Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w marskości wątroby (FMT)

11 października 2020 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Badanie HIF-1α w marskości wątroby przez przeszczep mikroflory kałowej

Rekrutowano pacjentów z marskością wątroby i podzielono na grupę cintrol i grupę FMT. Pacjenci z grupy FMT byli nosicielami przeszczepu mikrobioty kałowej, a wskaźniki biochemiczne, florę jelitową i ekspresję HIF w jelitach obserwowano odpowiednio przed i po FMT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yongping Chen, Prof
  • Numer telefonu: +8613505777281
  • E-mail: did@wzhospital.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne marskości wątroby
  • w wieku 18-80 lat.
  • musi być w stanie współpracować z leczeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, płuc i nerek;
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym i incydentami naczyniowo-mózgowymi;
  • Pacjenci z rakiem wątroby lub czynną infekcją są w aktywnym stadium encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego;
  • aktywność protrombiny ≤40%, liczba płytek krwi < 50*10^9/L;
  • Pacjenci z zaburzeniami intelektualnymi i językowymi oraz zaburzeniami psychicznymi;
  • Probiotyki z antybiotykami i lekami zastosowano w ciągu 3 miesięcy przed pobraniem próbek;
  • Istnieją przyczyny przedwątrobowego lub pozawątrobowego nadciśnienia wrotnego;
  • Historia leków: leczenie przeciwzakrzepowe, stosowanie leków przeciwpłytkowych i obecne stosowanie beta-adrenolityków, statyn lub leczenia interferonem (IFN);
  • Przeciwwskazania do badania jelita grubego, takie jak perforacja jelit, niedrożność jelit itp.
  • Inni badacze uważają, że pacjentów nie należy zaliczać do tej grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: Grupa FMT
Pacjenci byli przenoszeni przez przeszczep mikrobiomu kałowego, w którym szczegółowo opisano, że bakterie kałowe są ekstrahowane z kału zdrowych ludzi i wprowadzane do jelit pacjentów.
Inny: Zdrowy płyn bakterii kałowych
Płyn bakterii kałowych uzyskano od zdrowych osób za pomocą procesora kału i poddano perfuzji do jelita pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
amoniak we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej amoniaku we krwi po 12 miesiącach
amoniak we krwi w umol/L
Zmiana od wartości wyjściowej amoniaku we krwi po 12 miesiącach
aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej aminotransferazy alaninowej po 12 miesiącach
aminotransferaza alaninowa w U/L
Zmiana od wyjściowej aminotransferazy alaninowej po 12 miesiącach
aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej po 12 miesiącach
aminotransferaza asparaginianowa w U/L
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej po 12 miesiącach
mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego mikrobiomu jelitowego po 12 miesiącach
Sekwencjonowanie RNA 16S w mikrobiomie jelitowym
Zmiana w stosunku do wyjściowego mikrobiomu jelitowego po 12 miesiącach
krwinka biała
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białych krwinek po 12 miesiącach
krwinka biała w /L
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych białych krwinek po 12 miesiącach
hemoglobina
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 12 miesiącach
hemoglobina w g/L
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 12 miesiącach
płytka krwi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby płytek krwi po 12 miesiącach
płytki krwi w/l
Zmiana w stosunku do wyjściowej liczby płytek krwi po 12 miesiącach
albumina
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej albuminy po 12 miesiącach
albumina w g/L
Zmiana od wyjściowej albuminy po 12 miesiącach
glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
poziom glukozy we krwi w mmol/L
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego kreatyniny w surowicy po 12 miesiącach
Stężenie kreatyniny w umol/L
Zmiana od poziomu wyjściowego kreatyniny w surowicy po 12 miesiącach
bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny bezpośredniej po 12 miesiącach
bilirubina bezpośrednia w umol/L
Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny bezpośredniej po 12 miesiącach
bilirubina pośrednia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny pośredniej po 12 miesiącach
bilirubina pośrednia w umol/L
Zmiana od wartości wyjściowej bilirubiny pośredniej po 12 miesiącach
procent aktywności czasu protrombinowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej procentowej aktywności czasu protrombinowego po 12 miesiącach
procent aktywności czasu protrombinowego w %
Zmiana od wartości wyjściowej procentowej aktywności czasu protrombinowego po 12 miesiącach
sztywność wątroby
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej sztywności wątroby po 12 miesiącach
sztywność wątroby w Kpa
Zmiana od wyjściowej sztywności wątroby po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie HIF-1α w jelicie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji HIF-1α w jelicie po 12 miesiącach
Stężenie ekspresji HIF-1α w jelicie metodą Western blot
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji HIF-1α w jelicie po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: yongping Chen, Prof, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Yongping_Chen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami