Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldring med langvarige fysiske handicap

25. august 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Opbygning af kapacitet til at forbedre samfundsdeltagelse for mennesker, der ældes med langvarige handicap gennem evidensbaserede strategier

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​et tilpasset evidensbaseret program (REBIL) til at reducere barrierer for samfundsdeltagelse og fjerne faldfare i hjemmet for voksne ældre med fysiske handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil teste arbejdshypotesen om, at det tilpassede program, der fokuserer på at løse miljøbarrierer, fjerne faldfare og opbygge selvledelsesevner i hjemmet og lokalsamfundet, vil være gennemførligt og overlegent i forhold til sædvanlig pleje for daglig aktivitetsudførelse og deltagelsesresultater hos voksne aldring med fysiske handicap.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-65 år
  • Selvrapportering af vanskeligheder med mindst 2 daglige aktiviteter ved hjælp af Older Adult Retirement Survey Activities of Daily Living (OARS ADL)-skalaen
  • indtræden af ​​et fysisk handicap 5 år før deltagelse (f.eks. rygmarvsskade (SCI), cerebral parese, post-polio syndrom, slagtilfælde, amputation).
  • bor inden for 60 miles fra forskningslaboratoriet

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket institutionaliseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REBIL- Interventionsarm
Deltagere i denne arm vil modtage interventionen Removing Environmental Barriers to Independent Living (REBIL).
Adfærdsmæssigt: Fjernelse af miljøbarrierer for uafhængigt liv (REBIL)
REBIL er en kompleks intervention med to væsentlige komponenter: (1) fjernelse af miljøbarrierer og hjemlige farer i hjemmet skræddersyet til deltagerens unikke evner og begrænsninger og (2) strategitræning med deltageren for at hjælpe deltageren til at kunne identificere barrierer i hjem og lokalsamfund og identificere potentielle ressourcer og strategier til at fjerne barriererne. Behandlingen omfatter en vurderingssession og fire 75-minutters besøg i hjemmet hos en ergoterapeut over 8 uger, efterfulgt af en 6-måneders vurderingssession af en blindet bedømmer.
Andet: Venteliste Opmærksom kontrol
Deltagere i denne arm vil modtage livssamtalebesøg leveret af en uddannet ergoterapeut (OT) eller OT-elev på afstand i et tilsvarende tidsrum til behandlingsgruppen. Ventelistekontrolgruppen vil blive tilbudt REBIL-interventionen efter den 6-måneders opfølgning er afsluttet.
Adfærdsmæssigt: Venteliste Opmærksom kontrol
Opmærksomhedskontrolgruppen på venteliste vil modtage en indledende vurderingssession, derefter fire 75 minutters interviewbesøg fra en ergoterapeutisk assistent, efterfulgt af en 6-måneders vurderingssession af en blindet bedømmer. Efter den 6-måneders opfølgning er afsluttet vil denne gruppe modtage REBIL-interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-Home Occupational Performance Evaluation (I-HOPE) aktivitetsscore
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
I-HOPE-aktivitetsresultatet (In-Home Occupational Performance Evaluation) måler deltagernes aktuelle aktivitetsmønstre på tværs af 44 aktiviteter. Scoren går fra 0 til 1,0, hvor en højere score indikerer færre problematiske aktiviteter for deltageren.
Baseline og 6-måneders opfølgning
In-Home Occupational Performance Evaluation (I-HOPE) Performance Score
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
I-HOPE (I-Home Occupational Performance Evaluation) præstationsscore er en gennemsnitlig vurdering på tværs af op til 10 deltagerprioriterede aktiviteter på en skala fra 1 (ikke i stand til at udføre aktiviteten overhovedet) til 5 (i stand til at udføre aktiviteten uden problemer ).
Baseline og 6-måneders opfølgning
In-Home Occupational Performance Evaluation (I-HOPE) Tilfredshedsscore
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
In-Home Occupational Performance Evaluation (I-HOPE) tilfredshedsscore er en gennemsnitlig vurdering på tværs af op til 10 deltagerprioriterede aktiviteter på en skala fra 1 (slet ikke tilfreds med udførelsen af ​​aktiviteten) til 5 (meget tilfreds med deres udførelsen af ​​aktiviteten).
Baseline og 6-måneders opfølgning
In-Home Occupational Performance Evaluation (I-HOPE) Barrier Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
In-Home Occupational Performance Evaluation (I-HOPE) barrierens sværhedsgradscore er en samlet sum af barrierevurderinger (0=uafhængig med/uden en enhed, 1=standby-hjælp nødvendig, 2=minimum nødvendig assistance, 3=moderat assistance nødvendig, 4=maksimal assistance nødvendig, 5=ingen aktivitet) for alle identificerede barrierer på tværs af op til 10 prioriterede aktiviteter. Der kunne identificeres flere barrierer for hver prioriteret aktivitet. Højere score indikerer større barrieres sværhedsgrad. Der er ingen maksimumscore.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Reintegration til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Reintegration to Normal Living Index er et handicaprelateret livskvalitetsinstrument, der vil blive brugt til at måle deltagernes tilfredshed med deres hjem og samfundsdeltagelse og er blevet valideret på en population af samfundsboende individer med kroniske lidelser. Den bruger en 11-punkts, 10-punkts visuel analog skala med højere score, der indikerer større reintegration til normal livsstil. Sumscoren divideres med 110 og ganges derefter med 100 for at opnå en justeret score. Justerede scores varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større reintegration til normal levevis.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Westmead Home Safety Assessment (WeHSA) Short Form
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Westmead Home Safety Assessment (WeHSA) kortformen er en præstationsbaseret vurdering af faldfare i forskellige rum i hjemmet (f.eks. køkken, badeværelse, entre, soveværelse osv.). WeSHA-score angiver det samlede antal miljømæssige faldfarer i hjemmet.
Baseline og 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fall Prevention Strategy Survey (FPSS)
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Fall Prevention Strategy Survey er et selvrapporteringsinstrument, der adresserer beskyttende adfærd relateret til faldrisiko blandt voksne. Det er en undersøgelse med 11 punkter, score spænder fra 0 til 22 med højere score, der indikerer brug af flere faldforebyggelsesstrategier.
Baseline og 6-måneders opfølgning
Deltagelsesskala
Tidsramme: Baseline og 6-måneders opfølgning
Denne skala omfatter 25 forskellige aktiviteter på tværs af fire deltagelsesdomæner: rutiner, rekreation, ansvar og relationer. Bedømmelser var på en fem-punkts Likert-skala med hensyn til hyppigheden af ​​deltagelse, vigtigheden af ​​aktiviteten og deres selveffektivitet i at gennemføre den. Vi beregnede forholdet mellem antallet af vigtige/meget vigtige aktiviteter, de kunne udføre meget/så meget, som de ville (tæller) og antallet af vigtige/meget vigtige aktiviteter (nævneren).
Baseline og 6-måneders opfølgning
Fallrate
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne rapporterede månedligt om antallet af fald, de oplevede i den seneste måned. Et fald blev defineret som en uventet begivenhed, hvor en person kommer til at hvile på jorden, gulvet eller et lavere niveau. Faldrater blev beregnet som antallet af fald pr. 1000 observerede deltagerdage.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201710186

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dataene (gennemførlighed, primære og sekundære resultater) vil blive delt via et datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger