Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování PJ vs. cukru na hladinách glukózy u zdravých a prediabetických subjektů (PSW)

4. května 2023 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Průzkumná studie ke stanovení biologické dostupnosti cukru ze šťávy z granátového jablka (PJ) vs. sacharózy

Ovoce a produkty z granátového jablka, včetně džusu, čaje, vína a extraktů, jsou široce konzumovány a uznávány pro jejich zdravotní přínosy. Ovoce granátového jablka má silné antioxidační, protizánětlivé a antiproliferační vlastnosti. Účinky granátového jablka na diabetes 2. typu (T2DM) byly popsány již dříve. Ačkoli 8 oz. Pom šťávy (PJ) obsahuje 36,9 g cukru, 12týdenní suplementace PomJ nezměnila pokročilé glykované konečné produkty v plazmě, glukózu nalačno a HbA1C, ale snížila peroxidaci lipidů u T2D subjektů. Navíc bylo prokázáno, že akutní konzumace PJ snižuje postprandiální glykemickou odezvu na jídlo s vysokým glykemickým indexem (GI) a nižší glykémií nalačno a dlouhodobá konzumace PomJ nezhoršila diabetické markery. Stále však existuje velká mezera ve znalostech ohledně formy cukrů v PJ a hormonálních reakcí na konzumaci PJ za různých fyziologických podmínek. Proto se v současné době konzumace PJ u jedinců s T2DM nedoporučuje. Tato klinická studie se zaměří na krátkodobé účinky konzumace PJ na různé diabetické proměnné, aby dále vyhodnotila zdravotní přínosy PJ pro T2DM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl změřit účinky PJ vs. cukru na hladiny glukózy a inzulínu u zjevně zdravých jedinců s normální hmotností a prediabetickou nadváhou a obezitou. Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali jednu porci PJ, směs cukru a vodu oddělenou týdenní béžovou dietou bez konzumace PJ (překřížený design). PJ zajistí POMWonderful. Časované odběry krve během tříhodinového období po konzumaci šťávy/cukru/vody budou použity k měření toho, jak PJ vs. směs cukru vs. voda ovlivňuje metabolismus glukózy/senzitivitu na inzulín u lidských subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 20-50 let a jakákoliv rasová/etnická skupina
  2. Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)
  3. Zdraví jedinci s normální hmotností s BMI >18 až 26,9 kg/m2 se sérovou glukózou nalačno <100 mg/dl nebo A1c <5,7
  4. Prediabetičtí, obézní jedinci s BMI > 27 kg/m2 a sérovou glukózou nalačno > 100, ale < 126 mg/dl nebo A1c > 5,7 % ale < 6,4 %]
  5. Subjekty si musí před účastí přečíst a podepsat informovaný souhlas
  6. Subjekty musí být v dobrém zdravotním stavu
  7. Subjekty musí být schopny a ochotny vyhovět požadavkům protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
  2. Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus na lécích nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screeningem , současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu) podle anamnézy
  3. Jakýkoli subjekt, který v současné době užívá léky na ředění krve, jako je Warfarin nebo Coumadin
  4. V současné době používá tabákové výrobky.
  5. V současné době má příjem alkoholu > 20 g/den;
  6. V současné době má příjem kávy > 3 šálky ⁄ den;
  7. Screeningová laboratorní hodnota mimo laboratorní normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou pro účast ve studii.
  8. Pravidelné užívání prebiotik, probiotik, jogurtů a/nebo jakýchkoli vlákninových doplňků
  9. Alergie nebo citlivost na granátové jablko. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaxe jakéhokoli druhu
  10. Užívání antibiotik nebo laxativ během posledních 3 měsíců
  11. Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PomJuice (PJ)
8 uncí PJ
Jiný: PomJuice
Vypijte 8 oz šťávy z granátového jablka
Aktivní komparátor: Cukrová voda
8 uncí vody s rozpuštěným 18,6 g glukózy + 18,3 g fruktózy
Jiný: Cukrová voda
Vypijte 8 uncí vody s 18,6 g glukózy + 18,3 g fruktózy rozpuštěné v
Jiný: Voda
8 uncí vody
Jiný: Voda
Vypijte 8 uncí vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní reakcí na cukrovou vodu vs. šťáva z pomlázky vs. voda
Časové okno: 2 hodiny
Porovnejte rozdíl v reakci glukózy v krvi na konzumaci PomJ ve srovnání se stejným množstvím cukru (fruktózy a glukózy) smíchaným ve vodě v designu křížové studie
2 hodiny
Počet účastníků s hormonálními změnami v reakci na cukrovou vodu vs. šťáva z pomlázky vs. voda
Časové okno: 15 dní
Porovnejte plazmatické koncentrace hlavních hormonů podílejících se na regulaci glukózy (inzulín, C-peptid, glukagon), střevních hormonů (GLP-1 a GIP) a triglyceridů.
15 dní
Počet účastníků s akutní reakcí plazmatického oxidu dusnatého (NO) z cukrové vody vs. šťáva z pomlázky vs. voda
Časové okno: 2 hodiny
Porovnejte akutní reakci plazmatického oxidu dusnatého (NO) u účastníků, kteří konzumují samotný cukr, samotnou vodu nebo šťávu z granátového jablka
2 hodiny
Vliv střevního mikrobiomu na glykemickou odpověď na šťávu z pomlázky vs. cukrovou vodu
Časové okno: 15 dní
Porovnejte glykemickou odezvu a schopnost tvořit mikrobiot urolitin z ellagataninů z granátového jablka u účastníků, kteří konzumují pom šťávu vs. vodu.
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-001720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení