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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Monalizumab Plus Cetuximab rispetto a Placebo Plus Cetuximab nel carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico (INTERLINK-1)

4 settembre 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su monalizumab o placebo in combinazione con cetuximab nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo precedentemente trattati con un inibitore del checkpoint immunitario

Questo è uno studio di fase 3 globale, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di monalizumab e cetuximab, rispetto a placebo e cetuximab, in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN) ricorrente o metastatico che avevano un precedente trattamento con inibitori del checkpoint immunitario e chemioterapia a base di platino saranno randomizzati in un rapporto 2: 1 a monalizumab e cetuximab o placebo e cetuximab. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno eseguite periodicamente dal momento dell'arruolamento e durante lo studio. I pazienti in tutti i bracci continueranno la terapia fino al raggiungimento di progressione, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altro criterio di interruzione. Tutti i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza dopo la conferma della progressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
370

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Research Site
  • Australia
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australia, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Australia, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30110-022
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90560-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04543-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01327-001
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 110-744
        • Research Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filippine, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, Filippine, 1112
        • Research Site
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Francia, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45122
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Research Site
      • Hanover, Germania, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Research Site
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi, Giappone, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Giappone, 650-0017
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Research Site
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Research Site
      • Sayama, Giappone, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Giappone, 241-8515
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Chaïdári, Grecia, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Research Site
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italia, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Research Site
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Research Site
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Research Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Research Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Research Site
      • Moscow Region, Russia, 143081
        • Research Site
      • Obninsk, Russia, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russia, 195271
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Research Site
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Research Site
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Research Site
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno 18 anni e oltre
  • Carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo (SCCHN), (cavità orale, orofaringe, ipofaringe o laringe) che è progredito durante o dopo una precedente terapia oncologica sistemica e non è suscettibile di terapia curativa
  • Previo trattamento con un inibitore PD-(L)1
  • Precedente fallimento del platino
  • Ha ricevuto 1 o 2 precedenti regimi sistemici per SCCHN ricorrente o metastatico
  • Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Un tessuto tumorale fresco o di recente acquisizione ai fini del test dei biomarcatori
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status di 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Cancro della testa e del collo di qualsiasi posizione anatomica primaria nella testa e nel collo non specificata nei criteri di inclusione, compresi i partecipanti con SCCHN di istologie primarie o non squamose sconosciute
  • Precedente terapia con cetuximab (a meno che non sia stata somministrata in un setting curativo localmente avanzato con radioterapia e nessuna progressione della malattia per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di cetuximab)
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati (inclusa malattia infiammatoria intestinale [p. es., colite o morbo di Crohn], diverticolite
  • Qualsiasi trattamento antitumorale concomitante, ad eccezione della terapia ormonale per condizioni non correlate al cancro (p. es., terapia ormonale sostitutiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monalizumab 750 mg ogni 2 settimane + Cetuximab 400 mg/m^2
I partecipanti riceveranno la dose iniziale di monalizumab 750 mg per via endovenosa (IV) ogni due settimane (Q2W) e la dose iniziale di cetuximab 400 mg/m^2 per via endovenosa seguita da 250 mg/m^2 ogni settimana (Q1W) fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile, sospensione del trattamento. consenso o è stato soddisfatto un altro criterio di interruzione.
Droga: Monalizumab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di monalizumab come indicato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • IPH2201
Droga: Cetuximab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di cetuximab come indicato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Erbitux
Comparatore attivo: Placebo Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
I partecipanti riceveranno placebo IV abbinato a monalizumab Q2W e cetuximab IV dose iniziale di 400 mg/m^2 seguita da 250 mg/m^2 Q1W fino al raggiungimento della progressione della malattia, della tossicità inaccettabile, del ritiro del consenso o di un altro criterio di interruzione.
Droga: Cetuximab
I partecipanti riceveranno l'infusione endovenosa di cetuximab come indicato nella descrizione del braccio.
Altri nomi:
  • Erbitux
Altro: Placebo
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di placebo come indicato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nel set di analisi non correlato al papillomavirus umano (HPV).
Lasso di tempo: Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale (ad es. data di morte o censura - data di randomizzazione + 1). Il sistema operativo è stato analizzato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il valore P da un test log-rank stratificato e l'hazard ratio (HR) e gli intervalli di confidenza (IC) da un modello di rischi proporzionali di Cox stratificato. Le analisi sono state stratificate in base al performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG PS) (0 o 1) e al numero di precedenti linee terapeutiche in ambito recidivante o metastatico (R/M) (1 o 2).
Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nel set di analisi completo (FAS)
Lasso di tempo: Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia randomizzata o riceva un'altra terapia antitumorale (ad es. data di morte o censura - data di randomizzazione + 1). Il sistema operativo è stato analizzato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il valore P da un test log-rank stratificato e HR e IC da un modello a rischi proporzionali di Cox stratificato. Le analisi sono state stratificate in base allo stato dell'HPV (OPC HPV positivo o non correlato all'HPV), PS OMS/ECOG (0 o 1) e numero di linee terapeutiche precedenti nel contesto R/M (1 o 2).
Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore in un set di analisi non correlate all'HPV
Lasso di tempo: Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
La PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della malattia progressiva radiologica (PD) definita dai RECIST 1.1 o al decesso, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o abbia ricevuto una successiva terapia antitumorale prima della progressione. PD: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (TL), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir) e la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm dal nadir o una progressione inequivocabile delle lesioni non esistenti TL (NTL) o comparsa di nuove lesioni. La PFS è stata analizzata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il valore P del test log-rank stratificato e HR e CI da un modello a rischi proporzionali di Cox stratificato. Le analisi sono state stratificate su PS OMS/ECOG (0/1) e n. delle precedenti linee terapeutiche in ambito R/M.
Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore in FAS
Lasso di tempo: Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
La PFS secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della malattia progressiva radiologica (PD) definita dai RECIST 1.1 o al decesso, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia o abbia ricevuto una successiva terapia antitumorale prima della progressione. PD: aumento di almeno il 20% nella somma dei diametri delle lesioni target (TL), prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (nadir) e la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm dal nadir o una progressione inequivocabile delle NTL esistenti o comparsa di nuove lesioni. La PFS è stata analizzata utilizzando la tecnica Kaplan-Meier. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il valore P da un test log-rank stratificato e HR e IC da un modello a rischi proporzionali di Cox stratificato. Le analisi sono state stratificate in base allo stato HPV, PS OMS/ECOG (0/1) e n. delle precedenti linee terapeutiche in ambito R/M.
Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR) secondo RECIST 1.1 nel set di analisi non correlate all'HPV
Lasso di tempo: Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
L'OR è definito come la percentuale di partecipanti con almeno una risposta confermata, valutata dallo sperimentatore, di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dalle linee guida RECIST 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutti i TL e NTL, eventuali linfonodi patologici (target e non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri (SoD) dei TL (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione. La conferma di CR e PR è richiesta mediante una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data della prima documentazione. Viene riportata la percentuale di partecipanti con OR. I partecipanti che presentavano una malattia misurabile al basale secondo lo sperimentatore del sito sono stati analizzati per questo risultato.
Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
Percentuale di partecipanti con OR secondo RECIST 1.1 in FAS
Lasso di tempo: Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
L'OR è definito come la percentuale di partecipanti con almeno una risposta confermata di CR o PR valutata dallo sperimentatore secondo le linee guida RECIST 1.1. La CR è definita come la scomparsa di tutti i TL e NTL, eventuali linfonodi patologici (target e non target) devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm e nessuna nuova lesione. Il PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% nella SoD dei TL (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione. La conferma di CR e PR è richiesta mediante una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data della prima documentazione. Viene riportata la percentuale di partecipanti con OR. I partecipanti che presentavano una malattia misurabile al basale secondo lo sperimentatore del sito sono stati analizzati per questo risultato.
Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST 1.1 nel set di analisi non correlate all'HPV
Lasso di tempo: Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia (ad es. data dell'evento PFS o della censura - data della prima risposta + 1). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Il PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% nella SoD dei TL (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione. La conferma di CR e PR è richiesta mediante una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data della prima documentazione. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della SoD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola SoD precedente (nadir) e la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm dal nadir o una progressione inequivocabile dei NTL esistenti o della loro comparsa di nuove lesioni. Il DoR è stato analizzato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
Durata della risposta Secondo RECIST 1.1 in FAS
Lasso di tempo: Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
La DoR è definita come il tempo intercorso dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia (ad es. data dell'evento PFS o della censura - data della prima risposta + 1). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target, l'assenza di nuove lesioni e la normalizzazione del livello dei marcatori tumorali. Il PR è definito come una diminuzione di almeno il 30% nella SoD dei TL (rispetto al basale) e nessuna nuova lesione. La conferma di CR e PR è richiesta mediante una valutazione ripetuta e consecutiva non meno di 4 settimane dalla data della prima documentazione. La PD è definita come un aumento di almeno il 20% della SoD dei TL, prendendo come riferimento la più piccola SoD precedente (nadir) e la somma deve dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm dal nadir o una progressione inequivocabile dei NTL esistenti o della loro comparsa di nuove lesioni. Il DoR è stato analizzato utilizzando la tecnica Kaplan-Meier.
Basale (da -28 a -1) fino a 17,5 mesi (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 21,4 mesi (durata massima osservata)
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. I TEAE includevano eventi dalla prima dose del farmaco in studio, fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio ricevuta o fino alla data di inizio di qualsiasi terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del farmaco in studio, o la data finale del DCO di sicurezza del 1° settembre 2022, a seconda di quale dei due si è verificato per primo.
Dal giorno 1 fino a 21,4 mesi (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con parametri clinici di laboratorio anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 21,4 mesi (durata massima osservata)
Vengono segnalati i partecipanti con parametri di laboratorio anomali segnalati come TEAE. Le analisi di laboratorio includevano ematologia e chimica clinica. I TEAE includevano eventi dalla prima dose del farmaco in studio, fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio ricevuta o fino alla data di inizio di qualsiasi terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del farmaco in studio, o la data finale del DCO di sicurezza del 1° settembre 2022, a seconda di quale dei due si è verificato per primo.
Dal giorno 1 fino a 21,4 mesi (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con segni vitali anormali segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 21,4 mesi (durata massima osservata)
Vengono segnalati i partecipanti con segni vitali anomali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, temperatura e frequenza respiratoria) segnalati come TEAE. I TEAE includevano eventi dalla prima dose del farmaco in studio, fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio ricevuta o fino alla data di inizio di qualsiasi terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del farmaco in studio, o la data finale del DCO di sicurezza del 1° settembre 2022, a seconda di quale dei due si è verificato per primo.
Dal giorno 1 fino a 21,4 mesi (durata massima osservata)
Numero di partecipanti con elettrocardiogrammi (ECG) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 21,4 mesi (durata massima osservata)
Vengono segnalati i partecipanti con ECG anormali segnalati come TEAE. I TEAE includevano eventi dalla prima dose del farmaco in studio, fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio ricevuta o fino alla data di inizio di qualsiasi terapia antitumorale successiva dopo l'interruzione del farmaco in studio, o la data finale del DCO di sicurezza del 1° settembre 2022, a seconda di quale dei due si è verificato per primo.
Dal giorno 1 fino a 21,4 mesi (durata massima osservata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Innate Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
  • Investigatore principale: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
  • Direttore dello studio: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D7310C00001
  • 2019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004770-25 (Numero EudraCT)
  • 2024-511813-39-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli sulle tempistiche, fare riferimento all'impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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