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Die Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC113995 PA·H2O-Tabletten bei gesunden Probanden

25. Oktober 2020 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach aufsteigende klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC113995 PA·H2O-Tabletten bei gesunden Probanden

Die Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC113995 PA·H2O-Tabletten bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  • 2. Ohne Schwangerschaftsplan oder schwanger innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung während der gesamten Studie.
  • 3. Probanden im Alter zwischen 18 und 45 (beide inklusive) Jahren.
  • 4. Gesunde Freiwillige haben ein Körpergewicht von ≥ 50 kg (für Männer) oder ≥ 45 kg (für Frauen) und einen Body-Mass-Index von ≥ 18 und ≤ 28 kg/m2 beim Screening.
  • 5. Probanden, die gesund sind und keine klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen aufweisen, körperliche Untersuchung, Ergebnisse klinischer Labortests, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Probanden mit Serumkreatinin-, ALT- und AST-Werten ≥ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  • 2. Probanden mit einer positiven Serologie für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder TP-Antikörper beim Screening.
  • 3. Personen mit einer Vorgeschichte des Verdauungssystems, des Harnsystems, der Leber, des Zentralnervensystems, des Blutsystems, des endokrinen Systems, des Atmungssystems, des Immunsystems, des Herz-Kreislauf-Systems und/oder eines bösartigen Tumors oder anderer Erkrankungen (z. B. psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte, usw.), die nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind; Probanden mit Epilepsie, bipolarer Störung/Manie in der Vorgeschichte, hohem Augeninnendruck oder akutem Engwinkelglaukom.
  • 4. Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe der Arzneimittelformulierung(en) # Anaphylaxie-Körper.
  • 5. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung # Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus des Cytochrom-P-Enzyms hemmen oder induzieren, innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung.
  • 6. Konsumieren Sie innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme Lebensmittel oder Getränke, die Koffein, Xanthin, Alkohol und Grapefruit enthalten.
  • 7. Positive Ergebnisse des Urin-Drogentests.
  • 8. Vorgeschichte von Alkoholismus oder regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Studie (definiert als Alkoholkonsum von > 21 Einheiten/Woche) oder positive Ergebnisse eines Alkohol-Atemtests.
  • 9. Regelmäßiges Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments oder Unfähigkeit, im Verlauf der Studie mit dem Rauchen aufzuhören.
  • 10. Spenden Sie Blut oder verlieren Sie 400 ml oder mehr Blut innerhalb eines Monats vor der ersten Dosierung.
  • 11. Probanden, die eine Organtransplantation planen oder durchgeführt haben.
  • 12. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • 13.Jeder andere Zustand würde nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HEC113995 PA·H2O 2,5 mg
Gesunden Probanden wird HEC113995 PA·H2O 2,5 mg in einer Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: HEC113995 PA·H2O-Tabletten
Jede Dosis HEC113995 PA·H2O-Tabletten wird morgens nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.
Aktiver Komparator: HEC113995 PA·H2O 5 mg
Gesunden Probanden wird HEC113995 PA·H2O 5 mg in einer Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: HEC113995 PA·H2O-Tabletten
Jede Dosis HEC113995 PA·H2O-Tabletten wird morgens nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.
Aktiver Komparator: HEC113995 PA·H2O 10 mg
Gesunden Probanden wird HEC113995 PA·H2O 10 mg in einer Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: HEC113995 PA·H2O-Tabletten
Jede Dosis HEC113995 PA·H2O-Tabletten wird morgens nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.
Aktiver Komparator: HEC113995 PA·H2O 20 mg
Gesunden Probanden wird HEC113995 PA·H2O 20 mg in einer Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: HEC113995 PA·H2O-Tabletten
Jede Dosis HEC113995 PA·H2O-Tabletten wird morgens nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.
Aktiver Komparator: HEC113995 PA·H2O 40 mg
Gesunden Probanden wird HEC113995 PA·H2O 40 mg in einer Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: HEC113995 PA·H2O-Tabletten
Jede Dosis HEC113995 PA·H2O-Tabletten wird morgens nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.
Aktiver Komparator: HEC113995 PA·H2O 60 mg
Gesunden Probanden wird HEC113995 PA·H2O 60 mg in einer Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: HEC113995 PA·H2O-Tabletten
Jede Dosis HEC113995 PA·H2O-Tabletten wird morgens nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.
Aktiver Komparator: HEC113995 PA·H2O 80 mg
Gesunden Probanden wird HEC113995 PA·H2O 80 mg in einer Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: HEC113995 PA·H2O-Tabletten
Jede Dosis HEC113995 PA·H2O-Tabletten wird morgens nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Gesunden Probanden wird ein Placebo in einer Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tabletten
Placebo-Tabletten werden morgens nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht mit etwa 240 ml Wasser verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von HEC113995 PA·H2O durch Bewertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) nach Verabreichung in aufsteigender Einzeldosis
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von HEC113995 PA·H2O durch Beurteilung von UE (nicht schwerwiegend und schwerwiegend) nach Verabreichung bei SAD
bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter - AUC0-∞
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis Unendlich
bis zu 144 Stunden
PK-Parameter - Cmax
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Geometrisches Mittel der maximal beobachteten Plasmakonzentration von HEC113995 PA·H2O
bis zu 144 Stunden
PK-Parameter -tmax
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
Zeit, den Höhepunkt zu erreichen
bis zu 144 Stunden
PK-Parameter -t½
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
bis zu 144 Stunden
PK-Parameter -Vz/F
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
scheinbares Verteilungsvolumen
bis zu 144 Stunden
PK-Parameter - MRT
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
die mittlere Verweilzeit
bis zu 144 Stunden
PK-Parameter -CL/F
Zeitfenster: bis zu 144 Stunden
die scheinbare Clearance
bis zu 144 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HEC113995PA•H2O-P-01/CRC-C1910

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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