Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Starzenie się z długotrwałymi niepełnosprawnościami fizycznymi

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Budowanie potencjału w celu poprawy uczestnictwa w społeczności osób starzejących się z długotrwałą niepełnosprawnością poprzez strategie oparte na dowodach

Celem tego badania jest określenie wykonalności i skuteczności dostosowanego programu opartego na dowodach (REBIL) w celu zmniejszenia barier w uczestnictwie społeczności i wyeliminowania zagrożeń upadkami w domu dla osób dorosłych starzejących się z niepełnosprawnością fizyczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze przetestują hipotezę roboczą, że dostosowany program, skoncentrowany na pokonywaniu barier środowiskowych, usuwaniu zagrożeń upadkami i budowaniu umiejętności samodzielnego zarządzania w domu i społeczności, będzie wykonalny i lepszy od zwykłej opieki w zakresie wykonywania codziennych czynności i wyników uczestnictwa u dorosłych starzenie się z niepełnosprawnością fizyczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-65 lat
  • Samoopis trudności z co najmniej 2 codziennymi czynnościami przy użyciu skali Ankiety dotyczącej czynności życia codziennego starszych dorosłych (OARS ADL)
  • początek niepełnosprawności fizycznej 5 lat przed uczestnictwem (np. uraz rdzenia kręgowego (SCI), porażenie mózgowe, zespół post-polio, udar, amputacja).
  • mieszkać w promieniu 60 mil od laboratorium badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie zinstytucjonalizowany.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: REBIL- ramię interwencyjne
Uczestnicy tego ramienia otrzymają interwencję Usuwanie barier środowiskowych dla niezależnego życia (REBIL).
Behawioralne: Usuwanie barier środowiskowych dla niezależnego życia (REBIL)
REBIL to kompleksowa interwencja składająca się z dwóch zasadniczych elementów: (1) usuwanie barier środowiskowych i zagrożeń domowych w domu dostosowanych do unikalnych możliwości i ograniczeń uczestnika oraz (2) szkolenie strategiczne z uczestnikiem, aby pomóc uczestnikowi zidentyfikować bariery w domu i społeczności oraz zidentyfikować potencjalne zasoby i strategie usuwania barier. Leczenie obejmuje jedną sesję oceny i cztery 75-minutowe wizyty w domu z terapeutą zajęciowym w ciągu 8 tygodni, po których następuje 6-miesięczna sesja oceny przez zaślepioną osobę oceniającą.
Inny: Lista oczekujących Uważna kontrola
Uczestnicy tej grupy otrzymają wizyty wywiadu życiowego prowadzone zdalnie przez wyszkolonego terapeutę zajęciowego (OT) lub studenta OT przez czas równoważny grupie terapeutycznej. Grupie kontrolnej z listy oczekujących zostanie zaproponowana interwencja REBIL po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji.
Behawioralne: Kontrola uważności listy oczekujących
Grupa kontrolna uważnej listy oczekujących otrzyma wstępną sesję oceny, a następnie cztery 75-minutowe wizyty wywiadowe od asystenta absolwenta terapii zajęciowej, po których nastąpi 6-miesięczna sesja oceny prowadzona przez zaślepionego oceniającego. Po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji grupa ta otrzyma interwencję REBIL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena aktywności zawodowej w domu (I-HOPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Wynik aktywności w ramach wewnętrznej oceny wydajności zawodowej (I-HOPE) mierzy aktualne wzorce aktywności uczestników w ramach 44 działań. Wynik waha się od 0 do 1,0, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniej problematycznych działań dla uczestnika.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Ocena wydajności zawodowej w domu (I-HOPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Wynik oceny wydajności zawodowej w domu (I-HOPE) to średnia ocena z maksymalnie 10 działań, dla których uczestnik ma priorytety, w skali od 1 (w ogóle niezdolny do wykonania danej czynności) do 5 (zdolny do wykonania danej czynności bez trudności) ).
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Ocena satysfakcji zawodowej przeprowadzana w domu (I-HOPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Wynik satysfakcji w ramach wewnętrznej oceny wydajności zawodowej (I-HOPE) to średnia ocena z maksymalnie 10 działań, dla których uczestnicy są priorytetowi, w skali od 1 (w ogóle niezadowolony z wykonania działania) do 5 (bardzo zadowolony ze swoich wykonanie danej czynności).
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Ocena efektywności bariery w domu (I-HOPE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Ocena ciężkości barier w ramach oceny wydajności zawodowej w domu (I-HOPE) to całkowita suma ocen barier (0 = niezależność z urządzeniem lub bez, 1 = wymagana pomoc w gotowości, 2 = wymagana minimalna pomoc, 3 = umiarkowana pomoc potrzebne, 4=potrzebna maksymalna pomoc, 5=brak działań) dla wszystkich zidentyfikowanych barier w maksymalnie 10 priorytetowych działaniach. Dla każdego priorytetowego działania można zidentyfikować wiele barier. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość bariery. Nie ma maksymalnego wyniku.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Reintegracja do wskaźnika normalnego życia (RNLI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Wskaźnik reintegracji do normalnego życia jest instrumentem oceny jakości życia związanym z niepełnosprawnością, który zostanie wykorzystany do pomiaru zadowolenia uczestników z uczestnictwa w domu i społeczności. Został zatwierdzony na populacji osób zamieszkujących społeczności, cierpiących na choroby przewlekłe. Wykorzystuje 11-punktową, 10-punktową wizualną skalę analogową, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reintegrację do normalnego życia. Sumaryczny wynik dzieli się przez 110, a następnie mnoży przez 100, aby uzyskać skorygowany wynik. Skorygowane wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą reintegrację do normalnego życia.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Krótki formularz oceny bezpieczeństwa w domu Westmead (WeHSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Skrócona forma oceny bezpieczeństwa domowego Westmead (WeHSA) to oparta na wynikach ocena ryzyka upadku w różnych przestrzeniach domu (np. kuchni, łazience, przedpokoju, sypialni itp.). Wyniki WeSHA wskazują całkowitą liczbę zagrożeń związanych z upadkiem w domu.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta dotycząca strategii zapobiegania upadkom (FPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Badanie strategii zapobiegania upadkom to narzędzie samoopisowe dotyczące zachowań ochronnych związanych z ryzykiem upadku wśród dorosłych. Jest to ankieta składająca się z 11 elementów, wyniki wahają się od 0 do 22, przy czym wyższe wyniki wskazują na stosowanie większej liczby strategii zapobiegania upadkom.
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Skala uczestnictwa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Skala ta obejmuje 25 różnorodnych działań w czterech obszarach uczestnictwa: rutyny, rekreacja, obowiązki i relacje. Oceny dokonywano w pięciopunktowej skali typu Likerta, jeśli chodzi o częstotliwość uczestnictwa, wagę działania i poczucie własnej skuteczności w jego wykonaniu. Obliczyliśmy stosunek liczby ważnych/bardzo ważnych czynności, które mogli wykonać bardzo dużo/tyle, ile chcieli (licznik) do liczby ważnych/bardzo ważnych czynności (mianownik).
Wartość wyjściowa i obserwacja po 6 miesiącach
Tempo spadku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy co miesiąc zgłaszali liczbę upadków, których doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca. Upadek zdefiniowano jako nieoczekiwane zdarzenie, w wyniku którego osoba spocznie na ziemi, podłodze lub niższym poziomie. Wskaźniki upadków obliczono jako liczbę upadków na 1000 obserwowanych uczestników-dni.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Stark, PhD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201710186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane (wykonalność, wyniki pierwotne i drugorzędne) będą udostępniane za pośrednictwem repozytorium danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami