Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery u endometriózy

26. dubna 2021 aktualizováno: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Endometrióza je běžné gynekologické benigní onemocnění, které významně zhoršuje kvalitu života pacientek a je hlavním kofaktorem neplodnosti. S proteomickým přístupem budou výzkumníci hledat proteiny s výrazně odlišnými hladinami ve vzorcích peritoneální tekutiny, séra a děložní tekutiny u žen s endometriózou oproti kontrolní skupině. Výsledky budou ověřeny pomocí metody ELISA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Informovaný souhlas bude získán od všech jednotlivých účastníků zahrnutých do studie. Vzorek krve bude odebrán den před laparoskopickou operací při pravidelných klinických předoperačních výkonech. Peritoneální tekutina a děložní tekutina budou odebrány při pravidelném laparoskopickém výkonu indikovaném pro neplodnost, přesný protokol odběru vzorku bude upřesněn po publikaci výsledků. Cílem studie bylo identifikovat potenciální diagnostické a prediktivní biomarkery nebo lékové cíle.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s primární neplodností nebo endometriózou s klinickou indikací k operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární neplodnost
  • normální analýza spermatu partnera
  • normální BMI.

Kritéria vyloučení:

  • hormonální terapie v posledním roce,
  • nepravidelný menstruační cyklus,
  • předchozí operace pánve,
  • anamnéza předchozího zánětlivého onemocnění pánve,
  • kuřáci a pacienti s autoimunitními chorobami,
  • zhoubné nebo suspektní maligní onemocnění,
  • předchozí zánětlivé onemocnění pánve, leiomyom dělohy nebo polycystické vaječníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Endometrióza
Všechny pacientky podstoupily laparoskopii z důvodu neplodnosti (a endometriózy). Všechny ženy měly BMI v normálním rozmezí a pravidelný menstruační cyklus (21-35 dní). Analýza spermatu partnera byla ve všech případech normální. Vyšetřovatelé vyloučili pacientky s hormonální terapií v posledním roce, nepravidelným menstruačním cyklem, kuřačky a pacientky s autoimunitními onemocněními, maligními nebo suspektními maligními onemocněními, prodělanými pánevními záněty, leiomyomem dělohy nebo polycystickými vaječníky. Žádný z pacientů neměl předchozí operaci pánve.
Diagnostický test: proteomické analýzy, ELISA validace vzorků peritoneální tekutiny, krve a děložní tekutiny
Všechny vzorky byly odebrány během laparoskopie před provedením jakéhokoli intraabdominálního výkonu. Indikace k operaci byla klinická (ne pro výzkumné účely). Všechny postupy odběru vzorků napodobovaly běžné klinické postupy.
Primární neplodnost
Všechny pacientky podstoupily laparoskopii z důvodu neplodnosti (a endometriózy). Všechny ženy měly BMI v normálním rozmezí a pravidelný menstruační cyklus (21-35 dní). Analýza spermatu partnera byla ve všech případech normální. Vyšetřovatelé vyloučili pacientky s hormonální terapií v posledním roce, nepravidelným menstruačním cyklem, kuřačky a pacientky s autoimunitními onemocněními, maligními nebo suspektními maligními onemocněními, prodělanými pánevními záněty, leiomyomem dělohy nebo polycystickými vaječníky. Žádný z pacientů neměl předchozí operaci pánve.
Diagnostický test: proteomické analýzy, ELISA validace vzorků peritoneální tekutiny, krve a děložní tekutiny
Všechny vzorky byly odebrány během laparoskopie před provedením jakéhokoli intraabdominálního výkonu. Indikace k operaci byla klinická (ne pro výzkumné účely). Všechny postupy odběru vzorků napodobovaly běžné klinické postupy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvození panelu proteinů indikujících endometriózu pomocí komparativní proteomiky
Časové okno: 3 roky na sběr všech vzorků
Cílem studie je identifikovat proteiny s různými hladinami v případech oproti kontrolám, tyto proteiny by mohly být novými kandidáty na biomarkery endometriózy. Diferenciálně exprimované proteiny jsou kandidáty na diagnostické a prediktivní biomarkery. K identifikaci odlišně exprimovaných proteinů ve fázi objevu studie bude použit proteomický přístup.
3 roky na sběr všech vzorků

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace proteinů v tělesných tekutinách k ověření identifikovaného panelu proteinů svědčících pro endometriózu
Časové okno: 3 roky na sběr všech vzorků
Pomocí párů subjektů s endometriózou a bez ní bude pomocí ELISA ověřeno odvození panelu proteinů v tělesných tekutinách (peritoneální tekutina, peritoneální krev, vzorky děložní tekutiny) odebrané proteomickým přístupem.
3 roky na sběr všech vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BEND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení