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Biomarker bei Endometriose

26. April 2021 aktualisiert von: Vid Jansa, University Medical Centre Ljubljana
Endometriose ist eine häufige gutartige gynäkologische Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt und ein wichtiger Kofaktor für Unfruchtbarkeit ist. Mit dem proteomischen Ansatz werden die Forscher nach Proteinen mit signifikant unterschiedlichen Konzentrationen in Peritonealflüssigkeits-, Serum- und Uterusflüssigkeitsproben von Frauen mit Endometriose im Vergleich zur Kontrollgruppe suchen. Die Ergebnisse werden unter Verwendung des ELISA-Ansatzes validiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einwilligung nach Aufklärung wird von allen einzelnen Teilnehmern der Studie eingeholt. Die Blutprobe wird am Tag vor der laparoskopischen Operation während der regulären klinischen präoperativen Verfahren entnommen. Peritonealflüssigkeit und Uterusflüssigkeit werden während eines regulären laparoskopischen Verfahrens gewonnen, das bei Unfruchtbarkeit indiziert ist. Das genaue Protokoll der Probenentnahme wird nach Veröffentlichung der Ergebnisse bekannt gegeben. Ziel der Studie war es, potenzielle diagnostische und prädiktive Biomarker oder Wirkstoffziele zu identifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primärer Unfruchtbarkeit oder Endometriose mit klinischer Indikation für eine Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Unfruchtbarkeit
  • normale Samenanalyse des Partners
  • normaler BMI.

Ausschlusskriterien:

  • Hormontherapie im letzten Jahr,
  • unregelmäßiger Menstruationszyklus,
  • vorherige Beckenoperation,
  • Vorgeschichte einer früheren entzündlichen Beckenerkrankung,
  • Raucher und Patienten mit Autoimmunerkrankungen,
  • bösartige oder vermutete bösartige Erkrankungen,
  • frühere entzündliche Erkrankungen des Beckens, Leiomyoma uteri oder polyzystische Ovarien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Endometriose
Alle Patienten hatten eine Laparoskopie aufgrund von Unfruchtbarkeit (und Endometriose). Alle Frauen hatten einen BMI im normalen Bereich und einen regelmäßigen Menstruationszyklus (21-35 Tage). Die Samenanalyse des Partners war in allen Fällen normal. Die Ermittler schlossen Patientinnen mit Hormontherapie im letzten Jahr, unregelmäßigem Menstruationszyklus, Raucherinnen und Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen, bösartigen oder bösartigen Verdachtserkrankungen, vorangegangener entzündlicher Beckenerkrankung, Leiomyoma uteri oder polyzystischen Ovarien aus. Keiner der Patienten hatte eine vorherige Beckenoperation.
Diagnosetest: Proteomanalysen, ELISA-Validierung von Peritonealflüssigkeit, Blut- und Gebärmutterflüssigkeitsprobe
Alle Proben wurden während der Laparoskopie entnommen, bevor ein intraabdomineller Eingriff durchgeführt wurde. Die Indikation zur Operation war klinisch (nicht zu Forschungszwecken). Alle Probenentnahmeverfahren ahmten reguläre klinische Verfahren nach.
Primäre Unfruchtbarkeit
Alle Patienten hatten eine Laparoskopie aufgrund von Unfruchtbarkeit (und Endometriose). Alle Frauen hatten einen BMI im normalen Bereich und einen regelmäßigen Menstruationszyklus (21-35 Tage). Die Samenanalyse des Partners war in allen Fällen normal. Die Ermittler schlossen Patientinnen mit Hormontherapie im letzten Jahr, unregelmäßigem Menstruationszyklus, Raucherinnen und Patientinnen mit Autoimmunerkrankungen, bösartigen oder bösartigen Verdachtserkrankungen, vorangegangener entzündlicher Beckenerkrankung, Leiomyoma uteri oder polyzystischen Ovarien aus. Keiner der Patienten hatte eine vorherige Beckenoperation.
Diagnosetest: Proteomanalysen, ELISA-Validierung von Peritonealflüssigkeit, Blut- und Gebärmutterflüssigkeitsprobe
Alle Proben wurden während der Laparoskopie entnommen, bevor ein intraabdomineller Eingriff durchgeführt wurde. Die Indikation zur Operation war klinisch (nicht zu Forschungszwecken). Alle Probenentnahmeverfahren ahmten reguläre klinische Verfahren nach.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ableitung des Panels von Proteinen, die auf Endometriose hindeuten, unter Verwendung vergleichender Proteomik
Zeitfenster: 3 Jahre um alle Exemplare zu sammeln
Das Ziel der Studie ist es, Proteine ​​mit unterschiedlichen Konzentrationen in Fällen im Vergleich zu Kontrollen zu identifizieren, diese Proteine ​​könnten neue Kandidaten für Biomarker der Endometriose sein. Differentiell exprimierte Proteine ​​sind Kandidaten für diagnostische und prädiktive Biomarker. Um differenziell exprimierte Proteine ​​in der Entdeckungsphase der Studie zu identifizieren, wird ein proteomischer Ansatz verwendet.
3 Jahre um alle Exemplare zu sammeln

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen von Proteinen in Körperflüssigkeiten zur Validierung des identifizierten Panels von Proteinen, die auf Endometriose hinweisen
Zeitfenster: 3 Jahre um alle Exemplare zu sammeln
Unter Verwendung von Paaren von Probanden mit und ohne Endometriose wird die Ableitung des Panels von Proteinen in Körperflüssigkeiten (Peritonealflüssigkeit, peripheres Blut, Uterusflüssigkeitsproben), die durch einen proteomischen Ansatz gesammelt wurden, unter Verwendung von ELISA validiert.
3 Jahre um alle Exemplare zu sammeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Ljubljana

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vid Jansa, MD, UKCLjubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BEND

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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