Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace fekální mikrobioty u cirhózy (FMT)

11. října 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie HIF-1α u cirhózy transplantací fekální mikrobioty

Pacienti s cirhózou byli vybráni a rozděleni do skupiny cintrol a skupiny FMT. Pacienti ve skupině FMT byli neseni transplantací fekální mikrobioty a byly pozorovány biochemické indexy, střevní flóra a intestinální exprese HIF před a po FMT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongping Chen, Prof
  • Telefonní číslo: +8613505777281
  • E-mail: did@wzhospital.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika cirhózy
  • ve věku 18-80 let.
  • musí být schopen spolupracovat při léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou srdeční, plicní a renální dysfunkcí;
  • Pacienti s těžkou hypertenzí a cerebrovaskulárními příhodami;
  • Pacienti s rakovinou jater nebo aktivní infekcí jsou v aktivní fázi jaterní encefalopatie nebo gastrointestinálního krvácení;
  • Protrombinová aktivita ≤ 40 %, počet krevních destiček < 50*10^9/l;
  • Pacienti s intelektuálními a jazykovými poruchami a duševními poruchami;
  • Do 3 měsíců před odběrem vzorků byla použita probiotika s antibiotickou a lékovou kvalitou;
  • Existují důvody prehepatální nebo posthepatální portální hypertenze;
  • Léková anamnéza: antikoagulační léčba, užívání protidestičkových léků a současné užívání betablokátorů, statinů nebo léčba interferony (IFN);
  • Kontraindikace vyšetření peptického tračníku, jako je perforace střeva, střevní obstrukce atd.
  • Jiní vědci se domnívají, že pacienti by do skupiny zahrnuti být neměli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FMT
Pacienti byli přenášeni transplantací fekální mikroflóry, která podrobně popisovala, že fekální bakterie jsou extrahovány z trusu zdravých lidí a nalévány do střev pacientů.
Jiný: Zdravé fekální bakterie kapalina
Fekální bakteriální tekutina byla získána od zdravých lidí pomocí zpracovatele výkalů a perfundována do pacientova střeva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevního amoniaku
Časové okno: Změna od výchozího krevního amoniaku po 12 měsících
amoniak v krvi v umol/l
Změna od výchozího krevního amoniaku po 12 měsících
alaninaminotransferáza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy po 12 měsících
alaninaminotransferáza v U/L
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy po 12 měsících
aspartátaminotransferáza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy po 12 měsících
aspartátaminotransferáza v U/L
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy po 12 měsících
střevní mikrobiom
Časové okno: Změna od výchozího střevního mikrobiomu po 12 měsících
Sekvenování 16S RNA ve střevním mikrobiomu
Změna od výchozího střevního mikrobiomu po 12 měsících
bílých krvinek
Časové okno: Změna od výchozího počtu bílých krvinek ve 12. měsíci
bílých krvinek v /L
Změna od výchozího počtu bílých krvinek ve 12. měsíci
hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozího hemoglobinu po 12 měsících
hemoglobin v g/l
Změna od výchozího hemoglobinu po 12 měsících
krevní destička
Časové okno: Změna od výchozích krevních destiček ve 12. měsíci
krevní destičky v/l
Změna od výchozích krevních destiček ve 12. měsíci
albumin
Časové okno: Změna od výchozího albuminu po 12 měsících
albumin v g/l
Změna od výchozího albuminu po 12 měsících
glukóza v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 12 měsících
glykémie v mmol/l
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 12 měsících
Sérového kreatininu
Časové okno: Změna od výchozího sérového kreatininu po 12 měsících
Sérový kreatinin v umol/l
Změna od výchozího sérového kreatininu po 12 měsících
přímý bilirubin
Časové okno: Změna od výchozího přímého bilirubinu po 12 měsících
přímý bilirubin v umol/l
Změna od výchozího přímého bilirubinu po 12 měsících
nepřímý bilirubin
Časové okno: Změna od výchozího nepřímého bilirubinu po 12 měsících
nepřímý bilirubin v umol/l
Změna od výchozího nepřímého bilirubinu po 12 měsících
procento aktivity protrombinového času
Časové okno: Změna od výchozího procenta aktivity protrombinového času po 12 měsících
procento aktivity protrombinového času v %
Změna od výchozího procenta aktivity protrombinového času po 12 měsících
ztuhlost jater
Časové okno: Změna od výchozí ztuhlosti jater ve 12. měsíci
ztuhlost jater v Kpa
Změna od výchozí ztuhlosti jater ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HIF-1α ve střevě
Časové okno: Změna od výchozí exprese HIF-1α ve střevě po 12 měsících
Koncentrace exprese HIF-1α ve střevě pomocí Western blotu
Změna od výchozí exprese HIF-1α ve střevě po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Yongping_Chen

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení