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Fase II/III del vaccino vivo attenuato contro la parotite (genotipo F) (cellule diploidi umane, KMB-17) in bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni

8 ottobre 2023 aggiornato da: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
La parotite è una malattia respiratoria infettiva acuta causata dal virus della parotite (MuV), che colpisce principalmente bambini e adolescenti. I suoi principali sintomi clinici erano gonfiore suppurativo della ghiandola parotide e dolore con febbre. Le modificazioni patologiche ei danni causati dalla parotite non erano limitati solo alla ghiandola parotide, al contrario, non si può ignorare il danno sociale causato da gravi complicanze. Poiché la parotite è una malattia infettiva prevenibile con il vaccino, la vaccinazione è una strategia fondamentale per il controllo della parotite. Finora, ci sono 13 genotipi di MuV. Sulla base dell'analisi dell'epidemiologia molecolare, il principale ceppo epidemico di MuV in Cina era il genotipo F. I ceppi vaccinali comunemente usati rappresentavano solo un piccolo numero di genotipi noti, ad es. I ceppi Jeryl-Lynn (JL) e Rubini, che appartengono al tipo A, il ceppo Urabe appartiene al tipo B, e i ceppi L-Zagreb appartengono al tipo D. Il seme del virus del vaccino della parotite vivo attenuato (cellula diploide umana) sviluppato dall'istituto è stato ceppo SP-A, che è stata la prima separazione e preparazione dei virus della parotite attenuati in Cina. SP-A appartiene al genotipo F, che era il genotipo epidemico domestico. Inoltre, il substrato cellulare preparato per il vaccino era una cellula diploide umana (ceppo KMB-17), che è molto più sicura da usare. I risultati degli studi clinici di fase I e II hanno dimostrato che il vaccino possiede una buona immunogenicità e una buona reattività crociata antigenica nei neonati (8-24 mesi di età).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio recluterà 12.000 soggetti e sarà diviso in due fasi. La prima fase valuterà l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino vivo attenuato della parotite di genotipo F (cellule diploidi umane) dopo la vaccinazione in 720 bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni ed esplorerà la disintossicazione in 144 soggetti, selezionati in modo casuale da questi 720 soggetti. La seconda fase valuterà l'efficacia protettiva clinica, l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino vivo attenuato della parotite di genotipo F (cellule diploidi umane) dopo la vaccinazione in 11280 bambini sani di età compresa tra 5 e 11 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11999

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane di età compresa tra 5 e 11 anni (compresi i valori limite), sia uomini che donne.
  • Identità legale provata.
  • I partecipanti e i genitori/tutori legali devono comprendere il contenuto del modulo di consenso informato, il vaccino in questa sperimentazione, firmare volontariamente il modulo di consenso informato ed essere in grado di utilizzare termometri, bilance e compilare schede di diario e schede di contatto come richiesto.
  • I partecipanti e i genitori/i tutori legali dovrebbero essere in grado di comunicare bene con gli investigatori, comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla vaccinazione.
  • Storia di allergia a vaccini o farmaci
  • Avere una storia di malattia della parotite
  • Ad eccezione di una dose di vaccino contenente parotite all'età di 18~24 mesi prima dell'arruolamento, qualsiasi vaccino contenente parotite è stato vaccinato.
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino vivo attenuato negli ultimi 15 giorni; Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni
  • Convulsioni, encefalopatia, psicosi o storia familiare di epilettici.
  • Coloro che hanno sviluppato una malattia acuta entro 2 settimane o hanno avuto sintomi di febbre o infezione del tratto respiratorio superiore entro 7 giorni.
  • Per qualsiasi motivo, la milza è stata rimossa parzialmente o completamente
  • Diagnosi clinica di coagulopatia (come carenza di fattori di coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche), lividi significativi o disturbi della coagulazione del sangue, causerà la controindicazione dell'iniezione sottocutanea
  • Soffre di deformità congenite o malattie croniche gravi (cardiopatia congenita, sindrome di Down, diabete, anemia falciforme, malattie nervose, angiocardiopatia, ipertensione, bronchite, polmonite, asma, malattie infettive della pelle)
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​(immunoglobuline ecc.) nell'ultimo mese; Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi, farmaci citotossici o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi (tranne lo spray corticosteroidi può trattare la rinite da irritabilità o i corticosteroidi per curare la dermatite acuta non complicata).
  • Ricezione di terapia immunosoppressiva entro 6 mesi prima della firma del modulo di consenso informato, come terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine (con terapia sistemica con glucocorticoidi per più di 2 settimane entro 6 mesi, come prednisone o farmaci simili)), ma somministrazione locale (come come unguento, collirio, inalazione o spray nasale). La somministrazione locale non deve superare il dosaggio raccomandato nelle istruzioni o presentare segni di esposizione sistemica.
  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca durante lo stesso periodo.
  • Qualsiasi altra situazione giudicata dagli investigatori come non idonea per la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17) in fase II e III
≥4.3logCCID50/ml Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17)[≥4.3 logCCID50/ml] in 360 bambini (5-11 anni) il giorno 0
Biologico: Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17) in fase II e III
≥4.3logCCID50/ml Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17)[≥4.3 logCCID50/ml] in 360 bambini (5-11 anni) il giorno 0
Comparatore placebo: Placebo nella fase II
Stabilizzatore e diluente liofilizzati senza antigene del virus della parotite in 360 bambini (5-11 anni) al giorno 0
Biologico: Placebo nella fase II
Stabilizzatore e diluente liofilizzati senza antigene del virus della parotite in 360 bambini (5-11 anni) al giorno 0
Sperimentale: Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17) in fase III
≥4.3logCCID50/ml Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17)[≥4.3 logCCID50/ml] in 5640 bambini (5-11 anni) il giorno 0
Biologico: Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17) in fase III
≥4.3logCCID50/ml Vaccino attenuato contro la parotite (KMB-17)[≥4.3 logCCID50/ml] in 5640 bambini (5-11 anni) il giorno 0
Comparatore placebo: Placebo nella fase III
Stabilizzatore e diluente liofilizzati senza antigene del virus della parotite in 5640 bambini (5-11 anni) il giorno 0
Biologico: Placebo nella fase III
Stabilizzatore e diluente liofilizzati senza antigene del virus della parotite in 5640 bambini (5-11 anni) il giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II: tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione MuV del vaccino Muv
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Per confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione MuV a 28 giorni dopo la vaccinazione.
28 giorni dopo la vaccinazione
Fase II: tasso di conversione positivo dell'anticorpo di neutralizzazione MuV del vaccino MuV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Per confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione Muv a 28 giorni dopo la vaccinazione.
28 giorni dopo la vaccinazione
Fase III: l'effetto protettivo del gruppo vaccino MuV rispetto al gruppo placebo nella prevenzione della parotite secondo il protocollo
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
Confrontare il numero di casi di parotite nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo dopo 29 giorni dopo l'iniezione entro 12 mesi dalla vaccinazione
entro 12 mesi dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase II/III: tasso di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla vaccinazione
Insorgenza di reazioni/eventi avversi entro 0-14 giorni dalla vaccinazione
entro 14 giorni dalla vaccinazione
Fase II/III: tasso di reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione
Comparsa di reazioni/eventi avversi entro 0-28 giorni dalla vaccinazione
entro 28 giorni dalla vaccinazione
Fase II/III: tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
Insorgenza di eventi avversi gravi entro 12 mesi dalla vaccinazione
entro 12 mesi dalla vaccinazione
Fase II/III: tasso positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Per confrontare il tasso positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e degli anticorpi neutralizzanti contro MuV a 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Fase II/III: Il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Per confrontare il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e degli anticorpi neutralizzanti contro MuV a 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Fase III: l'effetto protettivo del gruppo vaccino MuV rispetto al gruppo placebo nella prevenzione della parotite
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla vaccinazione
Per confrontare il numero di casi di parotite nel gruppo vaccino e nel gruppo placebo dopo l'iniezione entro 12 mesi dalla vaccinazione
entro 12 mesi dalla vaccinazione
Fase III: tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione MuV del vaccino Muv
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Per confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione MuV a 28 giorni dopo la vaccinazione.
28 giorni dopo la vaccinazione
Fase III: tasso di conversione positivo dell'anticorpo di neutralizzazione MuV del vaccino MuV
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
Per confrontare il tasso di conversione positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione Muv a 28 giorni dopo la vaccinazione.
28 giorni dopo la vaccinazione
Fase II/III: tasso positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
Per confrontare il tasso positivo dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e degli anticorpi neutralizzanti contro MuV a 12 mesi dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la vaccinazione
Fase II/III: Il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e dell'anticorpo neutralizzante
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la vaccinazione
Per confrontare il GMT dell'anticorpo di inibizione dell'emoagglutinazione e degli anticorpi neutralizzanti contro MuV a 12 mesi dopo la vaccinazione
12 mesi dopo la vaccinazione
Fase II/III: Disintossicazione
Lasso di tempo: a 3, 7, 14, 28 giorni dalla vaccinazione
Le copie virali in tamponi faringei o gargarismi a 3, 7, 14, 28 giorni dopo la vaccinazione sono state testate mediante PCR.
a 3, 7, 14, 28 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Qihan Li, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20190710

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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