Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky tablet HEC113995 PA•H2O u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty, které jsou ochotny a schopné poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
• 2. Bez plánu těhotenství nebo těhotná do 3 měsíců po zařazení do studie.
• 3. Subjekty ve věku mezi 18 a 45 (oba včetně) let.
• 4. Zdraví dobrovolníci mají při screeningu tělesnou hmotnost ≥50 kg (muži) nebo ≥ 45 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤28 kg/m2.
• 5. Subjekty, které jsou zdravé a nemají žádné klinicky významné abnormality vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, RTG hrudníku a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

• 1. Subjekty s hladinami sérového kreatininu, ALT a AST ≥1,5násobkem horní hranice normální hodnoty při screeningu.
• 2. Subjekty s pozitivní sérologií na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) a/nebo protilátky proti TP při screeningu.
• 3. Subjekty s anamnézou trávicího systému, močového systému, jater, centrálního nervového systému, krevního systému, endokrinního systému, dýchacího systému, imunitního systému, kardiovaskulárního systému a/nebo maligního nádoru nebo jiných zdravotních stavů (jako je například duševní onemocnění v anamnéze, atd.), které nejsou vhodné pro účast v klinických studiích; Subjekty s anamnézou epilepsie, bipolární poruchy/mánie, vysokého nitroočního tlaku nebo akutního glaukomu s úhlovým uzávěrem.
• 4. Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku lékové formy(í)# anafylaxe.
• 5. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů před počátečním dávkováním#Užití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují metabolismus léků enzymu cytochromu P během 28 dnů před počátečním dávkováním.
• 6. Konzumujte potraviny nebo nápoje obsahující kofein, xantin, alkohol a grapefruity do 48 hodin před počáteční dávkou.
• 7. Pozitivní výsledky screeningového testu na drogy v moči.
• 8. Alkoholismus v anamnéze nebo pravidelné pití během 3 měsíců před studií (definováno jako spotřeba alkoholu > 21 jednotek/týden) nebo pozitivní výsledky dechové zkoušky na alkohol.
• 9.Pravidelné kouření více než 10 cigaret denně během 3 měsíců před podáním studovaného léku nebo neschopnost přestat kouřit v průběhu studie.
• 10. Darujte krev nebo ztraťte krev 400 ml nebo více během 1 měsíce před počáteční dávkou.
• 11. Subjekty, které plánují nebo podstoupily transplantaci orgánů.
• 12. Subjekty, které se zúčastnily jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před počáteční dávkou.
• 13. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil pacienta nevhodným pro zařazení do studie.