Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II/III živé atenuované vakcíny proti příušnicím (genotyp F) (lidské diploidní buňky, KMB-17) u zdravých dětí ve věku 5-11 let

8. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Příušnice jsou akutní infekční onemocnění dýchacích cest způsobené virem příušnic (MuV), které se vyskytuje především u dětí a dospívajících. Jeho hlavními klinickými příznaky byl hnisavý otok příušní žlázy a bolest s horečkou. Patologické změny a škody způsobené příušnicemi se neomezovaly pouze na příušní žlázu, naopak nelze opomenout ani společenské škody způsobené závažnými komplikacemi. Vzhledem k tomu, že příušnice jsou infekční onemocnění, kterému lze předcházet očkováním, je očkování základní strategií kontroly příušnic. Dosud existuje 13 genotypů MuV. Na základě analýzy molekulární epidemiologie byl hlavním epidemickým kmenem MuV v Číně genotyp F. Běžně používané vakcinační kmeny představovaly pouze malý počet známých genotypů, např. Kmeny Jeryl-Lynn (JL) a Rubini, které patří k typu A, kmen Urabe patří k typu B a kmeny L-Zagreb patří k typu D. Ústavem vyvinuté virové semeno živé atenuované vakcíny proti příušnicím (lidská diploidní buňka) SP-A kmen, což byla první separace a příprava oslabených virů příušnic v Číně. SP-A patří do genotypu F, což byl genotyp domácí epidemie. Navíc buněčným substrátem připraveným pro vakcínu byla lidská diploidní buňka (kmen KMB-17), jejíž použití je mnohem bezpečnější. Výsledky klinických studií fáze I a II ukázaly, že vakcína má dobrou imunogenicitu a dobrou antigenní zkříženou reaktivitu u kojenců (8-24 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie přijme 12 000 subjektů a bude rozdělena do dvou fází. V první fázi bude vyhodnocena imunogenicita a bezpečnost živé atenuované vakcíny F-genotypu příušnic (lidské diploidní buňky) po očkování u 720 zdravých dětí ve věku 5-11 let a bude prozkoumána detoxifikace u 144 subjektů, které byly náhodně vybrány z těchto 720 subjektů. Druhá fáze bude hodnotit klinickou protektivní účinnost, imunogenicitu a bezpečnost živé atenuované vakcíny proti příušnicím s genotypem F (lidské diploidní buňky) po očkování u 11280 zdravých dětí ve věku 5-11 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11999

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví lidé ve věku 5-11 let (včetně hraničních hodnot), muži i ženy.
  • Prokázaná právní identita.
  • Účastníci a rodiče/zákonní zástupci by měli rozumět obsahu formuláře informovaného souhlasu, vakcíny v této studii, dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopni používat teploměry, váhy a vyplňovat deníkové karty a kontaktní karty podle potřeby.
  • Účastníci a rodiče/zákonní zástupci by měli být schopni dobře komunikovat s vyšetřovateli, rozumět požadavkům tohoto hodnocení a dodržovat je.
  • Axilární teplota ≤37,0 ℃.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace očkování.
  • Historie alergie na vakcíny nebo léky
  • Máte v anamnéze onemocnění příušnic
  • Kromě jedné dávky vakcíny obsahující příušnice ve věku 18–24 měsíců před zařazením do studie byla očkována jakákoli vakcína obsahující příušnice.
  • Jakékoli předchozí podání atenuované živé vakcíny za posledních 15 dní; Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní
  • Křeče, encefalopatie, psychóza nebo rodinná anamnéza epileptiků.
  • Ti, u kterých se vyvinulo akutní onemocnění do 2 týdnů, nebo měli příznaky horečky nebo infekce horních cest dýchacích do 7 dnů.
  • Z jakéhokoli důvodu byla slezina částečně nebo úplně odstraněna
  • Klinická diagnóza koagulopatie (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček), významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve způsobí kontraindikaci subkutánní injekce
  • Trpící vrozenou deformitou nebo závažným chronickým onemocněním (vrozená srdeční choroba, Downův syndrom, cukrovka, srpkovitá anémie, nervové onemocnění, angiokardiopatie, hypertenze, bronchitida, pneumonie, astma, infekční kožní onemocnění)
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů (imunoglobulin atd.) za poslední 1 měsíc; Jakékoli předchozí podání imunodepresiv, cytotoxických léků nebo kortikosteroidů za posledních 6 měsíců (kromě kortikosteroidů ve spreji může léčit rinitidu podrážděnosti nebo kortikosteroidy k léčbě nekomplikované akutní dermatitidy).
  • Příjem imunosupresivní léčby do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu, jako je dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy (se systémovou terapií glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny v průběhu 6 měsíců, jako je prednison nebo podobné léky), ale lokální podávání (např. jako mast, oční kapky, inhalace nebo nosní sprej) je povoleno. Místní podání by nemělo překročit dávkování doporučené v pokynech nebo vykazovat známky systémové expozice.
  • Jakékoli předchozí podávání jiných výzkumných léčiv během stejného období.
  • Jakékoli jiné situace, které vyšetřovatelé posoudili jako nevhodné pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) ve fázi II a III
≥4,3 logCCID50/ml atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] u 360 dětí (5-11 let) v 0 den
Biologický: Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) ve fázi II a III
≥4,3 logCCID50/ml atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] u 360 dětí (5-11 let) v 0 den
Komparátor placeba: Placebo ve fázi II
Lyofilizovaný stabilizátor a ředidlo bez antigenu viru příušnic u 360 dětí (5-11 let) v 0 den
Biologický: Placebo ve fázi II
Lyofilizovaný stabilizátor a ředidlo bez antigenu viru příušnic u 360 dětí (5-11 let) v 0 den
Experimentální: Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) ve fázi III
≥4,3 logCCID50/ml atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] u 5640 dětí (5-11 let) v 0 den
Biologický: Atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17) ve fázi III
≥4,3 logCCID50/ml atenuovaná vakcína proti příušnicím (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] u 5640 dětí (5-11 let) v 0 den
Komparátor placeba: Placebo ve fázi III
Lyofilizovaný stabilizátor a ředidlo bez antigenu viru příušnic u 5640 dětí (5-11 let) v 0 den
Biologický: Placebo ve fázi III
Lyofilizovaný stabilizátor a ředidlo bez antigenu viru příušnic u 5640 dětí (5-11 let) v 0 den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II: Pozitivní rychlost konverze MuV hemaglutinační inhibiční protilátky Muv vakcíny
Časové okno: 28 dní po očkování
Porovnat pozitivní míru konverze protilátky inhibující hemaglutinaci MuV 28 dní po vakcinaci.
28 dní po očkování
Fáze II: Pozitivní rychlost konverze MuV neutralizační protilátky MuV vakcíny
Časové okno: 28 dní po očkování
Porovnat pozitivní míru konverze protilátky inhibující hemaglutinaci Muv 28 dní po vakcinaci.
28 dní po očkování
Fáze III: Ochranný účinek skupiny s vakcínou MuV ve srovnání se skupinou s placebem v prevenci příušnic podle protokolu
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
Porovnat počet případů příušnic ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem po 29 dnech po injekci během 12 měsíců po očkování
do 12 měsíců po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze II/III: Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: do 14 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod během 0-14 dnů po očkování
do 14 dnů po očkování
Fáze II/III: Míra nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích reakcí/příhod během 0-28 dnů po očkování
do 28 dnů po očkování
Fáze II/III: Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků do 12 měsíců po očkování
do 12 měsíců po očkování
Fáze II/III: Pozitivní rychlost protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po očkování
Porovnat pozitivní míru protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizačních protilátek proti MuV 28 dní po vakcinaci
28 dní po očkování
Fáze II/III: GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po očkování
Porovnat GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizačních protilátek proti MuV 28 dní po vakcinaci
28 dní po očkování
Fáze III: Ochranný účinek skupiny s vakcínou MuV ve srovnání se skupinou s placebem v prevenci příušnic
Časové okno: do 12 měsíců po očkování
Porovnat počet případů příušnic ve skupině s vakcínou a ve skupině s placebem po injekci během 12 měsíců po očkování
do 12 měsíců po očkování
Fáze III: Pozitivní míra konverze MuV hemaglutinační inhibiční protilátky Muv Vaccine
Časové okno: 28 dní po očkování
Porovnat pozitivní míru konverze protilátky inhibující hemaglutinaci MuV 28 dní po vakcinaci.
28 dní po očkování
Fáze III: Pozitivní rychlost konverze MuV neutralizační protilátky MuV vakcíny
Časové okno: 28 dní po očkování
Porovnat pozitivní míru konverze protilátky inhibující hemaglutinaci Muv 28 dní po vakcinaci.
28 dní po očkování
Fáze II/III: Pozitivní rychlost protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Porovnat pozitivní míru protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizačních protilátek proti MuV 12 měsíců po očkování
12 měsíců po očkování
Fáze II/III: GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizační protilátky
Časové okno: 12 měsíců po očkování
Porovnat GMT protilátky inhibující hemaglutinaci a neutralizačních protilátek proti MuV 12 měsíců po vakcinaci
12 měsíců po očkování
Fáze II/III: Detoxikace
Časové okno: ve 3, 7, 14, 28 dnech po očkování
Virové kopie ve výtěrech z hltanu nebo kloktadlech 3, 7, 14, 28 dnů po vakcinaci byly testovány pomocí PCR.
ve 3, 7, 14, 28 dnech po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190710

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení