Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania IBI310 lub placebo w skojarzeniu z sintilimabem u pacjentek z zaawansowanym rakiem szyjki macicy, które nie tolerują lub nie tolerują chemioterapii pierwszego rzutu lub wyższej opartej na platynie

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent musi podpisać pisemny formularz świadomej zgody i może podporządkować się wizytom i związanym z nimi procedurom określonym w protokole.
2. Wiek ≥18 lat i ≤75 lat.
3. Zdiagnozowano raka szyjki macicy na podstawie badania histologicznego/cytologicznego.
4. Pacjentki z nawrotowym rakiem szyjki macicy lub rakiem szyjki macicy z przerzutami, u których doszło do progresji lub nawrotu po otrzymaniu co najmniej pierwszego rzutu chemioterapii opartej na związkach platyny (jeśli u pacjentki wystąpiła progresja lub nawrót w trakcie lub w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii opartej na platynie, zostanie ona zostać uznany za osobę, która otrzymała leczenie pierwszego rzutu).
5. Poprzednie leczenie ogólnoustrojowe pacjenta musiało zakończyć się ≥4 tygodnie przed pierwszym podaniem w badaniu, a zdarzenia niepożądane związane z leczeniem powróciły do ​​stopnia ≤1 wg Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 (z wyjątkiem łysienia i zmęczenia).

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem, z wyłączeniem radykalnie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ radykalnie wyciętego i/lub raka brodawkowatego tarczycy.
2. Wysięk opłucnowy, wodobrzusze i wysięk osierdziowy z objawami klinicznymi lub wymagający drenażu (do wyboru są chorzy z wysiękiem niewymagającym drenażu lub bez istotnego wzrostu wysięku w ciągu 3 dni po zaprzestaniu drenażu).
3. Pacjenci, którzy planują poddać się lub otrzymali wcześniej przeszczep narządu lub szpiku kostnego.
4. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) > 200 j.m./ml lub 103 kopii/ml; obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i poziom HCV-RNA wyższy niż dolna granica wykrywalności. Można wybrać pacjentów z ostrym lub przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy otrzymali nukleotydową terapię przeciwwirusową i których stan nie spełnia powyższych standardów.
5. Przerzuty do opon mózgowych lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z bezobjawowymi przerzutami do mózgu, którzy nie wymagają leczenia glikokortykosteroidami, lekami przeciwdrgawkowymi lub mannitolem po radioterapii, mogą zostać włączeni do badania.