neexistuje žádné maximální skóre.
Základní a 6měsíční sledování
Index opětovného začlenění do normálního života (RNLI)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Index reintegrace do normálního života je nástroj kvality života související se zdravotním postižením, který bude použit k měření spokojenosti účastníků s jejich domovem a participací v komunitě a byl ověřen na populaci jedinců žijících v komunitě s chronickými onemocněními. Používá 11bodovou, 10bodovou vizuální analogovou stupnici s vyšším skóre indikujícím větší reintegraci do normálního života. Celkové skóre se vydělí 110 a poté se vynásobí 100, aby se získalo upravené skóre. Upravená skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší reintegraci do normálního života.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Krátký formulář Westmead Home Safety Assessment (WeHSA).
Časové okno: Základní a 6měsíční sledování
Krátká forma Westmead Home Safety Assessment (WeHSA) je hodnocení nebezpečí pádu v různých prostorách domova (např. kuchyně, koupelna, chodba, ložnice atd.) založené na výkonu. Skóre WeSHA udává celkový počet environmentálních nebezpečí pádu v domácnosti.
Základní a 6měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum strategie prevence pádů (FPSS)
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
The Fall Prevention Strategy Survey je self-report nástroj zabývající se ochranným chováním souvisejícím s rizikem pádu u dospělých. Jedná se o 11položkový průzkum, skóre se pohybuje od 0 do 22, přičemž vyšší skóre naznačuje použití více strategií prevence pádu.
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Stupnice účasti
Časové okno: Výchozí stav a 6měsíční sledování
Tato škála zahrnuje 25 různorodých aktivit ve čtyřech participačních doménách: rutina, rekreace, odpovědnosti a vztahy. Hodnocení bylo na pětibodové škále Likertova typu týkající se frekvence účasti, důležitosti aktivity a jejich vlastní účinnosti při jejím dokončení. Vypočítali jsme poměr počtu důležitých/velmi důležitých činností, které mohli vykonávat velmi/jak moc chtěli (čitatel) k počtu důležitých/velmi důležitých činností (jmenovatel).
Výchozí stav a 6měsíční sledování
Míra pádu
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci měsíčně podávali zprávy o počtu pádů, které zažili za poslední měsíc. Pád byl definován jako neočekávaná událost, při které člověk spočine na zemi, podlaze nebo nižší úrovni. Míra pádů byla vypočtena jako počet pádů na 1000 pozorovaných účastnických dnů.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201710186

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje (proveditelnost, primární a sekundární výsledky) budou sdíleny prostřednictvím úložiště dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení