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Biomarcatori nell'endometriosi

26 aprile 2021 aggiornato da: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
L'endometriosi è una comune malattia ginecologica benigna che compromette significativamente la qualità della vita dei pazienti ed è un importante cofattore di infertilità. Con l'approccio proteomico gli investigatori cercheranno proteine ​​​​con livelli significativamente diversi nei campioni di fluido peritoneale, siero e fluido uterino di donne con endometriosi rispetto al gruppo di controllo. I risultati saranno validati utilizzando l'approccio ELISA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i singoli partecipanti inclusi nello studio. Il campione di sangue verrà prelevato il giorno prima della chirurgia laparoscopica durante le normali procedure cliniche preoperatorie. Il fluido peritoneale e il fluido uterino saranno ottenuti durante la normale procedura laparoscopica indicata per l'infertilità, il protocollo esatto dell'ottenimento del campione verrà rivelato dopo la pubblicazione dei risultati. Lo scopo dello studio era identificare potenziali biomarcatori diagnostici e predittivi o bersagli farmacologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infertilità primaria o endometriosi con indicazione clinica per la chirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infertilità primaria
  • normale analisi del liquido seminale del partner
  • indice di massa corporea normale.

Criteri di esclusione:

  • terapia ormonale nell'ultimo anno,
  • ciclo mestruale irregolare,
  • precedente intervento chirurgico pelvico,
  • storia di precedente malattia infiammatoria pelvica,
  • fumatori e pazienti con malattie autoimmuni,
  • malattie maligne o sospette,
  • precedente malattia infiammatoria pelvica, leiomioma uterino o ovaie policistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Endometriosi
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a laparoscopia per infertilità (ed endometriosi). Tutte le donne avevano un BMI nella norma e un ciclo mestruale regolare (21-35 giorni). L'analisi del seme del partner era normale in tutti i casi. I ricercatori hanno escluso i pazienti con terapia ormonale nell'ultimo anno, ciclo mestruale irregolare, fumatori e pazienti con malattie autoimmuni, malattie maligne o sospette, malattia infiammatoria pelvica pregressa, leiomioma uterino o ovaie policistiche. Nessuno dei pazienti ha avuto precedenti interventi chirurgici pelvici.
Test diagnostico: analisi proteomiche, validazione ELISA di liquido peritoneale, sangue e campione di liquido uterino
Tutti i campioni sono stati raccolti durante la laparoscopia, prima che fosse eseguita qualsiasi procedura intraddominale. L'indicazione per la chirurgia era clinica (non a scopo di ricerca). Tutte le procedure di raccolta dei campioni imitavano le normali procedure cliniche.
Infertilità primaria
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a laparoscopia per infertilità (ed endometriosi). Tutte le donne avevano un BMI nella norma e un ciclo mestruale regolare (21-35 giorni). L'analisi del seme del partner era normale in tutti i casi. I ricercatori hanno escluso i pazienti con terapia ormonale nell'ultimo anno, ciclo mestruale irregolare, fumatori e pazienti con malattie autoimmuni, malattie maligne o sospette, malattia infiammatoria pelvica pregressa, leiomioma uterino o ovaie policistiche. Nessuno dei pazienti ha avuto precedenti interventi chirurgici pelvici.
Test diagnostico: analisi proteomiche, validazione ELISA di liquido peritoneale, sangue e campione di liquido uterino
Tutti i campioni sono stati raccolti durante la laparoscopia, prima che fosse eseguita qualsiasi procedura intraddominale. L'indicazione per la chirurgia era clinica (non a scopo di ricerca). Tutte le procedure di raccolta dei campioni imitavano le normali procedure cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Derivazione del pannello di proteine ​​indicative di endometriosi mediante proteomica comparativa
Lasso di tempo: 3 anni per raccogliere tutti i campioni
Lo scopo dello studio è identificare proteine ​​con livelli diversi nei casi rispetto ai controlli, queste proteine ​​potrebbero essere nuovi candidati per biomarcatori di endometriosi. Le proteine ​​differenzialmente espresse sono candidate per biomarcatori diagnostici e predittivi. Per identificare le proteine ​​differenzialmente espresse nella fase di scoperta dello studio verrà utilizzato un approccio proteomico.
3 anni per raccogliere tutti i campioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di proteine ​​nei fluidi corporei per convalidare il pannello identificato di proteine ​​indicative di endometriosi
Lasso di tempo: 3 anni per raccogliere tutti i campioni
Utilizzando coppie di soggetti con e senza endometriosi, la derivazione del panel di proteine ​​nei fluidi corporei (liquido peritoneale, sangue periferico, campioni di fluido uterino) raccolti mediante approccio proteomico sarà validata mediante ELISA.
3 anni per raccogliere tutti i campioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Ljubljana

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BEND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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