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Invecchiamento con disabilità fisiche a lungo termine

25 agosto 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Costruire la capacità di migliorare la partecipazione della comunità per le persone che invecchiano con disabilità a lungo termine attraverso strategie basate sull'evidenza

Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità e l'efficacia di un programma basato sull'evidenza adattato (REBIL) per ridurre le barriere alla partecipazione della comunità e rimuovere i rischi di caduta a casa per gli adulti che invecchiano con disabilità fisiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori verificheranno l'ipotesi di lavoro secondo cui il programma adattato, incentrato sulla risoluzione delle barriere ambientali, sulla rimozione dei rischi di caduta e sulla costruzione di capacità di autogestione in casa e nella comunità, sarà fattibile e superiore all'assistenza abituale per le prestazioni delle attività quotidiane e i risultati della partecipazione negli adulti invecchiamento con disabilità fisiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 45-65 anni
  • Autodichiarazione di difficoltà con almeno 2 attività quotidiane utilizzando la scala OARS ADL (Older Adult Retirement Survey Activities of Daily Living)
  • insorgenza di una disabilità fisica 5 anni prima della partecipazione (ad esempio, lesione del midollo spinale (SCI), paralisi cerebrale, sindrome post-polio, ictus, amputazione).
  • vivere entro 60 miglia dal laboratorio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Attualmente istituzionalizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: REBIL- Braccio di intervento
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento REBIL (Removing Environmental Barriers to Independent Living).
Comportamentale: Rimozione delle barriere ambientali alla vita indipendente (REBIL)
REBIL è un intervento complesso con due componenti essenziali: (1) rimozione delle barriere ambientali e dei pericoli domestici in casa su misura per le capacità e i limiti unici del partecipante e (2) formazione strategica con il partecipante per aiutare il partecipante a essere in grado di identificare le barriere nel casa e comunità e identificare potenziali risorse e strategie per rimuovere le barriere. Il trattamento comprende una sessione di valutazione e quattro visite di 75 minuti a casa con un terapista occupazionale per 8 settimane, seguite da una sessione di valutazione di 6 mesi da parte di un valutatore in cieco.
Altro: Lista d'attesa Controllo attento
I partecipanti a questo braccio riceveranno visite di interviste a vita fornite da un terapista occupazionale (OT) qualificato o da uno studente OT da remoto per un periodo di tempo equivalente al gruppo di trattamento. Al gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto l'intervento REBIL dopo il completamento del follow-up di 6 mesi.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione della lista d'attesa
Il gruppo di controllo dell'attenzione in lista d'attesa riceverà una sessione di valutazione iniziale, quindi quattro visite di colloquio di 75 minuti da un assistente laureato in terapia occupazionale, seguite da una sessione di valutazione di 6 mesi da parte di un valutatore in cieco. Al termine del follow-up di 6 mesi, questo gruppo riceverà l'intervento REBIL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'attività di valutazione delle prestazioni occupazionali a domicilio (I-HOPE).
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Il punteggio dell'attività di valutazione delle prestazioni occupazionali a domicilio (I-HOPE) misura i modelli di attività attuali dei partecipanti in 44 attività. Il punteggio varia da 0 a 1,0, con un punteggio più alto che indica meno attività problematiche per il partecipante.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Punteggio delle prestazioni di valutazione delle prestazioni occupazionali a domicilio (I-HOPE).
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Il punteggio delle prestazioni In-Home Occupational Performance Evaluation (I-HOPE) è una valutazione media su un massimo di 10 attività prioritarie dei partecipanti su una scala da 1 (incapace di svolgere l'attività del tutto) a 5 (in grado di svolgere l'attività senza difficoltà) ).
Baseline e follow-up a 6 mesi
Punteggio di soddisfazione della valutazione delle prestazioni occupazionali a domicilio (I-HOPE).
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Il punteggio di soddisfazione della valutazione delle prestazioni occupazionali a domicilio (I-HOPE) è una valutazione media su un massimo di 10 attività prioritarie dei partecipanti su una scala da 1 (per nulla soddisfatto dello svolgimento dell'attività) a 5 (molto soddisfatto delle proprie prestazioni). svolgimento dell’attività).
Baseline e follow-up a 6 mesi
Punteggio di gravità della barriera della valutazione delle prestazioni occupazionali a domicilio (I-HOPE).
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Il punteggio di gravità della barriera della valutazione delle prestazioni occupazionali a domicilio (I-HOPE) è la somma totale delle valutazioni delle barriere (0 = indipendente con/senza dispositivo, 1 = assistenza in stand-by necessaria, 2 = assistenza minima necessaria, 3 = assistenza moderata necessaria, 4=massima assistenza necessaria, 5=nessuna attività) per tutti gli ostacoli identificati in un massimo di 10 attività prioritarie. Potrebbero essere identificati più ostacoli per ciascuna attività prioritaria. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della barriera. Non esiste un punteggio massimo.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Indice di reinserimento nell'indice di vita normale (RNLI)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
L'indice di reintegrazione nella vita normale è uno strumento di qualità della vita correlato alla disabilità che verrà utilizzato per misurare la soddisfazione dei partecipanti rispetto alla partecipazione domestica e comunitaria ed è stato convalidato su una popolazione di individui che vivono in comunità con condizioni croniche. Utilizza una scala analogica visiva a 11 item e 10 punti con punteggi più alti che indicano una maggiore reintegrazione nella vita normale. Il punteggio totale viene diviso per 110 e poi moltiplicato per 100 per ottenere un punteggio corretto. I punteggi corretti vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore reinserimento nella vita normale.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Modulo breve per la valutazione della sicurezza domestica di Westmead (WeHSA).
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Il modulo breve Westmead Home Safety Assessment (WeHSA) è una valutazione basata sulle prestazioni dei rischi di caduta in diversi spazi della casa (ad esempio cucina, bagno, corridoio, camera da letto ecc.). I punteggi WeSHA indicano il numero totale di rischi di cadute ambientali in casa.
Baseline e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine sulla strategia di prevenzione delle cadute (FPSS)
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Il Fall Prevention Strategy Survey è uno strumento di autovalutazione che affronta i comportamenti protettivi legati al rischio di caduta tra gli adulti. Si tratta di un sondaggio composto da 11 elementi, i punteggi vanno da 0 a 22 con punteggi più alti che indicano l'uso di più strategie di prevenzione delle cadute.
Baseline e follow-up a 6 mesi
Scala di partecipazione
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 6 mesi
Questa scala comprende 25 diverse attività in quattro ambiti di partecipazione: routine, svago, responsabilità e relazioni. Le valutazioni erano su una scala di tipo Likert a cinque punti riguardo alla frequenza di partecipazione, all'importanza dell'attività e alla loro autoefficacia nel completarla. Abbiamo calcolato il rapporto tra il numero di attività importanti/molto importanti che potevano svolgere molto/quanto volevano (numeratore) e il numero di attività importanti/molto importanti (denominatore).
Baseline e follow-up a 6 mesi
Tasso di caduta
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti hanno riferito mensilmente il numero di cadute subite nell'ultimo mese. Una caduta è stata definita come un evento inaspettato in cui una persona si ferma a terra, sul pavimento o su un livello inferiore. I tassi di caduta sono stati calcolati come numero di cadute per 1000 giorni osservati dei partecipanti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201710186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati (fattibilità, risultati primari e secondari) saranno condivisi tramite un archivio di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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