Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af effekt og sikkerhed af Monalizumab Plus Cetuximab sammenlignet med Placebo Plus Cetuximab ved tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halskræft (INTERLINK-1)

4. september 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, globalt studie af monalizumab eller placebo i kombination med cetuximab hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og nakke, der tidligere er blevet behandlet med en immun checkpoint-hæmmer

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, globalt fase 3-studie til vurdering af effekten og sikkerheden af ​​monalizumab og cetuximab sammenlignet med placebo og cetuximab hos patienter med tilbagevendende eller metastaserende hoved- og halscancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), som tidligere har haft immun checkpoint-hæmmer og platinbaseret kemoterapibehandling, vil blive randomiseret i et 2:1-forhold til monalizumab og cetuximab eller placebo og cetuximab. Effekt- og sikkerhedsvurderinger vil blive udført med jævne mellemrum fra indskrivningstidspunktet og gennem hele undersøgelsen. Patienter i alle arme vil fortsætte behandlingen, indtil progression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et andet seponeringskriterium er opfyldt. Alle patienter vil blive fulgt for overlevelse efter progression er bekræftet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
370

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1012AAR
        • Research Site
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Research Site
      • CABA, Argentina, 1426
        • Research Site
  • Australien
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30110-022
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90560-030
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-110
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01327-001
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Research Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Pasig, Filippinerne, 1605
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1112
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Research Site
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Research Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Chaïdári, Grækenland, 124 62
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Research Site
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Research Site
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Research Site
      • Florence, Italien, 50134
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20133
        • Research Site
      • Modena, Italien, 41124
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Sayama, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 236-0004
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Research Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Research Site
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Research Site
      • Moscow Region, Rusland, 143081
        • Research Site
      • Obninsk, Rusland, 249036
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Rusland, 195271
        • Research Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Research Site
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49267
        • Research Site
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 138-736
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 110-744
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Research Site
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Research Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i alderen 18 år og derover
  • Tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals (SCCHN), (mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx), som har udviklet sig på eller efter tidligere systemisk cancerbehandling og ikke er modtagelig for helbredende terapi
  • Modtaget forudgående behandling med en PD-(L)1-hæmmer
  • Tidligere platinsvigt
  • Modtaget 1 eller 2 tidligere systemiske regimer for recidiverende eller metastatisk SCCHN
  • Har målbar sygdom pr. RECIST 1.1
  • Et frisk eller nyligt erhvervet tumorvæv med henblik på biomarkørtestning
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Hoved- og halskræft af enhver primær anatomisk placering i hoved og nakke, der ikke er specificeret i inklusionskriterierne, inklusive deltagere med SCCHN af ukendt primær eller ikke-pladeepitel histologi
  • Havde tidligere cetuximab-behandling (medmindre det blev administreret i helbredende lokalt fremskredne omgivelser med strålebehandling og ingen sygdomsprogression i mindst 6 måneder efter den sidste cetuximab-dosis)
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser (herunder inflammatorisk tarmsygdom [f.eks. colitis eller Crohns sygdom], diverticulitis
  • Enhver samtidig anticancerbehandling, undtagen hormonbehandling til ikke-kræftrelaterede tilstande (f.eks. hormonsubstitutionsterapi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Monalizumab 750 mg Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) monalizumab 750 mg hver anden uge (Q2W) og IV cetuximab 400 mg/m^2 startdosis efterfulgt af 250 mg/m^2 hver uge (Q1W) indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, seponering af samtykke, eller et andet afbrydelseskriterium var opfyldt.
Medicin: Monalizumab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af monalisumab som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • IPH2201
Medicin: Cetuximab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af cetuximab som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Erbitux
Aktiv komparator: Placebo Q2W + Cetuximab 400 mg/m^2
Deltagerne vil modtage IV placebo matchet til monolizumab Q2W og IV cetuximab 400 mg/m^2 startdosis efterfulgt af 250 mg/m^2 Q1W, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller et andet seponeringskriterium var opfyldt.
Medicin: Cetuximab
Deltagerne vil modtage IV-infusion af cetuximab som angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • Erbitux
Andet: Placebo
Deltagerne vil modtage IV-infusion af placebo som angivet i armbeskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i humant papillomavirus (HPV)-urelateret analysesæt
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden anti-cancerterapi (dvs. dødsdato eller censur - dato for randomisering + 1). OS blev analyseret under anvendelse af Kaplan-Meier teknik. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af P-værdi fra en stratificeret log-rank test og hazard ratio (HR) og konfidensintervaller (CI'er) fra en stratificeret Cox proportional hazards model. Analyser blev stratificeret på WHO/ECOG PS (WHO/ECOG PS) (0 eller 1) og antallet af tidligere behandlingslinjer i recidiverende eller metastaserende (R/M) indstilling (1 eller 2).
Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i fuld analysesæt (FAS)
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, uanset om deltageren trækker sig fra randomiseret behandling eller modtager en anden anti-cancerterapi (dvs. dødsdato eller censur - dato for randomisering + 1). OS blev analyseret under anvendelse af Kaplan-Meier teknik. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af P-værdi fra en stratificeret log-rank test og HR og CI'er fra en stratificeret Cox proportional hazards model. Analyser blev stratificeret på HPV-status (OPC HPV-positiv eller HPV-relateret), WHO/ECOG PS (0 eller 1) og antallet af tidligere behandlingslinjer i R/M-indstilling (1 eller 2).
Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. respons evalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 af investigator vurdering i HPV-ikke-relateret analysesæt
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator er defineret som tiden fra randomisering til datoen for RECIST 1.1-defineret radiologisk progressiv sygdom (PD) eller død, uanset om deltageren trækker sig fra behandlingen eller modtog efterfølgende anticancerterapi før progression. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (TL'er), idet den mindste sum af undersøgelsen (nadir) som reference, og sum skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir eller utvetydig progression af eksisterende ikke- TL'er (NTL'er) eller udseende af nye læsioner. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier teknik. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af P-værdi fra stratificeret log-rank test og HR og CI'er fra en stratificeret Cox proportional hazards model. Analyser blev stratificeret på WHO/ECOG PS (0/1) og nr. af tidligere behandlingslinjer i R/M-indstilling.
Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Progressionsfri overlevelse pr. RECIST 1.1 af Investigator Assessment i FAS
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
PFS pr. RECIST 1.1 som vurderet af investigator er defineret som tiden fra randomisering til datoen for RECIST 1.1-defineret radiologisk progressiv sygdom (PD) eller død, uanset om deltageren trækker sig fra behandlingen eller modtog efterfølgende anticancerterapi før progression. PD: mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner (TL'er), idet den mindste sum af undersøgelsen (nadir) som reference, og sum skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir eller utvetydig progression af eksisterende NTL'er eller fremkomsten af ​​nye læsioner. PFS blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier teknik. Statistisk analyse blev udført ved hjælp af P-værdi fra en stratificeret log-rank test og HR og CI'er fra en stratificeret Cox proportional hazards model. Analyser blev stratificeret på HPV-status, WHO/ECOG PS (0/1) og nr. af tidligere behandlingslinjer i R/M-indstilling.
Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR) pr. RECIST 1.1 i HPV-ikke-relateret analysesæt
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
OR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst ét ​​bekræftet investigator-vurderet svar af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af RECIST 1.1-retningslinjer. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og NTL'er, eventuelle patologiske lymfeknuder (target og non-target) skal have reduktion i kort akse < 10 mm, og ingen nye læsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​diametrene (SoD) af TL'er (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. Bekræftelse af CR og PR kræves ved en gentagen, fortløbende vurdering mindst 4 uger fra datoen for første dokumentation. Procentdel af deltagere med OR indberettes. Deltagere, der havde målbar sygdom ved baseline pr. stedets investigator, blev analyseret for dette resultat.
Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Procentdel af deltagere med OR Per RECIST 1.1 i FAS
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
OR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med mindst ét ​​bekræftet investigator-vurderet svar på CR eller PR som vurderet af RECIST 1.1-retningslinjer. CR er defineret som forsvinden af ​​alle TL'er og NTL'er, eventuelle patologiske lymfeknuder (target og non-target) skal have reduktion i kort akse < 10 mm, og ingen nye læsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i SoD for TL'er (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. Bekræftelse af CR og PR kræves ved en gentagen, fortløbende vurdering mindst 4 uger fra datoen for første dokumentation. Procentdel af deltagere med OR indberettes. Deltagere, der havde målbar sygdom ved baseline pr. stedets investigator, blev analyseret for dette resultat.
Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Varighed af respons (DoR) pr. RECIST 1.1 i HPV-ikke-relateret analysesæt
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i SoD'erne for TL'er (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. Bekræftelse af CR og PR kræves ved en gentagen, fortløbende vurdering mindst 4 uger fra datoen for første dokumentation. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i SoD'erne for TL'er, idet der tages udgangspunkt i de mindste tidligere SoD'er (nadir), og summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir eller en utvetydig progression af eksisterende NTL'er eller udseende af nye læsioner. DoR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier teknik.
Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Varighed af svar pr. RECIST 1,1 i FAS
Tidsramme: Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons til datoen for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression (dvs. dato for PFS-hændelse eller censur - dato for første svar + 1). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner, ingen nye læsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i SoD'erne for TL'er (sammenlignet med baseline) og ingen nye læsioner. Bekræftelse af CR og PR kræves ved en gentagen, fortløbende vurdering mindst 4 uger fra datoen for første dokumentation. PD er defineret som en stigning på mindst 20 % i SoD'erne for TL'er, idet der tages udgangspunkt i de mindste tidligere SoD'er (nadir), og summen skal vise en absolut stigning på mindst 5 mm fra nadir eller en utvetydig progression af eksisterende NTL'er eller udseende af nye læsioner. DoR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier teknik.
Baseline (-28 til -1) gennem 17,5 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1 til 21,4 måneder (maksimal observeret varighed)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. TEAE'er inkluderede hændelser fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet modtaget eller op til startdatoen for enhver efterfølgende anticancerbehandling efter seponering af undersøgelseslægemidlet, eller den endelige sikkerheds-DCO-dato 1. september 2022, alt efter hvad der end måtte være skete først.
Dag 1 til 21,4 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 21,4 måneder (maksimal observeret varighed)
Deltagere med unormale laboratorieparametre rapporteret som TEAE'er er rapporteret. Laboratorieanalyse omfattede hæmatologi og klinisk kemi. TEAE'er inkluderede hændelser fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet modtaget eller op til startdatoen for enhver efterfølgende anticancerbehandling efter seponering af undersøgelseslægemidlet, eller den endelige sikkerheds-DCO-dato 1. september 2022, alt efter hvad der end måtte være skete først.
Dag 1 til 21,4 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med unormale vitale tegn rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 21,4 måneder (maksimal observeret varighed)
Deltagere med unormale vitale tegn (puls, blodtryk, temperatur og respirationsfrekvens) rapporteres som TEAE'er. TEAE'er inkluderede hændelser fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet modtaget eller op til startdatoen for enhver efterfølgende anticancerbehandling efter seponering af undersøgelseslægemidlet, eller den endelige sikkerheds-DCO-dato 1. september 2022, alt efter hvad der end måtte være skete først.
Dag 1 til 21,4 måneder (maksimal observeret varighed)
Antal deltagere med elektrokardiogrammer (EKG'er) rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til 21,4 måneder (maksimal observeret varighed)
Deltagere med unormale EKG'er rapporteret som TEAE'er rapporteres. TEAE'er inkluderede hændelser fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet, op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet modtaget eller op til startdatoen for enhver efterfølgende anticancerbehandling efter seponering af undersøgelseslægemidlet, eller den endelige sikkerheds-DCO-dato 1. september 2022, alt efter hvad der end måtte være skete først.
Dag 1 til 21,4 måneder (maksimal observeret varighed)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Innate Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
  • Ledende efterforsker: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
  • Studieleder: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D7310C00001
  • 2019 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
  • 2019-004770-25 (EudraCT nummer)
  • 2024-511813-39-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om tidslinjerne henvises til oplysningsforpligtelsen på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger