Untersuchung von PJ vs. Zucker auf den Glukosespiegel bei gesunden und prädiabetischen Probanden (PSW)
Explorative Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Zucker aus Granatapfelsaft (PJ) vs. Saccharose
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-50 Jahre und jede Rasse/ethnische Gruppe
- Nehmen Sie typischerweise eine ballaststoffarme/polyphenolarme Ernährung zu sich (beige Ernährung)
- Gesunde, normalgewichtige Personen mit einem BMI von > 18 bis 26,9 kg/m2 mit Nüchtern-Serumglukose < 100 mg/dL oder A1c < 5,7
- Prädiabetische, adipöse Personen mit einem BMI von > 27 kg/m2 und Nüchtern-Serumglukose > 100, aber < 126 mg/dl oder A1c > 5,7 %, aber < 6,4 %]
- Die Probanden müssen vor der Teilnahme die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben
- Die Probanden müssen in allgemein guter Gesundheit sein
- Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Verzehr einer ballaststoffreichen/polyphenolreichen Ernährung oder Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Aufnahme von Polyphenolen beeinträchtigen.
- Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, Diabetes mellitus unter Medikamenteneinnahme oder andere schwerwiegende Erkrankungen wie chronische Leber- oder Nierenerkrankungen, Blutungsstörungen, dekompensierte Herzerkrankungen, chronische Durchfallerkrankungen, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening , aktuelle Diagnose einer unkontrollierten Hypertonie (definiert als systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg), aktive oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Bulimie, Anorexie, Abführmittelmissbrauch oder endokrine Erkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen, die eine Medikation erfordern), wie in der Krankengeschichte angegeben
- Jeder Proband, der derzeit blutverdünnende Medikamente wie Warfarin oder Coumadin einnimmt
- Verwendet derzeit Tabakprodukte.
- Hat derzeit einen Alkoholkonsum > 20 g ⁄ Tag;
- Hat derzeit einen Kaffeekonsum von > 3 Tassen ⁄ Tag;
- Screening-Laborwert außerhalb des normalen Laborbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant für die Studienteilnahme angesehen wird.
- Verwenden Sie regelmäßig Präbiotika, Probiotika, Joghurt und/oder Faserergänzungen
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Granatapfel. Die Probanden werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine solche Empfindlichkeit aufgetreten ist. Da diese Lebensmittel häufig verzehrt werden und Allergien selten sind, sollten sich die Probanden dieser Empfindlichkeit bewusst sein, bevor sie an der Studie teilnehmen. Darüber hinaus wird jedes Subjekt mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Anaphylaxie jeglicher Art ausgeschlossen
- Einnahme von Antibiotika oder Abführmitteln innerhalb der letzten 3 Monate
- Kann oder will das Studienprotokoll nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PomJuice (PJ)
8 Unzen PJ
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Trinken Sie 8 Unzen Granatapfelsaft
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Aktiver Komparator: Zuckerwasser
8 oz Wasser mit 18,6 g Glucose + 18,3 g Fructose darin gelöst
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Trinken Sie 8 Unzen Wasser mit 18,6 g Glukose + 18,3 g Fruktose darin gelöst
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Sonstiges: Wasser
8 Unzen Wasser
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Trinken Sie 8 Unzen Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Reaktion auf Zuckerwasser vs. Pom-Saft vs. Wasser
Zeitfenster: 2 Stunden
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Blutzuckerreaktion auf den Verzehr von PomJ im Vergleich zur gleichen Menge Zucker (Fruktose und Glukose), die in Wasser gemischt wurde, in einem Cross-Over-Studiendesign
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2 Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit hormonellen Veränderungen als Reaktion auf Zuckerwasser vs. Pom-Saft vs. Wasser
Zeitfenster: 15 Tage
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Vergleichen Sie die Plasmakonzentration der Haupthormone, die an der Glukoseregulation beteiligt sind (Insulin, C-Peptid, Glucagon), Darmhormone (GLP-1 und GIP) und Triglyceride.
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15 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Reaktion von Plasma-Stickstoffmonoxid (NO) aus Zuckerwasser vs. Pom-Saft vs. Wasser
Zeitfenster: 2 Stunden
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Vergleichen Sie die akute Reaktion von Stickstoffmonoxid (NO) im Plasma bei Teilnehmern, die nur Zucker, nur Wasser oder Granatapfelsaft konsumieren
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2 Stunden
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Einfluss des Darmmikrobioms auf die glykämische Reaktion auf Pom-Saft vs. Zuckerwasser
Zeitfenster: 15 Tage
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Vergleichen Sie die glykämische Reaktion und die Fähigkeit, Mikrobioten-Urolithin aus Granatapfel-Ellagataninen bei Teilnehmern zu bilden, die Pom-Saft vs. Wasser konsumieren.
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15 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 18-001720
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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