Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II/III af levende svækket fåresyge (F-genotype)-vaccine (human diploid celle, KMB-17) hos raske børn i alderen 5-11 år

8. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fåresyge er en akut smitsom luftvejssygdom forårsaget af fåresygevirus (MuV), som hovedsageligt forekommer hos børn og unge. Dets vigtigste kliniske symptomer var hævelse af ørespytkirtlen og smerter med feber. De patologiske ændringer og skader forårsaget af fåresyge var ikke kun begrænset til ørespytkirtlen, tværtimod kan den sociale skade forårsaget af alvorlige komplikationer ikke ignoreres. Da fåresyge er en infektionssygdom, der kan forebygges med vaccine, er vaccination en grundlæggende strategi til bekæmpelse af fåresyge. Indtil videre er der 13 genotyper af MuV. Baseret på analysen af ​​molekylær epidemiologi var den vigtigste epidemiske stamme af MuV i Kina F-genotypen. De almindeligt anvendte vaccinestammer repræsenterede kun et lille antal kendte genotyper, f.eks. Jeryl-Lynn (JL) og Rubini-stammer, som tilhører type A, Urabe-stamme tilhører type B, og L-Zagreb-stammer tilhører type D. Virusfrø af levende svækket fåresygevaccine (human diploid celle) udviklet af instituttet blev SP-A-stamme, som var den første separation og forberedelse af de svækkede fåresygevirus i Kina. SP-A tilhører F genotype, som var den hjemlige epidemiske genotype. Derudover var cellesubstratet fremstillet til vaccine human diploid celle (KMB-17-stamme), som er meget sikrere at bruge. Resultaterne af fase I og II kliniske forsøg viste, at vaccinen havde god immunogenicitet og god antigen krydsreaktivitet hos spædbørn (8-24 måneder gamle).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil rekruttere 12.000 forsøgspersoner og blive opdelt i to faser. Den første fase vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​F-genotype fåresyge, levende svækket vaccine (humane diploide celler) efter vaccination i 720 raske børn i alderen 5-11 år, og udforske afgiftningen hos 144 forsøgspersoner, som tilfældigt udvalgt blandt disse 720 forsøgspersoner. Den anden fase vil evaluere den kliniske beskyttende effekt, immunogenicitet og sikkerhed af levende svækket vaccine (humane diploide celler) af F-genotype fåresyge efter vaccination i 11280 raske børn i alderen 5-11 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11999

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mennesker i alderen 5-11 år (inklusive grænseværdier), både mænd og kvinder.
  • Dokumenteret juridisk identitet.
  • Deltagere og forældre/værge(r) bør forstå indholdet af formularen til informeret samtykke, vaccinen i dette forsøg, frivilligt underskrive formularen med informeret samtykke og være i stand til at bruge termometre, vægte og udfylde dagbogskort og kontaktkort efter behov.
  • Deltagere og forældre/værge bør være i stand til at kommunikere godt med efterforskere, forstå og overholde kravene i dette forsøg.
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for vaccination.
  • Anamnese med allergi over for vacciner eller lægemidler
  • Har en historie med fåresyge
  • Bortset fra én dosis vaccine indeholdende fåresyge i en alder af 18~24 måneder før tilmelding, er enhver vaccine indeholdende fåresyge blevet vaccineret.
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 15 dage; Enhver tidligere administration af subunit eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
  • Kramper, encefalopati, psykose eller familiehistorie af epileptikere.
  • De, der udviklede akut sygdom inden for 2 uger, eller havde symptomer på feber eller øvre luftvejsinfektion inden for 7 dage.
  • Af en eller anden grund blev milten fjernet helt eller delvist
  • Klinisk diagnose af koagulopati (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter), betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser, det vil forårsage kontraindikation af subkutan injektion
  • Lider af medfødt deformitet eller alvorlig kronisk sygdom (medfødt hjertesygdom, Downs syndrom, diabetes, seglcelleanæmi, nervøs sygdom, angiokardiopati, hypertension, bronkitis, lungebetændelse, astma, smitsomme hudsygdomme)
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter (immunoglobulin osv.) inden for den sidste 1 måned; Enhver tidligere administration af immundepressiva, cytotoksiske lægemidler eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder (bortset fra kortikosteroidsprayen kan behandle irritabilitetsrhinitis eller kortikosteroider for at helbrede akut dermatitis uden komplikationer).
  • Modtagelse af immunsuppressiv behandling inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, såsom langvarig systemisk glukokortikoidbehandling (med systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger inden for 6 måneder, såsom prednison eller lignende lægemidler) ), men lokal administration (f.eks. som salve, øjendråber, inhalation eller næsespray) er tilladt. Den lokale administration bør ikke overstige den anbefalede dosis i instruktionerne eller have tegn på systemisk eksponering.
  • Enhver forudgående administration af anden forskningsmedicin i samme periode.
  • Alle andre situationer vurderet af efterforskerne som uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Svækket fåresygevaccine (KMB-17) i fase II og III
≥4,3logCCID50/ml svækket fåresygevaccine (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] hos 360 børn (5-11 år) på 0 dag
Biologisk: Svækket fåresygevaccine (KMB-17) i fase II og III
≥4,3logCCID50/ml svækket fåresygevaccine (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] hos 360 børn (5-11 år) på 0 dag
Placebo komparator: Placebo i fase II
Frysetørret stabilisator og fortynder uden fåresygevirusantigen hos 360 børn (5-11 år) på 0 dag
Biologisk: Placebo i fase II
Frysetørret stabilisator og fortynder uden fåresygevirusantigen hos 360 børn (5-11 år) på 0 dag
Eksperimentel: Svækket fåresygevaccine (KMB-17) i fase III
≥4,3logCCID50/ml svækket fåresygevaccine (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] hos 5640 børn (5-11 år) på 0 dag
Biologisk: Svækket fåresygevaccine (KMB-17) i fase III
≥4,3logCCID50/ml svækket fåresygevaccine (KMB-17)[≥4,3 logCCID50/ml] hos 5640 børn (5-11 år) på 0 dag
Placebo komparator: Placebo i fase III
Frysetørret stabilisator og fortynder uden fåresygevirusantigen hos 5640 børn (5-11 år) på 0 dag
Biologisk: Placebo i fase III
Frysetørret stabilisator og fortynder uden fåresygevirusantigen hos 5640 børn (5-11 år) på 0 dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II: Positiv konverteringsrate af MuV hæmagglutinationshæmmende antistof af Muv Vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
At sammenligne den positive konverteringsrate af MuV hæmagglutinationshæmmende antistof 28 dage efter vaccination.
28 dage efter vaccinationen
Fase II: Positiv konverteringsrate af MuV-neutraliseringsantistof af MuV-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
For at sammenligne den positive konverteringsrate af Muv hæmagglutinationshæmmende antistof 28 dage efter vaccination.
28 dage efter vaccinationen
Fase III: MuV-vaccinegruppens beskyttende virkning sammenlignet med placebogruppen til at forebygge fåresyge i henhold til protokollen
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
At sammenligne antallet af tilfælde af fåresyge i vaccinegruppen og placebogruppen efter 29 dage efter injektion inden for 12 måneder efter vaccination
inden for 12 måneder efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase II/III: Rate af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger/hændelser inden for 0-14 dage efter vaccination
inden for 14 dage efter vaccination
Fase II/III: Rate af bivirkninger/hændelser
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger/hændelser inden for 0-28 dage efter vaccination
inden for 28 dage efter vaccination
Fase II/III: Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger inden for 12 måneder efter vaccination
inden for 12 måneder efter vaccination
Fase II/III: Positiv hastighed af hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
At sammenligne den positive hastighed af hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistoffer mod MuV 28 dage efter vaccinationen
28 dage efter vaccinationen
Fase II/III: GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
At sammenligne GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistoffer mod MuV 28 dage efter vaccinationen
28 dage efter vaccinationen
Fase III: MuV-vaccinegruppens beskyttende virkning sammenlignet med placebogruppen til at forebygge fåresyge
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
At sammenligne antallet af tilfælde af fåresyge i vaccinegruppen og placebogruppen efter injektion inden for 12 måneder efter vaccination
inden for 12 måneder efter vaccination
Fase III: Positiv konverteringsrate af MuV hæmagglutinationshæmmende antistof af Muv Vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
At sammenligne den positive konverteringsrate af MuV hæmagglutinationshæmmende antistof 28 dage efter vaccination.
28 dage efter vaccinationen
Fase III: Positiv omdannelsesrate af MuV-neutraliseringsantistof af MuV-vaccine
Tidsramme: 28 dage efter vaccinationen
For at sammenligne den positive konverteringsrate af Muv hæmagglutinationshæmmende antistof 28 dage efter vaccination.
28 dage efter vaccinationen
Fase II/III: Positiv hastighed af hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
At sammenligne den positive hastighed af hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistoffer mod MuV 12 måneder efter vaccinationen
12 måneder efter vaccination
Fase II/III: GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistof
Tidsramme: 12 måneder efter vaccination
At sammenligne GMT for hæmagglutinationshæmmende antistof og neutraliserende antistoffer mod MuV 12 måneder efter vaccinationen
12 måneder efter vaccination
Fase II/III: Afgiftning
Tidsramme: 3, 7, 14, 28 dage efter vaccination
Virale kopier i pharyngeale podninger eller gurgle 3, 7, 14, 28 dage efter vaccination blev testet ved PCR.
3, 7, 14, 28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20190710

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger