Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet HEC113995 PA•H2O u zdravých subjektů

25. října 2020 aktualizováno: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Fáze I, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet HEC113995 PA•H2O u zdravých subjektů

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet HEC113995 PA•H2O u zdravých mužů a žen

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • 2. Bez plánu těhotenství nebo těhotná do 3 měsíců po zařazení do studie.
  • 3. Subjekty ve věku mezi 18 a 45 (oba včetně) let.
  • 4. Zdraví dobrovolníci mají při screeningu tělesnou hmotnost ≥50 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤28 kg/m2.
  • 5. Subjekty, které jsou zdravé a nemají žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, RTG hrudníku a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekty s hladinami sérového kreatininu, ALT a AST ≥1,5násobkem horní hranice normální hodnoty při screeningu.
  • 2. Subjekty s pozitivní sérologií na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo protilátky proti TP při screeningu.
  • 3. Subjekty s anamnézou trávicího systému, močového systému, jater, centrálního nervového systému, krevního systému, endokrinního systému, dýchacího systému, imunitního systému, kardiovaskulárního systému a/nebo maligního nádoru nebo jiných zdravotních stavů (jako je například duševní onemocnění v anamnéze, atd.), které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích; Subjekty s anamnézou epilepsie, bipolární poruchy/mánie, vysokého nitroočního tlaku nebo akutního glaukomu s úhlovým uzávěrem.
  • 4. Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy(í)# anafylaxe.
  • 5. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před počátečním dávkováním#Užití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují metabolismus léků enzymu cytochromu P během 28 dnů před počátečním dávkováním.
  • 6. Konzumujte potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xantin, alkohol a grapefruity do 48 hodin před počáteční dávkou.
  • 7. Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči.
  • 8. Alkoholismus v anamnéze nebo pravidelné pití během 3 měsíců před studií (definováno jako spotřeba alkoholu > 21 jednotek/týden) nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol.
  • 9.Pravidelné kouření více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo neschopnost přestat kouřit v průběhu studie.
  • 10. Darujte krev nebo ztraťte krev 400 ml nebo více během 1 měsíce před počáteční dávkou.
  • 11. Subjekty, které plánují nebo podstoupily transplantaci orgánů.
  • 12. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před počáteční dávkou.
  • 13. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HEC113995 PA•H2O 2,5 mg
Zdravým subjektům se podává HEC113995 PA•H2O 2,5 mg v jedné dávce.
Lék: HEC113995 PA•H2O tablety
Každá dávka tablet HEC113995 PA•H2O bude podávána s přibližně 240 ml vody ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin přes noc.
Aktivní komparátor: HEC113995 PA•H2O 5 mg
Zdravým subjektům se podává HEC113995 PA•H2O 5 mg v jedné dávce.
Lék: HEC113995 PA•H2O tablety
Každá dávka tablet HEC113995 PA•H2O bude podávána s přibližně 240 ml vody ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin přes noc.
Aktivní komparátor: HEC113995 PA•H2O 10 mg
Zdravým subjektům se podává HEC113995 PA•H2O 10 mg v jedné dávce.
Lék: HEC113995 PA•H2O tablety
Každá dávka tablet HEC113995 PA•H2O bude podávána s přibližně 240 ml vody ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin přes noc.
Aktivní komparátor: HEC113995 PA•H2O 20 mg
Zdravým subjektům se podává HEC113995 PA•H2O 20 mg v jedné dávce.
Lék: HEC113995 PA•H2O tablety
Každá dávka tablet HEC113995 PA•H2O bude podávána s přibližně 240 ml vody ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin přes noc.
Aktivní komparátor: HEC113995 PA•H2O 40 mg
Zdravým subjektům se podává HEC113995 PA•H2O 40 mg v jedné dávce.
Lék: HEC113995 PA•H2O tablety
Každá dávka tablet HEC113995 PA•H2O bude podávána s přibližně 240 ml vody ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin přes noc.
Aktivní komparátor: HEC113995 PA•H2O 60 mg
Zdravým subjektům se podává HEC113995 PA•H2O 60 mg v jedné dávce.
Lék: HEC113995 PA•H2O tablety
Každá dávka tablet HEC113995 PA•H2O bude podávána s přibližně 240 ml vody ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin přes noc.
Aktivní komparátor: HEC113995 PA•H2O 80 mg
Zdravým subjektům se podává HEC113995 PA•H2O 80 mg v jedné dávce.
Lék: HEC113995 PA•H2O tablety
Každá dávka tablet HEC113995 PA•H2O bude podávána s přibližně 240 ml vody ráno po lačnění po dobu alespoň 10 hodin přes noc.
Komparátor placeba: placebo
Zdravým subjektům je podáváno placebo v jedné dávce.
Lék: Placebo tablety
Placebo tablety budou podávány s přibližně 240 ml vody ráno po lačnění po dobu nejméně 10 hodin přes noc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost HEC113995 PA•H2O vyhodnocením počtu nežádoucích příhod (AE) po podání v jedné vzestupné dávce
Časové okno: až 7 dní
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost HEC113995 PA•H2O posouzením AE (nezávažných a závažných) po podání v SAD
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry - AUC0-∞
Časové okno: až 144 hodin
plocha pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) od času nula do nekonečna
až 144 hodin
Parametry PK - Cmax
Časové okno: až 144 hodin
Geometrický průměr maximální pozorované plazmatické koncentrace HEC113995 PA•H2O
až 144 hodin
Parametry PK -tmax
Časové okno: až 144 hodin
čas na vrchol
až 144 hodin
PK parametry -t½
Časové okno: až 144 hodin
zdánlivý terminální eliminační poločas
až 144 hodin
Parametry PK -Vz/F
Časové okno: až 144 hodin
zdánlivý distribuční objem
až 144 hodin
Parametry PK - MRT
Časové okno: až 144 hodin
střední doba pobytu
až 144 hodin
Parametry PK -CL/F
Časové okno: až 144 hodin
zdánlivé povolení
až 144 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HEC113995PA•H2O-P-01/CRC-C1910

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení