Transplantace fekální mikrobioty u cirhózy (FMT)
11. října 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Studie HIF-1α u cirhózy transplantací fekální mikrobioty
Pacienti s cirhózou byli vybráni a rozděleni do skupiny cintrol a skupiny FMT.
Pacienti ve skupině FMT byli neseni transplantací fekální mikrobioty a byly pozorovány biochemické indexy, střevní flóra a intestinální exprese HIF před a po FMT.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika cirhózy
- ve věku 18-80 let.
- musí být schopen spolupracovat při léčbě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou srdeční, plicní a renální dysfunkcí;
- Pacienti s těžkou hypertenzí a cerebrovaskulárními příhodami;
- Pacienti s rakovinou jater nebo aktivní infekcí jsou v aktivní fázi jaterní encefalopatie nebo gastrointestinálního krvácení;
- Protrombinová aktivita ≤ 40 %, počet krevních destiček < 50*10^9/l;
- Pacienti s intelektuálními a jazykovými poruchami a duševními poruchami;
- Do 3 měsíců před odběrem vzorků byla použita probiotika s antibiotickou a lékovou kvalitou;
- Existují důvody prehepatální nebo posthepatální portální hypertenze;
- Léková anamnéza: antikoagulační léčba, užívání protidestičkových léků a současné užívání betablokátorů, statinů nebo léčba interferony (IFN);
- Kontraindikace vyšetření peptického tračníku, jako je perforace střeva, střevní obstrukce atd.
- Jiní vědci se domnívají, že pacienti by do skupiny zahrnuti být neměli.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FMT
Pacienti byli přenášeni transplantací fekální mikroflóry, která podrobně popisovala, že fekální bakterie jsou extrahovány z trusu zdravých lidí a nalévány do střev pacientů.
|
Fekální bakteriální tekutina byla získána od zdravých lidí pomocí zpracovatele výkalů a perfundována do pacientova střeva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
krevního amoniaku
Časové okno: Změna od výchozího krevního amoniaku po 12 měsících
|
amoniak v krvi v umol/l
|
Změna od výchozího krevního amoniaku po 12 měsících
|
|
alaninaminotransferáza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy po 12 měsících
|
alaninaminotransferáza v U/L
|
Změna od výchozí hodnoty alaninaminotransferázy po 12 měsících
|
|
aspartátaminotransferáza
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy po 12 měsících
|
aspartátaminotransferáza v U/L
|
Změna od výchozí hodnoty aspartátaminotransferázy po 12 měsících
|
|
střevní mikrobiom
Časové okno: Změna od výchozího střevního mikrobiomu po 12 měsících
|
Sekvenování 16S RNA ve střevním mikrobiomu
|
Změna od výchozího střevního mikrobiomu po 12 měsících
|
|
bílých krvinek
Časové okno: Změna od výchozího počtu bílých krvinek ve 12. měsíci
|
bílých krvinek v /L
|
Změna od výchozího počtu bílých krvinek ve 12. měsíci
|
|
hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozího hemoglobinu po 12 měsících
|
hemoglobin v g/l
|
Změna od výchozího hemoglobinu po 12 měsících
|
|
krevní destička
Časové okno: Změna od výchozích krevních destiček ve 12. měsíci
|
krevní destičky v/l
|
Změna od výchozích krevních destiček ve 12. měsíci
|
|
albumin
Časové okno: Změna od výchozího albuminu po 12 měsících
|
albumin v g/l
|
Změna od výchozího albuminu po 12 měsících
|
|
glukóza v krvi
Časové okno: Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 12 měsících
|
glykémie v mmol/l
|
Změna od výchozí hladiny glukózy v krvi po 12 měsících
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Změna od výchozího sérového kreatininu po 12 měsících
|
Sérový kreatinin v umol/l
|
Změna od výchozího sérového kreatininu po 12 měsících
|
|
přímý bilirubin
Časové okno: Změna od výchozího přímého bilirubinu po 12 měsících
|
přímý bilirubin v umol/l
|
Změna od výchozího přímého bilirubinu po 12 měsících
|
|
nepřímý bilirubin
Časové okno: Změna od výchozího nepřímého bilirubinu po 12 měsících
|
nepřímý bilirubin v umol/l
|
Změna od výchozího nepřímého bilirubinu po 12 měsících
|
|
procento aktivity protrombinového času
Časové okno: Změna od výchozího procenta aktivity protrombinového času po 12 měsících
|
procento aktivity protrombinového času v %
|
Změna od výchozího procenta aktivity protrombinového času po 12 měsících
|
|
ztuhlost jater
Časové okno: Změna od výchozí ztuhlosti jater ve 12. měsíci
|
ztuhlost jater v Kpa
|
Změna od výchozí ztuhlosti jater ve 12. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace HIF-1α ve střevě
Časové okno: Změna od výchozí exprese HIF-1α ve střevě po 12 měsících
|
Koncentrace exprese HIF-1α ve střevě pomocí Western blotu
|
Změna od výchozí exprese HIF-1α ve střevě po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Yongping_Chen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .