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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Zirrhose (FMT)

11. Oktober 2020 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Die Untersuchung von HIF-1α bei Zirrhose durch fäkale Mikrobiota-Transplantation

Patienten mit Zirrhose wurden rekrutiert und in die Cintrol-Gruppe und die FMT-Gruppe eingeteilt. Patienten in der FMT-Gruppe wurden durch fäkale Mikrobiota-Transplantation transportiert, und biochemische Indizes, Darmflora und intestinale HIF-Expression wurden vor bzw. nach FMT beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Zirrhose
  • im Alter von 18-80 Jahren.
  • muss in der Lage sein, bei der Behandlung mitzuwirken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörung;
  • Patienten mit schwerem Bluthochdruck und zerebrovaskulären Unfällen;
  • Patienten mit Leberkrebs oder aktiver Infektion befinden sich im aktiven Stadium der hepatischen Enzephalopathie oder gastrointestinalen Blutung;
  • Prothrombinaktivität ≤40 %, Thrombozytenzahl < 50*10^9/L;
  • Patienten mit intellektuellen und sprachlichen Störungen und psychischen Störungen;
  • Probiotika mit Antibiotika- und Arzneimittelqualität wurden innerhalb von 3 Monaten vor der Probenahme verwendet;
  • Es gibt Gründe für eine prähepatische oder posthepatische portale Hypertonie;
  • Arzneimittelanamnese: Antikoagulanzientherapie, Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern und aktuelle Verwendung von Betablockern, Statinen oder Behandlung mit Interferon (IFN);
  • Kontraindikationen bei Magendarmuntersuchungen wie Darmperforation, Darmverschluss usw.
  • Andere Forscher glauben, dass Patienten nicht in die Gruppe aufgenommen werden sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: FMT-Gruppe
Die Patienten wurden durch eine fäkale Mikrobiota-Transplantation transportiert, die im Detail beschrieb, dass fäkale Bakterien aus den Fäkalien gesunder Menschen extrahiert und in den Darm der Patienten gegossen werden.
Sonstiges: Gesunde fäkale Bakterienflüssigkeit
Fäkalienbakterienflüssigkeit wurde von gesunden Menschen durch einen Fäkalienprozessor erhalten und in den Darm des Patienten perfundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ammoniak im Blut
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Ammoniak im Blut nach 12 Monaten
Blutammoniak in umol/L
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Ammoniak im Blut nach 12 Monaten
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Alanin-Aminotransferase nach 12 Monaten
Alaninaminotransferase in U/L
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Alanin-Aminotransferase nach 12 Monaten
Aspartataminotransferase
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Aspartataminotransferase zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Aspartataminotransferase in U/L
Veränderung gegenüber der Aspartataminotransferase zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Darmmikrobiom
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Darmmikrobiom nach 12 Monaten
16S-RNA-Sequenzierung im Darmmikrobiom
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Darmmikrobiom nach 12 Monaten
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: Veränderung der weißen Blutkörperchen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
weiße Blutkörperchen in /L
Veränderung der weißen Blutkörperchen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Hämoglobin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert nach 12 Monaten
Hämoglobin in g/L
Veränderung gegenüber dem Hämoglobin-Ausgangswert nach 12 Monaten
Blutplättchen
Zeitfenster: Veränderung der Blutplättchen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Blutplättchen in/L
Veränderung der Blutplättchen zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Albumin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin nach 12 Monaten
Albumin in g/L
Veränderung gegenüber dem Ausgangsalbumin nach 12 Monaten
Blutzucker
Zeitfenster: Veränderung des Blutzuckers zum Ausgangswert nach 12 Monaten
Blutzucker in mmol/L
Veränderung des Blutzuckers zum Ausgangswert nach 12 Monaten
Serumkreatinin
Zeitfenster: Veränderung des Serum-Kreatinins zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Serumkreatinin in umol/L
Veränderung des Serum-Kreatinins zu Studienbeginn nach 12 Monaten
direktes Bilirubin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem direkten Bilirubin zu Studienbeginn nach 12 Monaten
direktes Bilirubin in umol/L
Veränderung gegenüber dem direkten Bilirubin zu Studienbeginn nach 12 Monaten
indirektes Bilirubin
Zeitfenster: Veränderung des indirekten Bilirubins zu Studienbeginn nach 12 Monaten
indirektes Bilirubin in umol/L
Veränderung des indirekten Bilirubins zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Prothrombinzeit-Aktivitätsprozentsatz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Prothrombinzeitaktivitäts-Prozentsatz nach 12 Monaten zu Studienbeginn
Prothrombinzeit-Aktivitätsprozentsatz in %
Veränderung gegenüber dem Prothrombinzeitaktivitäts-Prozentsatz nach 12 Monaten zu Studienbeginn
Lebersteifheit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Lebersteifigkeit zu Studienbeginn nach 12 Monaten
Lebersteifigkeit in Kpa
Veränderung gegenüber der Lebersteifigkeit zu Studienbeginn nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von HIF-1α im Darm
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-HIF-1α-Expression im Darm nach 12 Monaten
Konzentration der HIF-1α-Expression im Darm durch Western Blot
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HIF-1α-Expression im Darm nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Yongping_Chen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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