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Trapianto di microbiota fecale nella cirrosi (FMT)

11 ottobre 2020 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Lo studio dell'HIF-1α nella cirrosi mediante trapianto di microbiota fecale

I pazienti con cirrosi sono stati reclutati e divisi in gruppo cintrol e gruppo FMT. I pazienti nel gruppo FMT sono stati portati dal trapianto di microbiota fecale e gli indici biochimici, la flora intestinale e l'espressione di HIF intestinale sono stati osservati rispettivamente prima e dopo l'FMT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yongping Chen, Prof
  • Numero di telefono: +8613505777281
  • Email: did@wzhospital.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di cirrotico
  • età 18-80 anni.
  • deve essere in grado di collaborare al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave disfunzione cardiaca, polmonare e renale;
  • Pazienti con grave ipertensione e accidenti cerebrovascolari;
  • I pazienti con cancro al fegato o infezione attiva sono nella fase attiva dell'encefalopatia epatica o del sanguinamento gastrointestinale;
  • Attività protrombinica ≤40%, conta piastrinica < 50*10^9/L;
  • Pazienti con disturbi intellettivi e del linguaggio e disturbi mentali;
  • I probiotici con grado antibiotico e farmacologico sono stati utilizzati entro 3 mesi prima del campionamento;
  • Esistono motivi di ipertensione portale preepatica o postepatica;
  • Anamnesi farmacologica: terapia anticoagulante, uso di farmaci antipiastrinici e uso corrente di beta-bloccanti, statine o trattamento con interferone (IFN);
  • Controindicazioni all'esame del colon peptico, come perforazione intestinale, ostruzione intestinale, ecc.
  • Altri ricercatori ritengono che i pazienti non dovrebbero essere inclusi nel gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
SPERIMENTALE: Gruppo FMT
I pazienti sono stati portati dal trapianto di microbiota fecale che ha descritto in dettaglio che i batteri fecali vengono estratti dalle feci di persone sane e versati nell'intestino dei pazienti.
Altro: Liquido di batteri fecali sani
Il liquido batterico fecale è stato ottenuto da persone sane mediante un processore di feci e perfuso nell'intestino del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ammoniaca nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dall'ammoniaca nel sangue al basale a 12 mesi
ammoniaca nel sangue in umol/L
Variazione dall'ammoniaca nel sangue al basale a 12 mesi
alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi a 12 mesi
alanina aminotransferasi in U/L
Variazione rispetto al basale di alanina aminotransferasi a 12 mesi
aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi a 12 mesi
aspartato aminotransferasi in U/L
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi a 12 mesi
microbioma intestinale
Lasso di tempo: Variazione dal microbioma intestinale al basale a 12 mesi
Sequenziamento dell'RNA 16S nel microbioma intestinale
Variazione dal microbioma intestinale al basale a 12 mesi
globuli bianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei globuli bianchi a 12 mesi
globuli bianchi in /L
Variazione rispetto al basale dei globuli bianchi a 12 mesi
emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina rispetto al basale a 12 mesi
emoglobina in g/L
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale a 12 mesi
piastrina del sangue
Lasso di tempo: Variazione delle piastrine del sangue rispetto al basale a 12 mesi
piastrine del sangue in/L
Variazione delle piastrine del sangue rispetto al basale a 12 mesi
albumina
Lasso di tempo: Variazione dall'albumina basale a 12 mesi
albumina in g/L
Variazione dall'albumina basale a 12 mesi
glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia basale a 12 mesi
glicemia in mmol/L
Variazione dalla glicemia basale a 12 mesi
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Variazione dalla creatinina sierica al basale a 12 mesi
Creatinina sierica in umol/L
Variazione dalla creatinina sierica al basale a 12 mesi
bilirubina diretta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta a 12 mesi
bilirubina diretta in umol/L
Variazione rispetto al basale della bilirubina diretta a 12 mesi
bilirubina indiretta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della bilirubina indiretta a 12 mesi
bilirubina indiretta in umol/L
Variazione rispetto al basale della bilirubina indiretta a 12 mesi
percentuale di attività del tempo di protrombina
Lasso di tempo: Variazione dalla percentuale di attività del tempo di protrombina al basale a 12 mesi
percentuale di attività del tempo di protrombina in %
Variazione dalla percentuale di attività del tempo di protrombina al basale a 12 mesi
rigidità del fegato
Lasso di tempo: Variazione dalla rigidità epatica basale a 12 mesi
rigidità epatica in Kpa
Variazione dalla rigidità epatica basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di HIF-1α nell'intestino
Lasso di tempo: Variazione dall'espressione basale di HIF-1α nell'intestino a 12 mesi
Concentrazione dell'espressione di HIF-1α nell'intestino mediante western blot
Variazione dall'espressione basale di HIF-1α nell'intestino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Yongping_Chen

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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