Klinická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti IBI310 nebo placeba v kombinaci se sintilimabem pro pacienty s pokročilou rakovinou děložního čípku, kteří selhali nebo nemohou tolerovat chemoterapii první linie nebo chemoterapii vyšší než platinové

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí podepsat písemný formulář informovaného souhlasu a může dodržovat návštěvy a související postupy uvedené v protokolu.
2. Ve věku ≥18 let a ≤75 let.
3. Histologicky/cytologicky diagnostikována rakovina děložního čípku.
4. Pacientky s relabujícím nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku, které progredovaly nebo relabovaly po podání alespoň první linie chemoterapie na bázi platiny (pokud pacientka progredovala nebo relabovala během nebo do 6 měsíců po podání neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie na bázi platiny, bude být považován za osobu, která podstoupila léčbu první volby).
5. Předchozí systémová léčba subjektu musela skončit ≥ 4 týdny před prvním podáním studie a AE související s léčbou se zotavily na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 stupeň ≤1 (s výjimkou alopecie a únavy).

Kritéria vyloučení:

1. Diagnostika jiných zhoubných nádorů do 5 let před prvním podáním, s výjimkou radikálně vyléčeného kožního bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže, radikálně resekovaného karcinomu in situ a/nebo papilárního karcinomu štítné žlázy.
2. Pleurální výpotek, ascites a perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující drenáž (lze vybrat pacienty s výpotkem, který drenáž nevyžaduje, nebo pacienty, u kterých nedošlo k významnému zvýšení výpotku do 3 dnů po ukončení drenáže).
3. Pacienti, kteří plánují podstoupit nebo již dříve podstoupili transplantaci orgánů nebo kostní dřeně.
4. Pacienti s akutní nebo chronickou aktivní infekcí hepatitidy B nebo C, DNA viru hepatitidy B (HBV) > 200 IU/ml nebo 103 kopií/ml; pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a hladina HCV-RNA vyšší než spodní hranice detekce. Mohou být vybráni pacienti s akutní nebo chronickou aktivní hepatitidou B nebo C, kteří podstoupili nukleotidovou antivirovou terapii a nedosahují výše uvedených standardů.
5. Meningeální metastázy nebo symptomatické metastázy centrálního nervového systému (CNS). Mohou být zařazeni pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku, kteří po radioterapii nepotřebují léčbu glukokortikoidy, antikonvulziva nebo mannitol.