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Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 oder Placebo in Kombination mit Sintilimab für Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bei denen eine Erstlinien- oder eine höhere Platin-basierte Chemotherapie versagt hat oder diese nicht vertragen kann

10. Dezember 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, parallele klinische Phase-II-Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI310 oder Placebo in Kombination mit Sintilimab bei Patienten mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs, bei denen eine Erstlinien- oder eine höhere platinbasierte Chemotherapie versagt hat oder diese nicht vertragen kann

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, parallele klinische Phase-II-Kohortenstudie, in die 220 Probanden mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs aufgenommen werden sollen, die eine Erstlinien- oder eine höherwertige Chemotherapie auf Platinbasis versagt haben oder nicht vertragen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Zhenjiang, China
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215123
        • Innovent Biologics, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss die schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und kann die im Protokoll festgelegten Besuche und damit verbundenen Verfahren einhalten.
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre.
  3. Durch Histologie/Zytologie mit Gebärmutterhalskrebs diagnostiziert.
  4. Patientinnen mit rezidiviertem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs, die nach mindestens einer Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis progredient oder rezidiviert sind (wenn eine Patientin während oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer neoadjuvanten oder adjuvanten Chemotherapie auf Platinbasis progredient oder rezidiviert ist, wird sie dies tun gelten als Erstbehandlung erhalten).
  5. Die vorherige systemische Behandlung des Probanden muss ≥4 Wochen vor der ersten Studienverabreichung beendet worden sein, und die behandlungsbedingten UE müssen sich auf die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 Grad ≤1 (außer Alopezie und Müdigkeit) erholt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Verabreichung, ausgenommen radikal geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, radikal reseziertes Carcinoma in situ und/oder papilläres Schilddrüsenkarzinom.
  2. Pleuraerguss, Aszites und Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder Drainagebedarf (Patienten mit Erguss, der keine Drainage erfordert, oder Patienten ohne signifikante Zunahme des Ergusses innerhalb von 3 Tagen nach Beendigung der Drainage können ausgewählt werden).
  3. Patienten, die eine Organ- oder Knochenmarktransplantation planen oder zuvor erhalten haben.
  4. Patienten mit akuter oder chronischer aktiver Hepatitis-B- oder -C-Infektion, Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA > 200 IE/ml oder 103 Kopien/ml; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel höher als die untere Nachweisgrenze. Patienten mit akuter oder chronischer aktiver Hepatitis B- oder C-Infektion, die eine antivirale Nukleotidtherapie erhalten haben und unter den oben genannten Standards liegen, können ausgewählt werden.
  5. Meningeale Metastasen oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen, die nach einer Strahlentherapie keine Behandlung mit Glukokortikoiden, Antikonvulsiva oder Mannitol benötigen, können aufgenommen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IBI310+Sintilimab
Arzneimittel: IBI310
IBI310 3 mg/kg, Q3W, für insgesamt 4 Zyklen
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, Q3W
Andere Namen:
  • IBI308
Aktiver Komparator: Placebo + Sintilimab
Arzneimittel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg, Q3W
Andere Namen:
  • IBI308
Arzneimittel: Placebo
Placebo Q3W für insgesamt 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, Woche 12, Woche 18 und alle 9 Wochen (oder alle 12 Wochen nach 54 Behandlungswochen) für die Dauer der Studienteilnahme, die auf schätzungsweise 24 Monate geschätzt wird.
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet vom Independent Radiological Review Committee (IRRC) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1
Bewertet in Woche 6, Woche 12, Woche 18 und alle 9 Wochen (oder alle 12 Wochen nach 54 Behandlungswochen) für die Dauer der Studienteilnahme, die auf schätzungsweise 24 Monate geschätzt wird.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, Woche 12, Woche 18 und alle 9 Wochen (oder alle 12 Wochen nach 54 Behandlungswochen) für die Dauer der Studienteilnahme, die auf schätzungsweise 24 Monate geschätzt wird.
Vom Prüfer gemäß RECIST V1.1 bewertete ORR
Bewertet in Woche 6, Woche 12, Woche 18 und alle 9 Wochen (oder alle 12 Wochen nach 54 Behandlungswochen) für die Dauer der Studienteilnahme, die auf schätzungsweise 24 Monate geschätzt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6, Woche 12, Woche 18 und alle 9 Wochen (oder alle 12 Wochen nach 54 Behandlungswochen) für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 24 Monate geschätzt wird.
DCR vom Prüfarzt und IRRC gemäß RECIST V1.1 bewertet
Bewertet in Woche 6, Woche 12, Woche 18 und alle 9 Wochen (oder alle 12 Wochen nach 54 Behandlungswochen) für die Dauer der Studienteilnahme, die auf 24 Monate geschätzt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIBI310E201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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