Posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Monalizumab plus Cetuximab ve srovnání s placebem Plus Cetuximab u recidivujícího nebo metastatického karcinomu hlavy a krku (INTERLINK-1)
4. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, globální studie fáze 3 monalizumabu nebo placeba v kombinaci s cetuximabem u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří byli dříve léčeni inhibitorem imunitního kontrolního bodu
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, globální studii fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti monalizumabu a cetuximabu ve srovnání s placebem a cetuximabem u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s recidivujícím nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), kteří dříve podstoupili léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu a chemoterapií na bázi platiny, budou randomizováni v poměru 2:1 k monolizumabu a cetuximabu nebo placebu a cetuximabu.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti bude prováděno pravidelně od okamžiku zařazení do studie a během studie.
Pacienti ve všech ramenech budou pokračovat v léčbě, dokud nebude splněna progrese, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro ukončení.
Po potvrzení progrese budou všichni pacienti sledováni z hlediska přežití.
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
370
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
CABA, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentina, C1426ANZ
- Research Site
-
CABA, Argentina, 1426
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Austrálie, 5112
- Research Site
-
Heidelberg, Austrálie, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgie, 5000
- Research Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30110-022
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90560-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-110
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04543-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bulharsko, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
- Research Site
-
Pasig, Filipíny, 1605
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francie, 84918
- Research Site
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Research Site
-
Dijon, Francie, 21079
- Research Site
-
Lyon, Francie, 69373
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Francie, 34298
- Research Site
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Research Site
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Research Site
-
Florence, Itálie, 50134
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20132
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20133
- Research Site
-
Modena, Itálie, 41124
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Padova, Itálie, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Research Site
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Research Site
-
Isehara-shi, Japonsko, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Research Site
-
Kobe, Japonsko, 650-0017
- Research Site
-
Kōtoku, Japonsko, 135-8550
- Research Site
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Research Site
-
Sayama, Japonsko, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japonsko, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49267
- Research Site
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Research Site
-
Essen, Německo, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Research Site
-
Hanover, Německo, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-796
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-866
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-075
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115478
- Research Site
-
Moscow Region, Rusko, 143081
- Research Site
-
Obninsk, Rusko, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 195271
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Research Site
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Research Site
-
Chaïdári, Řecko, 124 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Research Site
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Research Site
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 18 let a více
- Recidivující nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), (ústní dutina, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan), který progredoval při předchozí systémové léčbě rakoviny nebo po ní a není vhodný pro kurativní terapii
- Podstoupil předchozí léčbu pomocí inhibitoru PD-(L)1
- Předchozí selhání platiny
- Dostal 1 nebo 2 předchozí systémové režimy pro recidivující nebo metastatický SCCHN
- Má měřitelnou nemoc podle RECIST 1.1
- Čerstvá nebo nedávno získaná nádorová tkáň pro účely testování biomarkerů
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) / Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
Kritéria vyloučení:
- Rakovina hlavy a krku jakékoli primární anatomické lokalizace v hlavě a krku, která není specifikována v kritériích pro zařazení, včetně pacientů s SCCHN neznámých primárních nebo neskvamózních histologií
- měl předchozí léčbu cetuximabem (pokud nebyl podáván v kurativním lokálně pokročilém prostředí s radioterapií a bez progrese onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce cetuximabu)
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy (včetně zánětlivého onemocnění střev [např. kolitida nebo Crohnova choroba], divertikulitida
- Jakákoli souběžná protinádorová léčba, s výjimkou hormonální léčby stavů nesouvisejících s rakovinou (např. hormonální substituční terapie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monalizumab 750 mg Q2W + cetuximab 400 mg/m^2
Účastníci dostanou intravenózně (IV) monalizumab 750 mg každé dva týdny (Q2W) a IV cetuximab 400 mg/m^2 úvodní dávku, po níž bude následovat 250 mg/m^2 každý týden (Q1W) až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, vysazení souhlas, nebo bylo splněno jiné kritérium přerušení.
|
Účastníci dostanou IV infuzi monalizumabu, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV infuzi cetuximabu, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo Q2W + cetuximab 400 mg/m^2
Účastníci dostanou IV placebo odpovídající počáteční dávce monalizumabu Q2W a IV cetuximabu 400 mg/m^2 následované 250 mg/m^2 Q1W, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné kritérium pro ukončení léčby.
|
Účastníci dostanou IV infuzi cetuximabu, jak je uvedeno v popisu paže.
Ostatní jména:
Účastníci dostanou IV infuzi placeba, jak je uvedeno v popisu ramene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS) v sadě analýzy nesouvisející s lidským papilomavirem (HPV).
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
OS je definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou protinádorovou léčbu (tj.
datum úmrtí nebo cenzury - datum randomizace + 1).
OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Statistická analýza byla provedena pomocí P-hodnoty ze stratifikovaného log-rank testu a poměru rizik (HR) a intervalů spolehlivosti (CI) ze stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Analýzy byly stratifikovány podle stavu výkonnosti Světové zdravotnické organizace/Východní onkologické skupiny (WHO/ECOG PS) (0 nebo 1) a počtu předchozích linií terapie v rekurentním nebo metastatickém (R/M) nastavení (1 nebo 2).
|
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití v úplné sadě analýzy (FAS)
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
OS je definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny bez ohledu na to, zda účastník odstoupí od randomizované léčby nebo dostane jinou protinádorovou léčbu (tj.
datum úmrtí nebo cenzury - datum randomizace + 1).
OS byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Statistická analýza byla provedena s použitím P-hodnoty ze stratifikovaného log-rank testu a HR a CI ze stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Analýzy byly stratifikovány podle stavu HPV (OPC HPV pozitivní nebo nesouvisející s HPV), WHO/ECOG PS (0 nebo 1) a počtu předchozích linií terapie v nastavení R/M (1 nebo 2).
|
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle hodnocení zkoušejícího v analytickém souboru nesouvisejícím s HPV
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího je definováno jako doba od randomizace do data radiologické progresivní nemoci (PD) definovaného podle RECIST 1.1 nebo smrti bez ohledu na to, zda účastník před progresí ukončí léčbu nebo dostane následnou protinádorovou léčbu.
PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí (TLs), přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (nadir) a součet musí vykazovat absolutní zvýšení alespoň o 5 mm od nejnižšího bodu nebo jednoznačnou progresi existujících non- TL (NTL) nebo výskyt nových lézí.
PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Statistická analýza byla provedena s použitím P-hodnoty ze stratifikovaného log-rank testu a HR a CI ze stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Analýzy byly stratifikovány podle WHO/ECOG PS (0/1) a č. předchozích linií terapie v R/M nastavení.
|
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Přežití bez progrese podle RECIST 1.1 podle hodnocení vyšetřovatele ve FAS
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
PFS podle RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího je definováno jako doba od randomizace do data radiologické progresivní nemoci (PD) definovaného podle RECIST 1.1 nebo smrti bez ohledu na to, zda účastník před progresí ukončí léčbu nebo dostane následnou protinádorovou léčbu.
PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí (TL), přičemž se jako reference použije nejmenší součet ve studii (nadir) a suma musí vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm od nejnižšího bodu nebo jednoznačnou progresi existujících NTL nebo vzhled nových lézí.
PFS bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
Statistická analýza byla provedena s použitím P-hodnoty ze stratifikovaného log-rank testu a HR a CI ze stratifikovaného Coxova modelu proporcionálních rizik.
Analýzy byly stratifikovány podle stavu HPV, WHO/ECOG PS (0/1) a č. předchozích linií terapie v R/M nastavení.
|
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR) podle RECIST 1.1 v analytickém souboru nesouvisejícím s HPV
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
OR je definováno jako procento účastníků s alespoň jednou potvrzenou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocenou vyšetřovatelem podle pokynů RECIST 1.1.
CR je definována jako vymizení všech TL a NTL, jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít zmenšení v krátké ose < 10 mm a žádné nové léze.
PR je definována jako alespoň 30% pokles součtu průměrů (SoD) TL (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze.
Potvrzení CR a PR je vyžadováno opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data první dokumentace.
Uvádí se procento účastníků s NEBO.
Pro tento výsledek byli analyzováni účastníci, kteří měli na začátku měřitelné onemocnění podle výzkumníka místa.
|
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Procento účastníků s NEBO podle RECIST 1.1 ve FAS
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
OR je definováno jako procento účastníků s alespoň jednou potvrzenou odpovědí CR nebo PR hodnocenou zkoušejícím podle pokynů RECIST 1.1.
CR je definována jako vymizení všech TL a NTL, jakékoli patologické lymfatické uzliny (cílové i necílové) musí mít zmenšení v krátké ose < 10 mm a žádné nové léze.
PR je definována jako alespoň 30% snížení SoD TL (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze.
Potvrzení CR a PR je vyžadováno opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data první dokumentace.
Uvádí se procento účastníků s NEBO.
Pro tento výsledek byli analyzováni účastníci, kteří měli na začátku měřitelné onemocnění podle výzkumníka místa.
|
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Doba trvání odpovědi (DoR) podle RECIST 1.1 v analytické sadě nesouvisející s HPV
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj.
datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1).
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů.
PR je definována jako alespoň 30% snížení SoD TL (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze.
Potvrzení CR a PR je vyžadováno opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data první dokumentace.
PD je definováno jako alespoň 20% nárůst SoDs TL, přičemž se za referenční hodnoty berou nejmenší předchozí SoDs (nadir) a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm od nejnižší hodnoty nebo jednoznačnou progresi existujících NTL nebo vzhledu. nových lézí.
DoR bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Doba odezvy na RECIST 1.1 ve FAS
Časové okno: Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované potvrzené odpovědi do data zdokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění (tj.
datum události PFS nebo cenzury - datum první odpovědi + 1).
CR je definována jako vymizení všech cílových a necílových lézí, žádné nové léze a normalizace hladiny nádorových markerů.
PR je definována jako alespoň 30% snížení SoD TL (ve srovnání s výchozí hodnotou) a žádné nové léze.
Potvrzení CR a PR je vyžadováno opakovaným, po sobě jdoucím hodnocením nejméně 4 týdny od data první dokumentace.
PD je definováno jako alespoň 20% nárůst SoDs TL, přičemž se za referenční hodnoty berou nejmenší předchozí SoDs (nadir) a součet musí vykazovat absolutní nárůst alespoň 5 mm od nejnižší hodnoty nebo jednoznačnou progresi existujících NTL nebo vzhledu. nových lézí.
DoR bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy techniky.
|
Výchozí stav (-28 až -1) až 17,5 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
TEAE zahrnovaly příhody od první dávky studovaného léku až do 90 dnů po poslední obdržené dávce studovaného léku nebo do data zahájení jakékoli následné protinádorové terapie po přerušení podávání studovaného léku, nebo konečné datum bezpečnostního DCO 01. září 2022, podle toho, co došlo jako první.
|
Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s abnormálními klinickými laboratorními parametry hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Jsou hlášeni účastníci s abnormálními laboratorními parametry hlášenými jako TEAE.
Laboratorní analýza zahrnovala hematologii a klinickou chemii.
TEAE zahrnovaly příhody od první dávky studovaného léku až do 90 dnů po poslední obdržené dávce studovaného léku nebo do data zahájení jakékoli následné protinádorové terapie po přerušení podávání studovaného léku, nebo konečné datum bezpečnostního DCO 01. září 2022, podle toho, co došlo jako první.
|
Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s abnormálními vitálními příznaky hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Jsou hlášeni účastníci s abnormálními vitálními funkcemi (srdeční frekvence, krevní tlak, teplota a dechová frekvence) hlášenými jako TEAE.
TEAE zahrnovaly příhody od první dávky studovaného léku až do 90 dnů po poslední obdržené dávce studovaného léku nebo do data zahájení jakékoli následné protinádorové terapie po přerušení podávání studovaného léku, nebo konečné datum bezpečnostního DCO 01. září 2022, podle toho, co došlo jako první.
|
Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
|
Počet účastníků s elektrokardiogramy (EKG) hlášenými jako TEAE
Časové okno: Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Jsou hlášeni účastníci s abnormálním EKG hlášeným jako TEAE.
TEAE zahrnovaly příhody od první dávky studovaného léku až do 90 dnů po poslední obdržené dávce studovaného léku nebo do data zahájení jakékoli následné protinádorové terapie po přerušení podávání studovaného léku, nebo konečné datum bezpečnostního DCO 01. září 2022, podle toho, co došlo jako první.
|
Den 1 až 21,4 měsíce (maximální pozorované trvání)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
- Ředitel studie: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
2. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
11. května 2022
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
24. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
23. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci hrtanu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Cetuximab
- Monalizumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D7310C00001
- 2019 (Grant/smlouva NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004770-25 (Číslo EudraCT)
- 2024-511813-39-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ o zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o harmonogramech naleznete v závazku zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .