Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PJ vs. sukker på glukoseniveauer hos raske og prædiabetiske forsøgspersoner (PSW)

4. maj 2023 opdateret af: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Eksplorativ undersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden af ​​sukker fra granatæblejuice (PJ) vs. saccharose

Granatæble frugter og produkter, herunder juice, te, vin og ekstrakter er almindeligt indtaget og anerkendt for deres sundhedsmæssige fordele. Granatæble frugt besidder stærke antioxidant, anti-inflammatoriske og antiproliferative egenskaber. Effekten af ​​granatæble på type 2 diabetiske (T2DM) tilstande er tidligere blevet rapporteret. Selvom 8 oz. af Pom-juice (PJ) indeholder 36,9 g sukker, 12-ugers PomJ-tilskud ændrede ikke plasma-avancerede glycererede slutprodukter, fastende glukose og HbA1C, men reducerede lipidperoxidation hos T2D-personer. Derudover har akut PJ-forbrug vist sig at sænke postprandial glykæmisk respons af et måltid med højt glykæmisk indeks (GI) og lavere fastende blodsukker, og langsigtet PomJ-forbrug forværrede ikke diabetiske markører. Der eksisterer dog stadig et stort vidensgab vedrørende formen af ​​sukkerarter i PJ og de hormonelle reaktioner på PJ-forbrug under forskellige fysiologiske forhold. Derfor anbefales det i øjeblikket ikke at indtage PJ til personer med T2DM. Denne kliniske undersøgelse vil fokusere på de kortsigtede virkninger af PJ-forbrug på forskellige diabetiske variabler for yderligere at evaluere de sundhedsmæssige fordele ved PJ for T2DM.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at måle virkningerne af PJ vs. sukker på glucose- og insulinniveauer hos tilsyneladende sunde normalvægtige og prædiabetiske overvægtige og fede personer. Deltagerne vil blive bedt om at indtage en portion PJ, sukkerblanding og vand adskilt af en uges beige diæt uden PJ-forbrug (crossover-design). PJ'en vil blive leveret af POMWonderful. Tidsbestemt blodopsamling over en tre-timers periode efter forbruget af juice/sukker/vand vil blive brugt til at måle, hvordan PJ vs. sukkerblanding vs. vand påvirker glukosemetabolisme/insulinfølsomhed hos mennesker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-50 år og enhver race/etnisk gruppe
  2. Indtager typisk lav fiber/polyphenol diæt (beige diæt)
  3. Raske, normalvægtige personer med et BMI på >18 til 26,9 kg/m2 med fastende serumglukose <100mg/dL eller A1c <5,7
  4. Prædiabetiske, overvægtige personer med et BMI på >27 kg/m2 og fastende serumglukose >100, men <126 mg/dL eller A1c >5,7 % men < 6,4 %]
  5. Deltagerne skal læse og underskrive det informerede samtykke inden deltagelse
  6. Forsøgspersoner skal have et generelt godt helbred
  7. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. At spise en kost med højt fiberindhold/polyphenol eller tage medicin eller kosttilskud, der forstyrrer absorptionen af ​​polyfenoler.
  2. Anamnese med gastrointestinal kirurgi, diabetes mellitus på medicin eller anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom kronisk lever- eller nyresygdom, blødningsforstyrrelser, kongestiv hjertesygdom, kroniske diarrésygdomme, myokardieinfarkt, koronar bypasstransplantat, angioplastik inden for 6 måneder før screening , nuværende diagnose af ukontrolleret hypertension (defineret som systolisk BP >160 mmHg, diastolisk BP > 95 mmHg), aktive eller kroniske gastrointestinale lidelser, bulimi, anoreksi, afføringsmisbrug eller endokrine sygdomme (undtagen skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin) som angivet af sygehistorien
  3. Ethvert individ, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin såsom Warfarin eller Coumadin
  4. Bruger i øjeblikket tobaksvarer.
  5. Har i øjeblikket et alkoholindtag > 20 g ⁄ dag;
  6. Har i øjeblikket et kaffeindtag > 3 kopper ⁄ dag;
  7. Screening af laboratorieværdi uden for laboratoriets normalområde, som anses for klinisk signifikant for undersøgelsesdeltagelse af investigator.
  8. Brug af præbiotika, probiotika, yoghurt og/eller andre fibertilskud regelmæssigt
  9. Allergi eller følsomhed over for granatæble. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis der er en tidligere historie med sådan følsomhed. Da disse fødevarer almindeligvis spises, og allergier er sjældne, bør forsøgspersoner være opmærksomme på denne følsomhed, før de går ind i undersøgelsen. Derudover vil ethvert individ med en historie med allergi eller anafylaksi af enhver art blive udelukket
  10. Indtagelse af antibiotika eller afføringsmidler inden for de seneste 3 måneder
  11. Er ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PomJuice (PJ)
8 oz PJ
Andet: PomJuice
Drik 8 oz granatæblejuice
Aktiv komparator: Sukker Vand
8 oz vand med 18,6 g glucose + 18,3 g fructose opløst i det
Andet: Sukker Vand
Drik 8 oz vand med 18,6 g glucose + 18,3 g fructose opløst i
Andet: Vand
8 oz vand
Andet: Vand
Drik 8 oz vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut respons på sukkervand vs. pom juice vs. vand
Tidsramme: 2 timer
Sammenlign forskellen i blodsukkerrespons på indtagelse af PomJ sammenlignet med den samme mængde sukker (fructose og glucose) blandet i vand i et cross-over-studiedesign
2 timer
Antal deltagere med hormonelle ændringer som reaktion på sukkervand vs. pom juice vs. vand
Tidsramme: 15 dage
Sammenlign plasmakoncentrationen af ​​principielle hormoner involveret i glukoseregulering (insulin, C-peptid, glucagon), tarmhormoner (GLP-1 og GIP) og triglycerider.
15 dage
Antal deltagere med akut respons af plasma nitrogenoxid (NO) fra sukkervand vs. pom juice vs. vand
Tidsramme: 2 timer
Sammenlign den akutte reaktion af plasma nitrogenoxid (NO) hos deltagere, der indtager sukker alene, vand alene eller granatæblejuice
2 timer
Indvirkning af tarmmikrobiom i glykæmisk respons på pomjuice vs. sukkervand
Tidsramme: 15 dage
Sammenlign den glykæmiske respons og evnen til at danne mikrobiot urolithin fra granatæble-ellagataniner hos deltagere, der indtager pomjuice vs. vand.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhaoping Li, MD, PhD, UCLA Professor of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-001720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger