Ocena skuteczności i bezpieczeństwa monalizumabu plus cetuksymabu w porównaniu z placebo plus cetuksymab w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka głowy i szyi (INTERLINK-1)
4 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, globalne badanie fazy 3 monalizumabu lub placebo w skojarzeniu z cetuksymabem u uczestników z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, wcześniej leczonych inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, globalne badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monalizumabu i cetuksymabu w porównaniu z placebo i cetuksymabem u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Status
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN), którzy wcześniej otrzymywali inhibitor immunologicznego punktu kontrolnego i chemioterapię opartą na platynie, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej monalizumab i cetuksymab lub placebo i cetuksymab.
Oceny skuteczności i bezpieczeństwa będą przeprowadzane okresowo od momentu włączenia do badania i przez cały czas trwania badania.
Pacjenci we wszystkich grupach będą kontynuować terapię do czasu wystąpienia progresji, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia po potwierdzeniu progresji.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
370
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
CABA, Argentyna, C1012AAR
- Research Site
-
CABA, Argentyna, C1426ANZ
- Research Site
-
CABA, Argentyna, 1426
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Elizabeth Vale, Australia, 5112
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia, 30110-022
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90560-030
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-110
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04543-000
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01509-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01327-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Panagyurishte, Bułgaria, 4500
- Research Site
-
Plovdiv, Bułgaria, 4004
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Research Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- Research Site
-
Pasig, Filipiny, 1605
- Research Site
-
Quezon City, Filipiny, 1112
- Research Site
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- Research Site
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Research Site
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Research Site
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Lyon, Francja, 69373
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13005
- Research Site
-
Montpellier, Francja, 34298
- Research Site
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Research Site
-
Chaïdári, Grecja, 124 62
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Research Site
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- Research Site
-
Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Research Site
-
Isehara-shi, Japonia, 259-1193
- Research Site
-
Kashiwa, Japonia, 277-8577
- Research Site
-
Kobe, Japonia, 650-0017
- Research Site
-
Kōtoku, Japonia, 135-8550
- Research Site
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Research Site
-
Sayama, Japonia, 589-8511
- Research Site
-
Sunto-gun, Japonia, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 236-0004
- Research Site
-
Yokohama, Japonia, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49267
- Research Site
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
- Research Site
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- Research Site
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 138-736
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Essen, Niemcy, 45122
- Research Site
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Research Site
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97070
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-866
- Research Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow Region, Rosja, 143081
- Research Site
-
Obninsk, Rosja, 249036
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197022
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 195271
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Research Site
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
- Research Site
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Research Site
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 500
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 112
- Research Site
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Research Site
-
Candiolo, Włochy, 10060
- Research Site
-
Florence, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20132
- Research Site
-
Milan, Włochy, 20133
- Research Site
-
Modena, Włochy, 41124
- Research Site
-
Naples, Włochy, 80131
- Research Site
-
Padova, Włochy, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Research Site
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Research Site
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku 18 lat i więcej
- Nawracający lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (SCCHN) (jama ustna, część ustna gardła, krtań dolna lub krtań), który uległ progresji w trakcie lub po uprzedniej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej i nie podlega leczeniu leczniczemu
- Otrzymał wcześniejsze leczenie z użyciem inhibitora PD-(L)1
- Wcześniejsza platynowa porażka
- Otrzymał 1 lub 2 wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawracającego lub przerzutowego SCCHN
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
- Świeża lub niedawno nabyta tkanka nowotworowa do celów badania biomarkerów
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Rak głowy i szyi o dowolnej pierwotnej lokalizacji anatomicznej w obrębie głowy i szyi niewymieniony w kryteriach włączenia, w tym uczestnicy z SCCHN o nieznanym pierwotnym lub innym niż płaskonabłonkowy histologiach
- miał wcześniejszą terapię cetuksymabem (chyba, że był podawany w leczeniu miejscowo zaawansowanego leczenia z radioterapią i bez progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce cetuksymabu)
- Czynne lub wcześniej udokumentowane choroby autoimmunologiczne lub zapalne (w tym choroba zapalna jelit [np. zapalenie okrężnicy lub choroba Leśniowskiego-Crohna], zapalenie uchyłków
- Jakiekolwiek jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem terapii hormonalnej w stanach niezwiązanych z rakiem (np. hormonalna terapia zastępcza)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monalizumab 750 mg co 2 tygodnie + cetuksymab 400 mg/m^2
Uczestnicy będą otrzymywać dożylnie (IV) monalizumab w dawce 750 mg co dwa tygodnie (Q2T) i dożylnie cetuksymab w dawce początkowej 400 mg/m^2, a następnie 250 mg/m^2 co tydzień (Q1T) aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania leku zgody lub spełnione zostało inne kryterium odstąpienia.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew monalizumabu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew cetuksymabu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Placebo co 2 tygodnie + Cetuksymab 400 mg/m^2
Uczestnicy otrzymają dożylnie placebo dopasowane do monalizumabu co 2 tygodnie i dożylnie cetuksymab w dawce początkowej 400 mg/m22, a następnie 250 mg/m2 co 1 tydzień do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.
|
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew cetuksymabu zgodnie z opisem ramienia.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylny wlew placebo zgodnie z opisem ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) w zestawie analitycznym niezwiązanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową (tj.
data śmierci lub cenzury – data randomizacji + 1).
OS analizowano za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu wartości P ze stratyfikowanego testu log-rank oraz współczynnika ryzyka (HR) i przedziałów ufności (CI) ze stratyfikowanego modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
Analizy stratyfikowano w oparciu o stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia/Wschodniej Grupy Onkologicznej Współpracy Wschodniej (WHO/ECOG PS) (0 lub 1) i liczbę wcześniejszych linii leczenia w przypadku nawrotu lub przerzutów (R/M) (1 lub 2).
|
Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie w pełnym zestawie analitycznym (FAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową (tj.
data śmierci lub cenzury – data randomizacji + 1).
OS analizowano za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu wartości P ze stratyfikowanego testu log-rank oraz HR i CI ze stratyfikowanego modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
Analizy stratyfikowano pod względem statusu HPV (OPC HPV dodatni lub niezwiązany z HPV), PS WHO/ECOG (0 lub 1) i liczby wcześniejszych linii leczenia w ustawieniu R/M (1 lub 2).
|
Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
|
Kryteria oceny przeżycia wolnego od progresji (PFS) w odniesieniu do odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 na podstawie oceny badacza w zestawie analiz niezwiązanym z HPV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
PFS według RECIST 1.1, oceniony przez badacza, definiuje się jako czas od randomizacji do daty wystąpienia radiologicznej choroby postępującej (PD) lub śmierci zdefiniowanej według RECIST 1.1, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z leczenia, czy otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (TL), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm od najniższej wartości lub jednoznaczny postęp istniejących nie- TL (NTL) lub pojawienie się nowych zmian.
PFS analizowano za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu wartości P ze stratyfikowanego testu log-rank oraz HR i CI ze stratyfikowanego modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
Analizy przeprowadzono warstwowo na podstawie PS WHO/ECOG (0/1) i nie. wcześniejszych linii terapii w trybie R/M.
|
Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
|
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z RECIST 1.1 według oceny badacza w FAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
PFS według RECIST 1.1, oceniony przez badacza, definiuje się jako czas od randomizacji do daty wystąpienia radiologicznej choroby postępującej (PD) lub śmierci zdefiniowanej według RECIST 1.1, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofał się z leczenia, czy otrzymał kolejną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych (TL), przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (nadir), a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm od najniższej wartości lub jednoznaczny postęp istniejących NTL lub pojawienie się nowych zmian.
PFS analizowano za pomocą techniki Kaplana-Meiera.
Analizę statystyczną przeprowadzono przy użyciu wartości P ze stratyfikowanego testu log-rank oraz HR i CI ze stratyfikowanego modelu proporcjonalnych hazardów Coxa.
Analizy stratyfikowano pod względem statusu HPV, PS WHO/ECOG (0/1) i nie. wcześniejszych linii terapii w trybie R/M.
|
Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według RECIST 1.1 w zestawie analiz niezwiązanym z HPV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
OR definiuje się jako odsetek uczestników z co najmniej jedną potwierdzoną, ocenioną przez badacza odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR), zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1.
CR definiuje się jako zanik wszystkich TL i NTL, wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej < 10 mm i brak nowych zmian.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic (SoD) TL (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian.
Potwierdzenie CR i PR wymagane jest poprzez powtórną, kolejną ocenę w terminie nie krótszym niż 4 tygodnie od daty pierwszej dokumentacji.
Podawany jest odsetek uczestników z OR.
Uczestnicy, u których na początku badania występowała mierzalna choroba według badacza ośrodka, byli analizowani pod kątem tego wyniku.
|
Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
|
Procent uczestników z OR zgodnie z RECIST 1.1 w FAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
OR definiuje się jako odsetek uczestników z co najmniej jedną potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR, ocenioną przez badacza, zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1.
CR definiuje się jako zanik wszystkich TL i NTL, wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej < 10 mm i brak nowych zmian.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie SoD TL (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian.
Potwierdzenie CR i PR wymagane jest poprzez powtórną, kolejną ocenę w terminie nie krótszym niż 4 tygodnie od daty pierwszej dokumentacji.
Podawany jest odsetek uczestników z OR.
Uczestnicy, u których na początku badania występowała mierzalna choroba według badacza ośrodka, byli analizowani pod kątem tego wyniku.
|
Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR) zgodnie z RECIST 1.1 w zestawie analiz niezwiązanym z HPV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (tj.
data zdarzenia PFS lub cenzury - data pierwszej odpowiedzi + 1).
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markerów nowotworowych.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie SoD TL (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian.
Potwierdzenie CR i PR wymagane jest poprzez powtórną, kolejną ocenę w terminie nie krótszym niż 4 tygodnie od daty pierwszej dokumentacji.
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SoD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejsze poprzednie SoD (nadir), a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm od najniższej wartości lub jednoznaczny postęp istniejących NTL lub wygląd nowych uszkodzeń.
DoR analizowano przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
|
Czas trwania odpowiedzi Zgodnie z RECIST 1.1 w FAS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (tj.
data zdarzenia PFS lub cenzury - data pierwszej odpowiedzi + 1).
CR definiuje się jako zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych, brak nowych zmian i normalizację poziomu markerów nowotworowych.
PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie SoD TL (w porównaniu z wartością wyjściową) i brak nowych zmian.
Potwierdzenie CR i PR wymagane jest poprzez powtórną, kolejną ocenę w terminie nie krótszym niż 4 tygodnie od daty pierwszej dokumentacji.
PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost SoD TL, przyjmując jako odniesienie najmniejsze poprzednie SoD (nadir), a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm od najniższej wartości lub jednoznaczny postęp istniejących NTL lub wygląd nowych uszkodzeń.
DoR analizowano przy użyciu techniki Kaplana-Meiera.
|
Wartość wyjściowa (-28 do -1) do 17,5 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 21,4 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
TEAE obejmowały zdarzenia od pierwszej dawki badanego leku, do 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub do daty rozpoczęcia jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu badanego leku, lub ostateczną datę bezpieczeństwa DCO przypadającą na 1 września 2022 r., w zależności od tego, która z tych wartości nastąpiło pierwsze.
|
Dzień 1 do 21,4 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi klinicznymi parametrami laboratoryjnymi zgłoszona jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 21,4 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
Zgłasza się uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi zgłaszanymi jako TEAE.
Analiza laboratoryjna obejmowała hematologię i chemię kliniczną.
TEAE obejmowały zdarzenia od pierwszej dawki badanego leku, do 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub do daty rozpoczęcia jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu badanego leku, lub ostateczną datę bezpieczeństwa DCO przypadającą na 1 września 2022 r., w zależności od tego, która z tych wartości nastąpiło pierwsze.
|
Dzień 1 do 21,4 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi zgłoszona jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 21,4 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
Uczestnicy z nieprawidłowymi parametrami życiowymi (tętno, ciśnienie krwi, temperatura i częstość oddechów) zgłaszani są jako TEAE.
TEAE obejmowały zdarzenia od pierwszej dawki badanego leku, do 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub do daty rozpoczęcia jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu badanego leku, lub ostateczną datę bezpieczeństwa DCO przypadającą na 1 września 2022 r., w zależności od tego, która z tych wartości nastąpiło pierwsze.
|
Dzień 1 do 21,4 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
|
Liczba uczestników, u których wykonano elektrokardiogramy (EKG) zgłaszane jako TEAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do 21,4 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
Uczestnicy z nieprawidłowymi zapisami EKG zgłaszani są jako TEAE.
TEAE obejmowały zdarzenia od pierwszej dawki badanego leku, do 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku lub do daty rozpoczęcia jakiejkolwiek kolejnej terapii przeciwnowotworowej po odstawieniu badanego leku, lub ostateczną datę bezpieczeństwa DCO przypadającą na 1 września 2022 r., w zależności od tego, która z tych wartości nastąpiło pierwsze.
|
Dzień 1 do 21,4 miesiąca (maksymalny obserwowany czas trwania)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Roger B Cohen, MD, Abramson Cancer Center, Perelman Center for Advanced Medicine
- Główny śledczy: Jérôme Fayette, MD, Centre Léon Bérard
- Dyrektor Studium: Dario Ruscica, MD, AstraZeneca, Cambridge, UK
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
2 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
11 maja 2022
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
24 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
23 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby krtani
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Cetuksymab
- Monalizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7310C00001
- 2019 (Grant/umowa NIH USA: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
- 2019-004770-25 (Numer EudraCT)
- 2024-511813-39-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawniania informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat terminów można znaleźć w zobowiązaniu do ujawnienia informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .