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Phase II/III des attenuierten Lebendimpfstoffs gegen Mumps (F-Genotyp) (menschliche diploide Zelle, KMB-17) bei gesunden Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren

8. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Mumps ist eine durch das Mumpsvirus (MuV) verursachte akute infektiöse Atemwegserkrankung, die vor allem bei Kindern und Jugendlichen auftritt. Die wichtigsten klinischen Symptome waren eiternde Schwellung der Ohrspeicheldrüse und Schmerzen mit Fieber. Die pathologischen Veränderungen und Schäden durch Mumps beschränkten sich nicht nur auf die Ohrspeicheldrüse, im Gegenteil, die sozialen Schäden, die durch schwerwiegende Komplikationen verursacht werden, können nicht ignoriert werden. Da Mumps eine durch Impfung vermeidbare Infektionskrankheit ist, ist die Impfung eine grundlegende Strategie zur Bekämpfung von Mumps. Bisher gibt es 13 Genotypen von MuV. Basierend auf der Analyse der molekularen Epidemiologie war der wichtigste epidemische Stamm von MuV in China der F-Genotyp. Die üblicherweise verwendeten Impfstämme repräsentierten nur eine kleine Anzahl bekannter Genotypen, z. Jeryl-Lynn (JL)- und Rubini-Stämme, die zu Typ A gehören, Urabe-Stämme gehören zu Typ B und L-Zagreb-Stämme gehören zu Typ D. Virussaat des attenuierten lebenden Mumps-Impfstoffs (menschliche diploide Zelle), die vom Institut entwickelt wurde SP-A-Stamm, der die erste Abtrennung und Präparation der attenuierten Mumpsviren in China war. SP-A gehört zum F-Genotyp, der der einheimische Epidemie-Genotyp war. Darüber hinaus war das für den Impfstoff vorbereitete Zellsubstrat eine humane diploide Zelle (KMB-17-Stamm), die viel sicherer zu verwenden ist. Die Ergebnisse der klinischen Studien der Phasen I und II zeigten, dass der Impfstoff eine gute Immunogenität und eine gute antigene Kreuzreaktivität bei Säuglingen (im Alter von 8 bis 24 Monaten) aufwies.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 12.000 Probanden rekrutieren und ist in zwei Phasen unterteilt. In der ersten Phase wird die Immunogenität und Sicherheit des attenuierten Lebendimpfstoffs für Mumps vom F-Genotyp (humane diploide Zellen) nach der Impfung bei 720 gesunden Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren bewertet und die Entgiftung bei 144 Probanden untersucht, die zufällig aus diesen 720 Probanden ausgewählt wurden. In der zweiten Phase werden die klinische Schutzwirkung, Immunogenität und Sicherheit des abgeschwächten Mumps-Lebendimpfstoffs vom F-Genotyp (humane diploide Zellen) nach der Impfung bei 11.280 gesunden Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11999

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen im Alter von 5-11 Jahren (einschließlich Grenzwerte), sowohl Männer als auch Frauen.
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit.
  • Die Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten sollten den Inhalt der Einverständniserklärung und den Impfstoff in dieser Studie verstehen, freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben und in der Lage sein, Thermometer und Waagen zu verwenden und Tagebuchkarten auszufüllen und Kontaktkarten nach Bedarf.
  • Die Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigten sollten in der Lage sein, gut mit Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen dieser Studie zu verstehen und einzuhalten.
  • Axillartemperatur ≤37,0 ℃.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Impfung.
  • Geschichte der Allergie gegen Impfstoffe oder Medikamente
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Mumps-Krankheit
  • Mit Ausnahme einer Impfdosis mit Mumps im Alter von 18 bis 24 Monaten vor der Einschreibung wurde jeder Impfstoff mit Mumps geimpft.
  • Jede vorherige Verabreichung von attenuierten Lebendimpfstoffen in den letzten 15 Tagen; jede vorherige Verabreichung von Untereinheits- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
  • Krampfanfälle, Enzephalopathie, Psychose oder Familiengeschichte von Epileptikern.
  • Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen eine akute Erkrankung entwickelten oder innerhalb von 7 Tagen Symptome von Fieber oder Infektionen der oberen Atemwege hatten.
  • Aus irgendeinem Grund wurde die Milz teilweise oder vollständig entfernt
  • Die klinische Diagnose einer Gerinnungsstörung (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien), erheblicher Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörungen führt zur Kontraindikation einer subkutanen Injektion
  • Leiden an angeborener Missbildung oder schwerer chronischer Krankheit (angeborene Herzkrankheit, Down-Syndrom, Diabetes, Sichelzellenanämie, Nervenkrankheit, Angiokardiopathie, Bluthochdruck, Bronchitis, Lungenentzündung, Asthma, infektiöse Hautkrankheiten)
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten (Immunglobulin usw.) in den letzten 1 Monat; jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva, Zytostatika oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten (mit Ausnahme des Kortikosteroid-Sprays zur Behandlung von Reizrhinitis oder Kortikosteroiden zur Heilung von unkomplizierter akuter Dermatitis).
  • Erhalt einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, wie langfristige systemische Glukokortikoidtherapie (bei systemischer Glukokortikoidtherapie über mehr als 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten, wie Prednison oder ähnliche Medikamente)), aber lokale Anwendung (wie z als Salbe, Augentropfen, Inhalation oder Nasenspray) ist erlaubt. Die lokale Verabreichung sollte die in den Anweisungen empfohlene Dosierung nicht überschreiten oder Anzeichen einer systemischen Exposition aufweisen.
  • Jegliche vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im gleichen Zeitraum.
  • Alle anderen Situationen, die von den Prüfärzten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17) in Phase II und III
≥4,3logCCID50/ml Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] bei 360 Kindern (5–11 Jahre) am Tag 0
Biologisch: Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17) in Phase II und III
≥4,3logCCID50/ml Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] bei 360 Kindern (5–11 Jahre) am Tag 0
Placebo-Komparator: Placebo in Phase II
Gefriergetrockneter Stabilisator und Verdünnungsmittel ohne Mumpsvirus-Antigen bei 360 Kindern (5-11 Jahre alt) am Tag 0
Biologisch: Placebo in Phase II
Gefriergetrockneter Stabilisator und Verdünnungsmittel ohne Mumpsvirus-Antigen bei 360 Kindern (5-11 Jahre alt) am Tag 0
Experimental: Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17) in Phase III
≥4,3logCCID50/ml Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] bei 5640 Kindern (5-11 Jahre alt) am Tag 0
Biologisch: Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17) in Phase III
≥4,3logCCID50/ml Attenuierter Mumps-Impfstoff (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] bei 5640 Kindern (5-11 Jahre alt) am Tag 0
Placebo-Komparator: Placebo in Phase III
Gefriergetrockneter Stabilisator und Verdünnungsmittel ohne Mumpsvirus-Antigen bei 5640 Kindern (5-11 Jahre) am Tag 0
Biologisch: Placebo in Phase III
Gefriergetrockneter Stabilisator und Verdünnungsmittel ohne Mumpsvirus-Antigen bei 5640 Kindern (5-11 Jahre) am Tag 0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II: Positive Konversionsrate des MuV-Hämagglutinationsinhibitions-Antikörpers des Muv-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Um die positive Konversionsrate des MuV-Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers 28 Tage nach der Impfung zu vergleichen.
28 Tage nach der Impfung
Phase II: Positive Konversionsrate des MuV-Neutralisierungsantikörpers des MuV-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Um die positive Konversionsrate des Muv-Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers 28 Tage nach der Impfung zu vergleichen.
28 Tage nach der Impfung
Phase III: Schutzwirkung der MuV-Impfgruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe bei der Vorbeugung von Mumps gemäß Protokoll
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Vergleich der Anzahl der Mumpsfälle in der Impfgruppe und der Placebogruppe nach 29 Tagen nach der Injektion innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase II/III: Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen innerhalb von 0-14 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
Phase II/III: Häufigkeit von Nebenwirkungen/Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen/Ereignissen innerhalb von 0-28 Tagen nach der Impfung
innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung
Phase II/III: Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Phase II/III: Positive Rate des Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers und des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Vergleich der positiven Rate des Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers und der neutralisierenden Antikörper gegen MuV 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Phase II/III: Die GMT des Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers und des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Vergleich der GMT des Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers und der neutralisierenden Antikörper gegen MuV 28 Tage nach der Impfung
28 Tage nach der Impfung
Phase III: Schutzwirkung der MuV-Impfgruppe im Vergleich zur Placebogruppe bei der Vorbeugung von Mumps
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Vergleich der Anzahl der Mumpsfälle in der Impfgruppe und der Placebogruppe nach der Injektion innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
innerhalb von 12 Monaten nach der Impfung
Phase III: Positive Konversionsrate des MuV-Hämagglutinationshemmungs-Antikörpers des Muv-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Um die positive Konversionsrate des MuV-Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers 28 Tage nach der Impfung zu vergleichen.
28 Tage nach der Impfung
Phase III: Positive Konversionsrate des MuV-Neutralisierungsantikörpers des MuV-Impfstoffs
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
Um die positive Konversionsrate des Muv-Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers 28 Tage nach der Impfung zu vergleichen.
28 Tage nach der Impfung
Phase II/III: Positive Rate des Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers und des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Vergleich der positiven Rate des Hämagglutinations-Hemmungs-Antikörpers und der neutralisierenden Antikörper gegen MuV 12 Monate nach der Impfung
12 Monate nach der Impfung
Phase II/III: Die GMT des Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers und des neutralisierenden Antikörpers
Zeitfenster: 12 Monate nach der Impfung
Vergleich der GMT des Hämagglutinations-Inhibitions-Antikörpers und der neutralisierenden Antikörper gegen MuV 12 Monate nach der Impfung
12 Monate nach der Impfung
Phase II/III: Entgiftung
Zeitfenster: 3, 7, 14, 28 Tage nach der Impfung
Viruskopien in Rachenabstrichen oder Gurgelflüssigkeiten 3, 7, 14, 28 Tage nach der Impfung wurden mittels PCR getestet.
3, 7, 14, 28 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190710

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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