Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti IBI310 nebo placeba v kombinaci se sintilimabem pro pacienty s pokročilou rakovinou děložního čípku, kteří selhali nebo nemohou tolerovat chemoterapii první linie nebo chemoterapii vyšší než platinové

10. prosince 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, paralelní kohortová klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti IBI310 nebo placeba v kombinaci se sintilimabem pro pacienty s pokročilou rakovinou děložního čípku, kteří selhali nebo nemohou tolerovat chemoterapii první linie nebo chemoterapii vyšší než platina

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie fáze II s paralelní kohortou, do které je plánováno zařazení 220 subjektů s pokročilým karcinomem děložního čípku, které selhaly nebo nemohou tolerovat chemoterapii první linie nebo vyšší chemoterapii na bázi platiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Zhenjiang, Čína
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215123
        • Innovent Biologics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a může dodržovat návštěvy a související postupy uvedené v protokolu.
  2. Ve věku ≥18 let a ≤75 let.
  3. Histologicky/cytologicky diagnostikována rakovina děložního čípku.
  4. Pacientky s relabujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku, které progredovaly nebo relabovaly po podání alespoň první linie chemoterapie na bázi platiny (pokud pacientka progredovala nebo relabovala během nebo do 6 měsíců po podání neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie na bázi platiny, bude být považován za osobu, která podstoupila léčbu první volby).
  5. Předchozí systémová léčba subjektu musela skončit ≥ 4 týdny před prvním podáním studie a AE související s léčbou se zotavily na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 stupeň ≤1 (s výjimkou alopecie a únavy).

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostika jiných zhoubných nádorů do 5 let před prvním podáním, s výjimkou radikálně vyléčeného kožního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, radikálně resekovaného karcinomu in situ a/nebo papilárního karcinomu štítné žlázy.
  2. Pleurální výpotek, ascites a perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující drenáž (lze vybrat pacienty s výpotkem, který drenáž nevyžaduje, nebo pacienty, u kterých nedošlo k významnému zvýšení výpotku do 3 dnů po ukončení drenáže).
  3. Pacienti, kteří plánují podstoupit nebo již dříve podstoupili transplantaci orgánů nebo kostní dřeně.
  4. Pacienti s akutní nebo chronickou aktivní infekcí hepatitidy B nebo C, DNA viru hepatitidy B (HBV) > 200 IU/ml nebo 103 kopií/ml; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a hladina HCV-RNA vyšší než spodní hranice detekce. Mohou být vybráni pacienti s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo C, kteří podstoupili nukleotidovou antivirovou terapii a nedosahují výše uvedených standardů.
  5. Meningeální metastázy nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS). Mohou být zařazeni pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku, kteří po radioterapii nepotřebují léčbu glukokortikoidy, antikonvulziva nebo mannitol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI310+Sintilimab
Lék: IBI310
IBI310 3 mg/kg, Q3W, celkem 4 cykly
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, Q3W
Ostatní jména:
  • IBI308
Aktivní komparátor: Placebo + sintilimab
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, Q3W
Ostatní jména:
  • IBI308
Lék: Placebo
Placebo Q3W, celkem 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Hodnoceno 6. týden, 12. týden, 18. týden a každých 9 týdnů (nebo každých 12 týdnů po 54 týdnech léčby) po dobu účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým kontrolním výborem (IRRC) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) V1.1
Hodnoceno 6. týden, 12. týden, 18. týden a každých 9 týdnů (nebo každých 12 týdnů po 54 týdnech léčby) po dobu účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Hodnoceno 6. týden, 12. týden, 18. týden a každých 9 týdnů (nebo každých 12 týdnů po 54 týdnech léčby) po dobu účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců.
ORR hodnocené zkoušejícím podle RECIST V1.1
Hodnoceno 6. týden, 12. týden, 18. týden a každých 9 týdnů (nebo každých 12 týdnů po 54 týdnech léčby) po dobu účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Hodnoceno 6. týden, 12. týden, 18. týden a každých 9 týdnů (nebo každých 12 týdnů po 54 týdnech léčby) po dobu účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců.
DCR hodnoceno zkoušejícím a IRRC podle RECIST V1.1
Hodnoceno 6. týden, 12. týden, 18. týden a každých 9 týdnů (nebo každých 12 týdnů po 54 týdnech léčby) po dobu účasti ve studii, která se odhaduje na 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI310E201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení