Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek HEC113995 PA•H2O u zdrowych osób

25 października 2020 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek HEC113995 PA•H2O u zdrowych osób

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek HEC113995 PA•H2O u zdrowych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Osoby, które chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • 2. Bez Planu ciąży lub ciąży w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • 3. Osoby w wieku od 18 do 45 (włącznie) lat.
  • 4. Zdrowi ochotnicy mają masę ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥ 45 kg (kobieta) oraz wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤28 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
  • 5. Osoby, które są zdrowe i nie mają klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, prześwietlenia klatki piersiowej i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Osoby z poziomami kreatyniny, ALT i AST w surowicy ≥1,5-krotnością górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  • 2.Osoby z pozytywnym wynikiem serologicznym na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) i/lub przeciwciał TP podczas badania przesiewowego.
  • 3. Pacjenci z historią układu pokarmowego, układu moczowego, wątroby, ośrodkowego układu nerwowego, układu krwionośnego, układu hormonalnego, układu oddechowego, układu odpornościowego, układu sercowo-naczyniowego i/lub nowotworu złośliwego lub innych schorzeń (takich jak historia chorób psychicznych, itp.), które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym;Osoby z padaczką, chorobą afektywną dwubiegunową/manią w wywiadzie, wysokim ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub ostrą jaskrą zamykającego się kąta.
  • 4. Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu(ów) leku# anafilaksja physique.
  • 5. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni przed pierwszym dawkowaniem. # Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują metabolizm leku przez enzym cytochromu P, w ciągu 28 dni przed pierwszym dawkowaniem.
  • 6. Spożywaj żywność lub napoje zawierające kofeinę, ksantynę, alkohol i grejpfrut w ciągu 48 godzin przed początkową dawką.
  • 7. Pozytywny wynik badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
  • 8. Historia alkoholizmu lub regularnego picia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (zdefiniowane jako spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień) lub pozytywne wyniki testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
  • 9. Regularne palenie więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub niemożność powstrzymania się od palenia w trakcie badania.
  • 10. Oddaj krew lub oddaj 400 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
  • 11. Pacjenci, którzy planują otrzymać lub mieli przeszczepy narządów.
  • 12. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki początkowej.
  • 13. Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HEC113995 PA•H2O 2,5 mg
Zdrowym osobom podaje się HEC113995 PA•H2O 2,5 mg w pojedynczej dawce.
Lek: HEC113995 PA•H2O tabletki
Każdą dawkę tabletek HEC113995 PA•H2O należy podawać z około 240 ml wody rano po poście trwającym co najmniej 10 godzin w ciągu nocy.
Aktywny komparator: HEC113995 PA•H2O 5mg
Zdrowym osobom podaje się HEC113995 PA•H2O 5 mg w pojedynczej dawce.
Lek: HEC113995 PA•H2O tabletki
Każdą dawkę tabletek HEC113995 PA•H2O należy podawać z około 240 ml wody rano po poście trwającym co najmniej 10 godzin w ciągu nocy.
Aktywny komparator: HEC113995 PA•H2O 10mg
Zdrowym osobom podaje się HEC113995 PA•H2O 10 mg w pojedynczej dawce.
Lek: HEC113995 PA•H2O tabletki
Każdą dawkę tabletek HEC113995 PA•H2O należy podawać z około 240 ml wody rano po poście trwającym co najmniej 10 godzin w ciągu nocy.
Aktywny komparator: HEC113995 PA•H2O 20mg
Zdrowym osobom podaje się HEC113995 PA•H2O 20 mg w pojedynczej dawce.
Lek: HEC113995 PA•H2O tabletki
Każdą dawkę tabletek HEC113995 PA•H2O należy podawać z około 240 ml wody rano po poście trwającym co najmniej 10 godzin w ciągu nocy.
Aktywny komparator: HEC113995 PA•H2O 40mg
Zdrowym osobom podaje się HEC113995 PA•H2O 40 mg w pojedynczej dawce.
Lek: HEC113995 PA•H2O tabletki
Każdą dawkę tabletek HEC113995 PA•H2O należy podawać z około 240 ml wody rano po poście trwającym co najmniej 10 godzin w ciągu nocy.
Aktywny komparator: HEC113995 PA•H2O 60mg
Zdrowym osobom podaje się HEC113995 PA•H2O 60 mg w pojedynczej dawce.
Lek: HEC113995 PA•H2O tabletki
Każdą dawkę tabletek HEC113995 PA•H2O należy podawać z około 240 ml wody rano po poście trwającym co najmniej 10 godzin w ciągu nocy.
Aktywny komparator: HEC113995 PA•H2O 80mg
Zdrowym osobom podaje się HEC113995 PA•H2O 80 mg w pojedynczej dawce.
Lek: HEC113995 PA•H2O tabletki
Każdą dawkę tabletek HEC113995 PA•H2O należy podawać z około 240 ml wody rano po poście trwającym co najmniej 10 godzin w ciągu nocy.
Komparator placebo: placebo
Zdrowym ochotnikom podaje się placebo w pojedynczej dawce.
Lek: Tabletki placebo
Tabletki placebo będą podawane z około 240 ml wody rano po poście trwającym co najmniej 10 godzin w ciągu nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja HEC113995 PA•H2O poprzez ocenę liczby zdarzeń niepożądanych (AE) po podaniu pojedynczej dawki rosnącej
Ramy czasowe: do 7 dni
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji HEC113995 PA•H2O poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (nieciężkich i poważnych) po podaniu w SAD
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK - AUC0-∞
Ramy czasowe: do 144 godzin
pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) od czasu zero do nieskończoności
do 144 godzin
Parametry PK - Cmax
Ramy czasowe: do 144 godzin
Średnia geometryczna maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu HEC113995 PA•H2O
do 144 godzin
Parametry PK -tmax
Ramy czasowe: do 144 godzin
czas na szczyt
do 144 godzin
Parametry PK -t½
Ramy czasowe: do 144 godzin
pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
do 144 godzin
Parametry PK -Vz/F
Ramy czasowe: do 144 godzin
pozorna objętość dystrybucji
do 144 godzin
Parametry PK - MRT
Ramy czasowe: do 144 godzin
średni czas pobytu
do 144 godzin
Parametry PK -CL/F
Ramy czasowe: do 144 godzin
Pozorny Prześwit
do 144 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HEC113995PA•H2O-P-01/CRC-C1910

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami