Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery w endometriozie

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Endometrioza jest częstą, łagodną chorobą ginekologiczną, która znacznie obniża jakość życia pacjentek i jest głównym kofaktorem niepłodności. Dzięki podejściu proteomicznemu badacze będą szukać białek o istotnie różnych poziomach w płynie otrzewnowym, surowicy i płynie macicznym kobiet z endometriozą w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki zostaną zweryfikowane przy użyciu metody ELISA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich indywidualnych uczestników włączonych do badania. Próbka krwi zostanie pobrana dzień przed operacją laparoskopową podczas rutynowych klinicznych procedur przedoperacyjnych. Płyn otrzewnowy i płyn maciczny zostanie pobrany podczas zwykłego zabiegu laparoskopowego wskazanego przy niepłodności, dokładny protokół pobrania próbki zostanie ujawniony po opublikowaniu wyników. Celem badania była identyfikacja potencjalnych biomarkerów diagnostycznych i prognostycznych lub celów leków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pierwotną niepłodnością lub endometriozą ze wskazaniami klinicznymi do operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niepłodność pierwotna
  • normalne badanie nasienia partnera
  • prawidłowe BMI.

Kryteria wyłączenia:

  • terapia hormonalna w ciągu ostatniego roku,
  • nieregularny cykl menstruacyjny,
  • przebyta operacja miednicy mniejszej,
  • historia przebytej choroby zapalnej miednicy mniejszej,
  • palacze i pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi,
  • choroby złośliwe lub podejrzewane o chorobę nowotworową,
  • przebyta choroba zapalna miednicy mniejszej, mięśniak gładki macicy lub policystyczne jajniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Endometrioza
Wszystkie pacjentki miały laparoskopię z powodu niepłodności (i endometriozy). Wszystkie kobiety miały BMI w normie i regularny cykl miesiączkowy (21-35 dni). Analiza nasienia partnera była prawidłowa we wszystkich przypadkach. Badacze wykluczyli pacjentki leczone hormonalnie w ciągu ostatniego roku, nieregularne cykle miesiączkowe, osoby palące papierosy oraz pacjentki z chorobami autoimmunologicznymi, złośliwymi lub z podejrzeniem choroby nowotworowej, przebytym zapaleniem narządów miednicy mniejszej, mięśniakiem gładkim macicy lub policystycznymi jajnikami. Żadna z pacjentek nie miała wcześniej operacji miednicy mniejszej.
Test diagnostyczny: analizy proteomiczne, walidacja ELISA próbek płynu otrzewnowego, krwi i płynu macicznego
Wszystkie próbki pobrano podczas laparoskopii, przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu wewnątrzbrzusznego. Wskazaniem do zabiegu był stan kliniczny (nie do celów badawczych). Wszystkie procedury pobierania próbek naśladowały zwykłe procedury kliniczne.
Niepłodność pierwotna
Wszystkie pacjentki miały laparoskopię z powodu niepłodności (i endometriozy). Wszystkie kobiety miały BMI w normie i regularny cykl miesiączkowy (21-35 dni). Analiza nasienia partnera była prawidłowa we wszystkich przypadkach. Badacze wykluczyli pacjentki leczone hormonalnie w ciągu ostatniego roku, nieregularne cykle miesiączkowe, osoby palące papierosy oraz pacjentki z chorobami autoimmunologicznymi, złośliwymi lub z podejrzeniem choroby nowotworowej, przebytym zapaleniem narządów miednicy mniejszej, mięśniakiem gładkim macicy lub policystycznymi jajnikami. Żadna z pacjentek nie miała wcześniej operacji miednicy mniejszej.
Test diagnostyczny: analizy proteomiczne, walidacja ELISA próbek płynu otrzewnowego, krwi i płynu macicznego
Wszystkie próbki pobrano podczas laparoskopii, przed wykonaniem jakiegokolwiek zabiegu wewnątrzbrzusznego. Wskazaniem do zabiegu był stan kliniczny (nie do celów badawczych). Wszystkie procedury pobierania próbek naśladowały zwykłe procedury kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyprowadzenie panelu białek wskazujących na endometriozę przy użyciu proteomiki porównawczej
Ramy czasowe: 3 lata na zebranie wszystkich okazów
Celem badania jest identyfikacja białek o różnych poziomach w przypadkach w porównaniu z grupą kontrolną. Białka te mogą być nowymi kandydatami na biomarkery endometriozy. Białka o zróżnicowanej ekspresji są kandydatami na biomarkery diagnostyczne i prognostyczne. Do identyfikacji białek o różnej ekspresji w fazie odkrywania zastosowane zostanie podejście proteomiczne.
3 lata na zebranie wszystkich okazów

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia białek w płynach ustrojowych w celu walidacji zidentyfikowanego panelu białek wskazujących na endometriozę
Ramy czasowe: 3 lata na zebranie wszystkich okazów
Wykorzystując pary osobników z endometriozą i bez endometriozy, wyprowadzenie panelu białek w płynach ustrojowych (płyn otrzewnowy, krew obwodowa, próbki płynu macicznego) zebranych metodą proteomiczną zostanie zweryfikowane za pomocą testu ELISA.
3 lata na zebranie wszystkich okazów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Ljubljana

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BEND

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami