Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk fase II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 eller placebo kombineret med Sintilimab til patienter med avanceret livmoderhalskræft, som har svigtet eller ikke kan tolerere førstelinje- eller over platinbaseret kemoterapi

10. december 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, parallel-kohorte fase II klinisk studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI310 eller placebo kombineret med Sintilimab til avancerede livmoderhalskræftpatienter, der har svigtet eller ikke kan tolerere førstelinje- eller over platinbaseret kemoterapi

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, kontrolleret, parallel-kohorte fase II klinisk studie, som er planlagt til at inkludere 220 forsøgspersoner med fremskreden livmoderhalskræft, som har svigtet eller ikke kan tolerere første-linje eller over platin-baseret kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Zhenjiang, Kina
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215123
        • Innovent Biologics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal underskrive den skriftlige informerede samtykkeformular og kan overholde de besøg og relaterede procedurer, der er specificeret i protokollen.
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år.
  3. Diagnosticeret med livmoderhalskræft ved histologi/cytologi.
  4. Patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft, som har haft fremskreden eller recidiverende behandling efter at have modtaget mindst førstelinje af platinbaseret kemoterapi (hvis en patient har udviklet sig eller fået tilbagefald under eller inden for 6 måneder efter at have modtaget platinbaseret neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, vil hun anses for at have modtaget førstelinjebehandling).
  5. Forsøgspersonens tidligere systemiske behandling skal være afsluttet ≥4 uger før den første undersøgelsesadministration, og de behandlingsrelaterede bivirkninger er genvundet til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 grad ≤1 (bortset fra alopeci og træthed).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af andre ondartede tumorer inden for 5 år før den første administration, med undtagelse af radikalt helbredt hudbasalcellecarcinom, hudpladecellecarcinom, radikalt resekeret carcinom in situ og/eller skjoldbruskkirtelpapillærkarcinom.
  2. Pleural effusion, ascites og perikardiel effusion med kliniske symptomer eller som kræver dræning (patienter med effusion, der ikke kræver dræning eller patienter uden signifikant stigning i effusionen inden for 3 dage efter stop af dræning kan vælges).
  3. Patienter, der planlægger at gennemgå eller tidligere har fået organ- eller knoglemarvstransplantation.
  4. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, hepatitis B-virus (HBV) DNA > 200 IE/ml eller 103 kopier/ml; hepatitis C virus (HCV) antistofpositivt og HCV-RNA niveau højere end den nedre detektionsgrænse. Patienter med akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion, som har modtaget antiviral nukleotidbehandling og er under ovenstående standarder, kan udvælges.
  5. Meningeale metastaser eller symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser, som ikke har behov for behandling med glukokortikoider, antikonvulsiva eller mannitol efter strålebehandling, kan indskrives.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI310+Sintilimab
Medicin: IBI310
IBI310 3 mg/kg,Q3W, i alt 4 cyklusser
Medicin: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, Q3W
Andre navne:
  • IBI308
Aktiv komparator: Placebo+Sintilimab
Medicin: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, Q3W
Andre navne:
  • IBI308
Medicin: Placebo
Placebo Q3W, i alt 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Vurderet uge 6, uge ​​12, uge ​​18, og hver 9. uge (eller hver 12. uge efter 54 ugers behandling) for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 24 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af den uafhængige radiologiske vurderingskomité (IRRC) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1
Vurderet uge 6, uge ​​12, uge ​​18, og hver 9. uge (eller hver 12. uge efter 54 ugers behandling) for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 24 måneder.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Vurderet uge 6, uge ​​12, uge ​​18, og hver 9. uge (eller hver 12. uge efter 54 ugers behandling) for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 24 måneder.
ORR vurderet af investigator i henhold til RECIST V1.1
Vurderet uge 6, uge ​​12, uge ​​18, og hver 9. uge (eller hver 12. uge efter 54 ugers behandling) for varigheden af ​​studiedeltagelsen, som skønnes at være 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Vurderet uge 6, uge ​​12, uge ​​18, og hver 9. uge (eller hver 12. uge efter 54 ugers behandling) for varigheden af ​​studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder.
DCR vurderet af investigator og IRRC i henhold til RECIST V1.1
Vurderet uge 6, uge ​​12, uge ​​18, og hver 9. uge (eller hver 12. uge efter 54 ugers behandling) for varigheden af ​​studiedeltagelse, som er estimeret til at være 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI310E201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger