Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikundersøgelsen af ​​HEC113995 PA•H2O-tabletter hos raske forsøgspersoner

25. oktober 2020 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et fase I, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, enkeltstigende dosis klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​HEC113995 PA•H2O-tabletter hos raske forsøgspersoner

Sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetikundersøgelsen af ​​HEC113995 PA•H2O-tabletter hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Xuhui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • 2. Uden plan for graviditet eller gravid inden for 3 måneder efter tilmelding under hele forsøget.
  • 3. Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 (begge inklusive) år.
  • 4. Raske frivillige har en kropsvægt ≥50 kg (for mænd) eller ≥ 45 kg (for kvinder) og body mass index ≥18 og ≤28 kg/m2 ved screening.
  • 5. Forsøgspersoner, som er raske, som ikke har nogen klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietestresultater, røntgen af ​​thorax og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersoner med serumkreatinin-, ALAT- og ASAT-niveauer ≥1,5 gange den øvre grænse for normalværdi ved screening.
  • 2. Forsøgspersoner med positiv serologi for antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer og/eller TP antistoffer ved screening.
  • 3. Personer med historie med fordøjelsessystem, urinveje, lever, centralnervesystem, blodsystem, endokrine system, åndedrætssystem, immunsystem, kardiovaskulært system og/eller ondartet tumor eller andre medicinske tilstande (såsom historie med psykisk sygdom, osv.), som ikke er egnede til deltagelse i kliniske forsøg;Forsøgspersoner med epilepsi, bipolar lidelse/mani, højt intraokulært tryk eller akut vinkel-lukkende glaukom.
  • 4. Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for ethvert hjælpestof i lægemiddelformuleringen(-erne) # anafylaksi fysik.
  • 5. Brug af enhver receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før initial dosering#Anvendelse af enhver medicin, der vides at hæmme eller inducere cytokrom P enzym stofskifte inden for 28 dage før initial dosering.
  • 6. Indtag fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein, xanthin, alkohol og grapefrugt inden for 48 timer før den første dosering.
  • 7. Positive resultater fra screeningtest af urinmedicin.
  • 8. Anamnese med alkoholisme eller drikke regelmæssigt inden for 3 måneder før undersøgelsen (defineret som alkoholforbrug på > 21 enheder/uge), eller positive resultater fra alkoholudåndingstest.
  • 9. Regelmæssig rygning af mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet, eller manglende evne til at afholde sig fra at ryge i løbet af undersøgelsen.
  • 10. Donér blod eller tab blod 400 ml eller mere inden for 1 måned før den første dosering.
  • 11. Forsøgspersoner, der planlægger at modtage eller har fået organtransplantationer.
  • 12. Forsøgspersoner, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før initial dosering.
  • 13. Enhver anden tilstand med efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HEC113995 PA•H2O 2,5mg
Raske forsøgspersoner får HEC113995 PA•H2O 2,5 mg i en enkelt dosis.
Medicin: HEC113995 PA•H2O tabletter
Hver dosis HEC113995 PA•H2O tabletter vil blive indgivet med ca. 240 ml vand om morgenen efter faste i mindst 10 timer natten over.
Aktiv komparator: HEC113995 PA•H2O 5mg
Raske forsøgspersoner får HEC113995 PA•H2O 5 mg i en enkelt dosis.
Medicin: HEC113995 PA•H2O tabletter
Hver dosis HEC113995 PA•H2O tabletter vil blive indgivet med ca. 240 ml vand om morgenen efter faste i mindst 10 timer natten over.
Aktiv komparator: HEC113995 PA•H2O 10mg
Raske forsøgspersoner får HEC113995 PA•H2O 10 mg i en enkelt dosis.
Medicin: HEC113995 PA•H2O tabletter
Hver dosis HEC113995 PA•H2O tabletter vil blive indgivet med ca. 240 ml vand om morgenen efter faste i mindst 10 timer natten over.
Aktiv komparator: HEC113995 PA•H2O 20mg
Raske forsøgspersoner får HEC113995 PA•H2O 20 mg i en enkelt dosis.
Medicin: HEC113995 PA•H2O tabletter
Hver dosis HEC113995 PA•H2O tabletter vil blive indgivet med ca. 240 ml vand om morgenen efter faste i mindst 10 timer natten over.
Aktiv komparator: HEC113995 PA•H2O 40mg
Raske forsøgspersoner får HEC113995 PA•H2O 40 mg i en enkelt dosis.
Medicin: HEC113995 PA•H2O tabletter
Hver dosis HEC113995 PA•H2O tabletter vil blive indgivet med ca. 240 ml vand om morgenen efter faste i mindst 10 timer natten over.
Aktiv komparator: HEC113995 PA•H2O 60mg
Raske forsøgspersoner får HEC113995 PA•H2O 60 mg i en enkelt dosis.
Medicin: HEC113995 PA•H2O tabletter
Hver dosis HEC113995 PA•H2O tabletter vil blive indgivet med ca. 240 ml vand om morgenen efter faste i mindst 10 timer natten over.
Aktiv komparator: HEC113995 PA•H2O 80mg
Raske forsøgspersoner får HEC113995 PA•H2O 80 mg i en enkelt dosis.
Medicin: HEC113995 PA•H2O tabletter
Hver dosis HEC113995 PA•H2O tabletter vil blive indgivet med ca. 240 ml vand om morgenen efter faste i mindst 10 timer natten over.
Placebo komparator: placebo
Raske forsøgspersoner får placebo i en enkelt dosis.
Medicin: Placebo tabletter
Placebotabletter vil blive indgivet med ca. 240 ml vand om morgenen efter faste i mindst 10 timer natten over.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af HEC113995 PA•H2O ved vurdering af antallet af uønskede hændelser (AE'er) efter administration i enkelt stigende dosis
Tidsramme: op til 7 dage
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HEC113995 PA•H2O ved vurdering af AE'er (ikke-alvorlige og alvorlige) efter administration i SAD
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parametre - AUC0-∞
Tidsramme: op til 144 timer
areal under koncentration versus tid kurven (AUC) fra tid nul til uendelig
op til 144 timer
PK-parametre - Cmax
Tidsramme: op til 144 timer
Geometrisk middelværdi af maksimal observeret plasmakoncentration af HEC113995 PA•H2O
op til 144 timer
PK parametre -tmax
Tidsramme: op til 144 timer
tid til at toppe
op til 144 timer
PK-parametre -t½
Tidsramme: op til 144 timer
tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
op til 144 timer
PK-parametre -Vz/F
Tidsramme: op til 144 timer
tilsyneladende distributionsvolumen
op til 144 timer
PK-parametre - MRT
Tidsramme: op til 144 timer
den gennemsnitlige opholdstid
op til 144 timer
PK-parametre -CL/F
Tidsramme: op til 144 timer
den tilsyneladende clearing
op til 144 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HEC113995PA•H2O-P-01/CRC-C1910

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger